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Die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung für Bell-Lähmung

24. Februar 2026 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen Behandlung der koreanischen Medizin bei Bell-Lähmung: Eine prospektive beobachtende Vorstudie

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit koreanischer integrativer Behandlungen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese bewertet. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 69 Jahren, bei denen eine periphere Fazialisparese diagnostiziert wurde und die koreanische integrative Behandlungen für Fazialisparese erhalten, werden in die Studie aufgenommen und die Änderung wird gemäß dem Facial Disability Index (FDI) zum Zeitpunkt 3 Monate danach verfolgt Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit koreanischer integrativer Behandlungen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese bewertet. Insgesamt 100 Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren, bei denen eine periphere Fazialisparese im akuten bis subakuten Stadium diagnostiziert wurde und die koreanische integrative Behandlungen für Fazialisparese erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Intervention wird nicht von Forschern, sondern von Ärzten in der realen klinischen Praxis entschieden. Die Behandlung wird von einem erfahrenen Kliniker mit mehr als 6-jähriger Ausbildung und mehr als 3-jähriger Ausbildung vollständig gemäß den medizinischen Bedingungen jedes Patienten festgelegt. In dieser Studie werden nur die Inhalte der Intervention erfasst. Unter allen während des Studienzeitraums generierten Daten können die als notwendig erachteten Daten in den Fallaufzeichnungsformularen gesammelt werden. Die Intervention wird auch vom Kliniker festgelegt, und der Forscher präsentiert Bewertungs- und Datenerfassungszeitpunkte, die unabhängig vom Behandlungsplan sind. Der Besuchsplan während der Behandlung wird einmal pro Woche während der laufenden Behandlung sein, und der Zeitplan für den Nachsorgebesuch findet in der 5., 14. und 53. Woche nach dem Ausgangswert statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 135-896
        • Rekrutierung
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche und weibliche Patienten im Erwachsenenalter mit peripherer Fazialisparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 19 bis 69
  2. Diagnose: einseitige periphere Fazialisparese
  3. Beginn der Fazialisparese innerhalb von 3 Wochen oder weniger.
  4. eine Person, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die eine Gesichtslähmung verursacht
  2. sekundäre Fazialisparese nach Multipler Sklerose, Tumor, zerebrovaskulärer Erkrankung und Schläfenbeinfraktur.
  3. Ramsay-Hunt-Syndrom
  4. bilaterale oder rezidivierende Fazialisparese.
  5. eine Person, die innerhalb der letzten 2 Monate eine Behandlung erhalten hat, die eine signifikante Wirkung auf Veränderungen der Gesichtslähmung haben kann. (dh. Dekompressionsoperation des Gesichtsnervs)
  6. bereits oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu sein oder zu stillen.
  7. unkontrollierter Diabetes mellitus innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Fazialisparese oder der Absicht, innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  9. unmöglich, die Dokumente zu lesen und zu verstehen, in Bezug auf die Einverständniserklärung und die Fragebögen.
  10. schwer zu beteiligen nach dem Urteil der Forscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesichtslähmung
Gruppe von Patienten mit Fazialisparese im Erwachsenenalter, die koreanische integrative Medizin erhalten.
Verfahren: Koreanische integrative Medizin

Jede Art von koreanischer integrativer Medizin ist anwendbar und die Behandlung wird vollständig von erfahrenen Klinikern bestimmt. Unter der Prämisse des Obigen sind die folgenden Beispiele die Behandlungen, die auf das Thema dieser Beobachtungsstudie anwendbar sind.

  • Chuna: Die Chuna-Therapie wird im Gesicht und an der Halswirbelsäule durchgeführt, um eine Dekompression des eingefangenen Gesichtsnervs zu induzieren. Darüber hinaus kann SJS Non-Resistance Technique-Facial Parsy (SJS NRT-F), eine Technik von Chuna, durchgeführt werden, um das intrinsische rezeptive Gefühl der Gesichtsmuskeln zu stimulieren und die neuromuskuläre Reaktion zu fördern.
  • Akupunktur: Akupunktur kann bei gelähmten Muskeln und anderen angewendet werden, um die Symptome und den Lähmungsstatus zu verbessern.
  • Pharmakopunktur: Pharmakopunktur kann bei gelähmten Muskeln und anderen angewendet werden, um die Symptome und den Lähmungsstatus zu verbessern.
  • Pflanzliche Arzneimittel: Es wird nach klinischem Ermessen entsprechend den Symptomen und dem Krankheitsstatus des Patienten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: Woche 14
Dies ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um die subjektiven Empfindungen von Patienten hinsichtlich der Fähigkeit, Gesichtsmuskeln zu verwenden, und ihres emotionalen Zustands zu bewerten. Es besteht aus 10 Items, und 1-5 besteht aus 5 Punkten pro Item für den Bewegungszustand, und 6-10 besteht aus 6 Punkten pro Item für den soziologischen Zustand und den emotionalen Zustand.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Gesichtsbehinderungen (FDI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Dies ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um die subjektiven Empfindungen von Patienten hinsichtlich der Fähigkeit, Gesichtsmuskeln zu verwenden, und ihres emotionalen Zustands zu bewerten. Es besteht aus 10 Items, und 1-5 besteht aus 5 Punkten pro Item für den Bewegungszustand, und 6-10 besteht aus 6 Punkten pro Item für den soziologischen Zustand und den emotionalen Zustand.
Woche 1, 5, 14, 53
House-Brackmann-Fazialisparese-Gradsystem (HB-Grad)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung (zur Überlebensanalyse bei vollständiger Genesung)
Der HB-Grad ist eine Skala zur Bewertung der Fazialisparese in 6 Stufen, basierend auf dem Schweregrad der Fazialisparese, insbesondere der Muskeln um den Mund und um die Augen herum.
Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung (zur Überlebensanalyse bei vollständiger Genesung)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung
NRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10. Der Forscher wird NRS für postaurikuläre Schmerzen und Beschwerden im Gesicht und im Halsbereich bewerten.
Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung
Bewertungssystem für Gesichtsnerven (FNGS 2.0)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 wird basierend auf der abschnittsweise Gesamtpunktzahl im Gesichtsteil und der zusätzlichen Punktzahl mit Synkinesebewegung berechnet. Das Ergebnis von FNGS 2.0 zeigt den Lähmungsstatus gut an, mit der Note 1-6 und 4-24 Punkten.
Woche 1, 5, 14, 53
Synkinese-Bewertungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Der SAQ ist ein Fragebogen, der die Gesamtpunktzahl von 9 repräsentativen Symptomen der Synkinese in 1-5 Punkte für jedes Item umrechnet.
Woche 1, 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine Methode, die es dem Patienten ermöglicht, den Grad der Verbesserung subjektiv auf einer Skala von 7 zu bewerten.
Woche 5, 14, 53
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Der SF-12 ist ein Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet. SF-12 besteht aus 12 Fragen, die die folgenden 8 Bereiche abdecken, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden kranker und gesunder Personen zu bewerten; körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Woche 1, 5, 14, 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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