Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby Bellovy obrny integrativní korejskou medicínou

24. února 2026 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost léčby Bellovy obrny integrativní korejskou medicínou: Prospektivní observační předběžná studie

Jedná se o observační studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost korejské integrativní léčby u pacientů s obrnou periferního lícního nervu. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 19 až 69 let, u kterých byla diagnostikována obrna periferního lícního nervu a kteří dostávají korejskou integrativní léčbu obrny obličeje, a změna bude sledována podle indexu Facial disability index (FDI) 3 měsíce po základní linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost korejské integrativní léčby u pacientů s obrnou periferního lícního nervu. Do této studie bude zařazeno celkem 100 pacientů, kteří jsou ve věku od 19 do 69 let s diagnózou obrna periferního lícního nervu, v akutním až subakutním stadiu a kteří dostávají korejskou integrativní léčbu obrny obličeje. Tato studie je observační studií a o intervenci nerozhodnou výzkumníci, ale lékaři v reálné klinické praxi. Léčba bude zcela určena podle zdravotního stavu každého subjektu zkušeným lékařem, který absolvoval více než 6 let vzdělání a více než 3 roky školení. Tato studie pouze zaznamená obsah intervence. Mezi všemi údaji generovanými během období studie lze ve formulářích pro záznam případu shromáždit údaje považované za nezbytné. Intervence bude také určena klinickým lékařem a výzkumník představil časové body hodnocení a sběru dat, které jsou nezávislé na léčebném plánu. Plán návštěv během léčby bude jednou týdně během léčby a plán následných návštěv bude 5., 14. a 53. týden po výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Jižní Korea, 135-896
        • Nábor
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí muži a ženy s obrnou periferního lícního nervu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 19 do 69 let
  2. diagnostikována jednostranná obrna periferního lícního nervu
  3. nástup obličejové obrny do 3 týdnů nebo méně.
  4. osoba, která může poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikováno onemocnění centrálního nervového systému způsobující obrnu obličeje
  2. sekundární obrna obličeje po roztroušené skleróze, nádoru, cerebrovaskulárním onemocnění a zlomenině spánkové kosti.
  3. Ramsay-Huntův syndrom
  4. bilaterální nebo recidivující obrna lícního nervu.
  5. jedinec, který dostal jakoukoli léčbu, která může mít významný vliv na změny v ochrnutí obličeje během posledních 2 měsíců. (tj. dekompresní operace obličejového nervu)
  6. již nebo plánovala být těhotná nebo kojit během období studie.
  7. nekontrolovaný diabetes mellitus během posledních 3 měsíců.
  8. do jednoho měsíce po účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích souvisejících s obrnou obličeje nebo po plánování účasti na jiných klinických studiích do 6 měsíců.
  9. nelze číst a porozumět dokumentům týkajícím se formuláře informovaného souhlasu a dotazníků.
  10. podle úsudku výzkumníků obtížné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obrna obličeje
Skupina pacientů s obličejovou obrnou v dospělosti, kteří dostávají korejskou integrativní medicínu.
Postup: Korejská integrativní medicína

Bude použitelný jakýkoli druh korejské integrativní medicíny a léčbu zcela určí zkušení lékaři. Na základě výše uvedeného jsou následující příklady léčby použitelné na předmět této pozorovací studie.

  • Chuna: Terapie chuna se provádí na obličeji a krční páteři k navození dekomprese zachyceného lícního nervu. Kromě toho lze SJS Non-Resistance Technique-Facial parasy (SJS NRT-F), techniku ​​podle Chuny, provádět ke stimulaci vnitřního receptivního pocitu obličejových svalů k podpoře neuromuskulární reakce.
  • Akupunktura: akupunktura může být aplikována na ochrnutý sval a další ke zlepšení symptomů a stavu ochrnutí.
  • Farmakopunktura: Farmakopunktura může být aplikována na ochrnutý sval a další ke zlepšení symptomů a stavu paralýzy.
  • Bylinná medicína: Předepisuje se podle klinického úsudku podle symptomů a stavu onemocnění pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení obličeje
Časové okno: týden 14
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem hodnocení subjektivních pocitů pacientů ohledně schopnosti používat obličejové svaly a jejich emočního stavu. Skládá se z 10 položek a 1-5 se skládá z 5 bodů za položku za pohybový stav a 6-10 se skládá ze 6 bodů za položku za sociologický stav a emoční stav.
týden 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení obličeje (FDI)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem hodnocení subjektivních pocitů pacientů ohledně schopnosti používat obličejové svaly a jejich emočního stavu. Skládá se z 10 položek a 1-5 se skládá z 5 bodů za položku za pohybový stav a 6-10 se skládá ze 6 bodů za položku za sociologický stav a emoční stav.
týden 1, 5, 14, 53
House-Brackmannův systém obličejové obrny (stupeň HB)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby (pro analýzu přežití při úplném zotavení)
Stupeň HB je stupnice pro hodnocení obličejové obrny do 6 fází na základě závažnosti obličejové obrny, zejména svalů kolem úst a svalů kolem očí.
týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby (pro analýzu přežití při úplném zotavení)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby
NRS je 11bodová stupnice 0-10. výzkumník ohodnotí NRS pro postaurikulární bolest a nepohodlí v obličeji a cervikální oblasti.
týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby
Systém hodnocení obličejového nervu (FNGS 2.0)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 se vypočítá na základě celkového skóre po částech v obličejové části a dodatečného skóre se synkinetickým pohybem. Výsledek FNGS 2.0 dobře ukazuje stav obrny se stupněm 1-6 a 4-24 bodů.
týden 1, 5, 14, 53
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
SAQ je dotazník, který vypočítává celkové skóre 9 reprezentativních symptomů synkineze do 1-5 bodů za každou položku.
týden 1, 5, 14, 53
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 5, 14, 53
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je metoda, která umožňuje pacientovi subjektivně hodnotit míru zlepšení v 7 stupních škály.
týden 5, 14, 53
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
SF-12 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL). SF-12 se skládá z 12 otázek pokrývajících následujících 8 oblastí, k hodnocení funkčního zdraví a pohody jednotlivců, jak nemocných, tak zdravých; fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
týden 1, 5, 14, 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení