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Studio farmacocinetico a dose singola di GB221 in confronto con Herceptin ®

25 maggio 2021 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di farmacocinetica a singola dose, randomizzato, in cieco, controllato in parallelo, in singolo centro, sull'iniezione di anticorpo monoclonale anti-HER-2 umanizzato ricombinante GB221 rispetto a Herceptin ® in volontari adulti sani cinesi

Questo è uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, cieco, controllato in parallelo. L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica a dose singola dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-HER-2 ricombinanti umanizzati GB221 rispetto a Herceptin ® in volontari adulti sani cinesi. L'obiettivo principale è quello di studiare la somiglianza farmacocinetica tra GB221 e Herceptin ®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati in ordine casuale e divisi in due gruppi, quindi riceveranno una singola dose (6 mg/kg) di GB221 o Herceptin ® e accetteranno l'osservazione per 42 giorni. Durante il corso verranno raccolti dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Modulo di consenso informato firmato;
  • 2. Volontari adulti sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni, maschi o femmine;
  • 3. Visita medica richiesta entro 28 giorni, indice di massa corporea (BMI) 19,0 ~ 24,0, peso ≥50 kg per gli uomini, ≥45 kg per le donne e ≤ 75 kg per entrambi;
  • 4. Accettato di adottare misure contraccettive affidabili e nessuna pianificazione della fertilità dall'inizio alla fine dello studio entro 6 mesi;
  • 5. Il soggetto può comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio secondo i regolamenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o positive al test di gravidanza su sangue o urine; o riluttanza ad adottare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione in età fertile;
  • 2. Costituzione allergica; o anamnesi di allergia all'ingrediente di un farmaco sperimentale oa qualsiasi farmaco, alimento o polline; o test dell'immunoglobulina E (IgE) sierica anormale;
  • 3. Storia di abuso di droghe o test delle urine positivo per droga;
  • 4. Storia del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico o di altre malattie significative. Storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica clinicamente significativa ≥140 mmHg/pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg;
  • 5. Storia familiare di cancro o marcatori tumorali (maschi: CEA, AFP, PSA, CA-125; femmine: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positivi.
  • 6. Ha partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o farmaci usati dannosi per gli organi principali entro 3 mesi;
  • 7. Donazione di sangue entro 3 mesi;
  • 8. Farmaci da prescrizione o da banco usati entro 14 giorni;
  • 9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 60%;
  • 10. ALT o AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
  • 11. WBC < 0,8 LLN o > 1,2 ULN; CAN < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9LLN.
  • 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV o TP-Ab positivi;
  • 13. Test per anticorpi antidroga (ADA) positivo;
  • 14.Storia di psicosi;
  • 15. Storia di ipotensione posturale;
  • 16. Più di 5 sigarette al giorno;
  • 17. Più di 28 unità di alcol a settimana; O alcol test dell'alito positivo entro 24 ore prima della pre-dose;
  • 18. Storia di vertigini di sangue o ago;
  • 19. Inadatto per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo GB221
6 mg/kg, dose singola, infusione endovenosa, 90-100 min
Droga: GB221
6 mg/kg, dose singola, infusione endovenosa, 90-100 min
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Herceptin
6 mg/kg, dose singola, infusione endovenosa, 90-100 min
Droga: Herceptin
6 mg/kg, dose singola, infusione endovenosa, 90-100 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici AUC0-t di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici AUC0-∞ di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri pharmacokinetic Cmax di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici Tmax di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici t1/2 di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
CL
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici CL di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
Vd
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri farmacocinetici Vd di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
Ke
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare i parametri Ke farmacocinetici di GB221 e Herceptin ®
Giorno 43
Ada
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare l'incidenza di ADA nel gruppo GB221 e Herceptin®
Giorno 43
Nab
Lasso di tempo: Giorno 43
confrontare l'incidenza di Nab nel gruppo GB221 e Herceptin®
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genor Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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