Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​integrativ koreansk medicinbehandling for Bells parese

24. februar 2026 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten og sikkerheden af ​​integrativ koreansk medicinbehandling for Bells parese: En prospektiv observationel foreløbig undersøgelse

Dette er en observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​koreanske integrerede behandlinger hos patienter med perifer ansigtsnerveparese. Voksenpatienter i alderen mellem 19 og 69 år, som blev diagnosticeret med perifer facialisnerveparese og modtager koreanske integrerede behandlinger for facialisparese, vil blive optaget i undersøgelsen, og ændringen vil blive fulgt i henhold til Facial Disability Index (FDI) på 3 måneder efter. baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​koreanske integrerede behandlinger hos patienter med perifer ansigtsnerveparese. I alt 100 patienter, der er i alderen fra 19 til 69, diagnosticeret med perifer facialisnerveparese, i akut til subakut stadium, og som modtager koreanske integrerede behandlinger for ansigtsparese, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse er et observationsstudie, og interventionen vil ikke blive besluttet af forskere, men af ​​læger i den virkelige kliniske praksis. Behandlingen vil blive helt bestemt i forhold til det enkelte individs medicinske tilstande af en erfaren kliniker, som har modtaget mere end 6 års uddannelse og mere end 3 års uddannelse. Denne undersøgelse vil kun registrere indholdet af interventionen. Blandt alle de data, der er genereret i undersøgelsesperioden, kan data, der skønnes nødvendige, indsamles i sagsjournalerne. Interventionen vil også blive bestemt af klinikeren, og forskeren præsenterede vurderings- og dataindsamlingstidspunkter, som er uafhængige af behandlingsplanen. Tidsplanen for behandlingsbesøg vil være en gang om ugen, mens behandlingen er i gang, og opfølgende besøgsplan vil være den 5., 14. og 53. uge efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 135-896
        • Rekruttering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne mandlige og kvindelige patienter med perifer ansigtsnerveparese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 19 til 69
  2. diagnosticeret med unilateral perifer facialis nerve parese
  3. indtræden af ​​facialisparese inden for 3 uger eller mindre.
  4. en person, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med sygdom i centralnervesystemet, der forårsager facial parese
  2. sekundær facialisparese efter dissemineret sklerose, tumor, cerebrovaskulær sygdom og temporal knoglebrud.
  3. Ramsay-Hunt syndrom
  4. bilateral eller tilbagevendende facialis nerve parese.
  5. en person, der har modtaget nogen form for behandling, der kan have en væsentlig effekt på ændringer i ansigtslammelser inden for de seneste 2 måneder. (dvs. dekompression af ansigtsnerven)
  6. allerede eller planlagt at være gravid eller ammende inden for undersøgelsesperioden.
  7. ukontrolleret diabetes mellitus inden for de sidste 3 måneder.
  8. inden for en måned efter deltagelse i andre ansigtsparese-relaterede kliniske forsøg eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder.
  9. umuligt at læse og forstå dokumenterne vedrørende informeret samtykkeformular og spørgeskemaerne.
  10. svært at deltage efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Facial parese
Ansigtsparesepatienter i voksen alder, som modtager koreansk integrativ medicin.
Procedure: Koreansk integrativ medicin

Enhver form for koreansk integrativ medicin vil være anvendelig, og behandlingen vil udelukkende blive bestemt af erfarne klinikere. På forudsætningen af ​​ovenstående er de følgende eksempler de behandlinger, der gælder for emnet for denne observationsundersøgelse.

  • Chuna: Chuna-terapi udføres på ansigtet og halshvirvelsøjlen for at fremkalde dekompression af den fangede ansigtsnerve. Derudover kan SJS Non-Resistance Technique-Facial palsy (SJS NRT-F), en Chuna-teknik, udføres for at stimulere den iboende modtagelige fornemmelse af ansigtsmusklerne for at fremme den neuromuskulære respons.
  • Akupunktur: akupunktur kan anvendes på lammede muskler og andre for at forbedre symptomer og lammelsesstatus.
  • Farmakopunktur: farmakopuncture kan anvendes på lammede muskler og andre for at forbedre symptomer og lammelsesstatus.
  • Urtemedicin: Det ordineres efter klinisk vurdering i henhold til patientens symptomer og sygdomsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsinvaliditetsindeks
Tidsramme: uge 14
Dette er et spørgeskema lavet for at evaluere patienternes subjektive fornemmelse af evnen til at bruge ansigtsmuskler og deres følelsesmæssige tilstand. Det er sammensat af 10 punkter, og 1-5 er sammensat af 5 point pr. element for bevægelsestilstand, og 6-10 er sammensat af 6 point pr. element for sociologisk tilstand og følelsesmæssig tilstand.
uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53
Dette er et spørgeskema lavet for at evaluere patienternes subjektive fornemmelse af evnen til at bruge ansigtsmuskler og deres følelsesmæssige tilstand. Det er sammensat af 10 punkter, og 1-5 er sammensat af 5 point pr. element for bevægelsestilstand, og 6-10 er sammensat af 6 point pr. element for sociologisk tilstand og følelsesmæssig tilstand.
uge 1, 5, 14, 53
House-Brackmann facial parese karaktersystem (HB-grad)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53 og hver uge under behandlingen (til overlevelsesanalyse i fuldstændig bedring)
HB-graden er en skala til at evaluere facialisparese i 6 stadier baseret på sværhedsgraden af ​​facialisparese, især musklerne omkring munden og musklerne omkring øjnene.
uge 1, 5, 14, 53 og hver uge under behandlingen (til overlevelsesanalyse i fuldstændig bedring)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53 og hver uge under behandlingen
NRS er en 11-trins skala fra 0-10. forskeren vil vurdere NRS for postaurikulære smerter og ubehag i ansigtet og cervikalområdet.
uge 1, 5, 14, 53 og hver uge under behandlingen
Ansigtsnerveklassificeringssystem (FNGS 2.0)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 er beregnet ud fra den samlede score efter sektion for sektion i ansigtsdelen og yderligere score med synkinesis-bevægelse. Resultatet af FNGS 2.0 indikerer godt paresestatus med karakteren 1-6 og 4-24 point.
uge 1, 5, 14, 53
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53
SAQ er et spørgeskema, der beregner den samlede score af 9 repræsentative symptomer på synkinesis til 1-5 point for hvert punkt.
uge 1, 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 5, 14, 53
Patient global impression of change (PGIC) er en metode, der giver patienten mulighed for subjektivt at vurdere graden af ​​forbedring i 7 graders skala.
uge 5, 14, 53
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: uge 1, 5, 14, 53
SF-12 er et spørgeskema, der evaluerer den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-12 består af 12 spørgsmål, der dækker følgende 8 områder, for at evaluere funktionelt helbred og velvære hos individer både syge og raske; fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
uge 1, 5, 14, 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger