Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af GB221 i sammenligning med Herceptin ®

25. maj 2021 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af rekombinant humaniseret anti-HER-2 monoklonalt antistofinjektion GB221 i sammenligning med Herceptin ® i kinesiske raske voksne frivillige

Dette er et enkelt center, randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det primære formål er at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken for rekombinant humaniseret anti-HER-2 monoklonalt antistofinjektion GB221 sammenlignet med Herceptin ® hos raske kinesiske voksne frivillige. Hovedformålet er at studere den farmakokinetiske lighed mellem GB221 og Herceptin ®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil tilmelde sig i tilfældig rækkefølge og blive opdelt i to grupper, derefter modtage en enkelt dosis (6 mg/kg) GB221 eller Herceptin ® og acceptere observation i 42 dage. Under hele forløbet vil der blive indsamlet sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • 2. Sunde voksne frivillige i alderen mellem 18 og 45, mand eller kvinde;
  • 3. Lægeundersøgelse efter behov inden for 28 dage, kropsmasseindeks (BMI) 19,0 ~ 24,0, vægt≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder og ≤ 75 kg for begge;
  • 4. Aftalt med at tage pålidelige præventionsforanstaltninger og ingen fertilitetsplanlægning fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen inden for 6 måneder;
  • 5. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder, eller positive i enten blod- eller uringraviditetstest; eller uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget i en fertil alder;
  • 2. Allergisk konstitution; eller historie med allergi over for eksperimentel lægemiddelingrediens eller ethvert lægemiddel eller mad eller pollen; eller abnorm serumimmunoglobulin E (IgE) test;
  • 3. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urintest for stof;
  • 4. Historie om centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem eller andre væsentlige sygdomme. Anamnese med højt blodtryk eller klinisk signifikant systolisk blodtryk≥140 mmHg/diastolisk blodtryk≥90 mmHg;
  • 5. Familiehistorie med cancer eller tumormarkører (mand: CEA, AFP, PSA, CA-125; kvinde: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positiv.
  • 6. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller brugte lægemidler, der er skadelige for større organer inden for 3 måneder;
  • 7. Bloddonation inden for 3 måneder;
  • 8. Brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage;
  • 9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 60%;
  • 10. ALT eller AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
  • 11. WBC < 0,8 LLN eller > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
  • 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV eller TP-Ab positiv;
  • 13. Anti-drug antistof (ADA) test positiv;
  • 14. Psykoses historie;
  • 15. Anamnese med postural hypotension;
  • 16. Mere end 5 cigaretter om dagen;
  • 17. Mere end 28 enheder alkohol om ugen; Eller alkoholudåndingstest positiv inden for 24 timer før præ-dosis;
  • 18. Anamnese med svimmelhed af blod eller nål;
  • 19. Uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GB221 gruppe
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
Medicin: GB221
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin gruppe
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
Medicin: Herceptin
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske AUC0-t-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske AUC0-∞-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
Cmax
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske Cmax-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske Tmax-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
t1/2
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske t1/2-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
CL
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske CL-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
Vd
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske Vd-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
Ke
Tidsramme: Dag 43
sammenligne de farmakokinetiske Ke-parametre for GB221 og Herceptin ®
Dag 43
ADA
Tidsramme: Dag 43
sammenligne forekomsten af ​​ADA i GB221 og Herceptin ® -gruppen
Dag 43
Nab
Tidsramme: Dag 43
sammenligne forekomsten af ​​Nab i GB221 og Herceptin ® -gruppen
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genor Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger