Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby Bellovy obrny integrativní korejskou medicínou

24. února 2026 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost léčby Bellovy obrny integrativní korejskou medicínou: Prospektivní observační předběžná studie

Jedná se o observační studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost korejské integrativní léčby u pacientů s obrnou periferního lícního nervu. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 19 až 69 let, u kterých byla diagnostikována obrna periferního lícního nervu a kteří dostávají korejskou integrativní léčbu obrny obličeje, a změna bude sledována podle indexu Facial disability index (FDI) 3 měsíce po základní linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost korejské integrativní léčby u pacientů s obrnou periferního lícního nervu. Do této studie bude zařazeno celkem 100 pacientů, kteří jsou ve věku od 19 do 69 let s diagnózou obrna periferního lícního nervu, v akutním až subakutním stadiu a kteří dostávají korejskou integrativní léčbu obrny obličeje. Tato studie je observační studií a o intervenci nerozhodnou výzkumníci, ale lékaři v reálné klinické praxi. Léčba bude zcela určena podle zdravotního stavu každého subjektu zkušeným lékařem, který absolvoval více než 6 let vzdělání a více než 3 roky školení. Tato studie pouze zaznamená obsah intervence. Mezi všemi údaji generovanými během období studie lze ve formulářích pro záznam případu shromáždit údaje považované za nezbytné. Intervence bude také určena klinickým lékařem a výzkumník představil časové body hodnocení a sběru dat, které jsou nezávislé na léčebném plánu. Plán návštěv během léčby bude jednou týdně během léčby a plán následných návštěv bude 5., 14. a 53. týden po výchozí hodnotě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Jižní Korea, 135-896
        • Nábor
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí muži a ženy s obrnou periferního lícního nervu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 19 do 69 let
  2. diagnostikována jednostranná obrna periferního lícního nervu
  3. nástup obličejové obrny do 3 týdnů nebo méně.
  4. osoba, která může poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikováno onemocnění centrálního nervového systému způsobující obrnu obličeje
  2. sekundární obrna obličeje po roztroušené skleróze, nádoru, cerebrovaskulárním onemocnění a zlomenině spánkové kosti.
  3. Ramsay-Huntův syndrom
  4. bilaterální nebo recidivující obrna lícního nervu.
  5. jedinec, který dostal jakoukoli léčbu, která může mít významný vliv na změny v ochrnutí obličeje během posledních 2 měsíců. (tj. dekompresní operace obličejového nervu)
  6. již nebo plánovala být těhotná nebo kojit během období studie.
  7. nekontrolovaný diabetes mellitus během posledních 3 měsíců.
  8. do jednoho měsíce po účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích souvisejících s obrnou obličeje nebo po plánování účasti na jiných klinických studiích do 6 měsíců.
  9. nelze číst a porozumět dokumentům týkajícím se formuláře informovaného souhlasu a dotazníků.
  10. podle úsudku výzkumníků obtížné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obrna obličeje
Skupina pacientů s obličejovou obrnou v dospělosti, kteří dostávají korejskou integrativní medicínu.
Postup: Korejská integrativní medicína

Bude použitelný jakýkoli druh korejské integrativní medicíny a léčbu zcela určí zkušení lékaři. Na základě výše uvedeného jsou následující příklady léčby použitelné na předmět této pozorovací studie.

  • Chuna: Terapie chuna se provádí na obličeji a krční páteři k navození dekomprese zachyceného lícního nervu. Kromě toho lze SJS Non-Resistance Technique-Facial parasy (SJS NRT-F), techniku ​​podle Chuny, provádět ke stimulaci vnitřního receptivního pocitu obličejových svalů k podpoře neuromuskulární reakce.
  • Akupunktura: akupunktura může být aplikována na ochrnutý sval a další ke zlepšení symptomů a stavu ochrnutí.
  • Farmakopunktura: Farmakopunktura může být aplikována na ochrnutý sval a další ke zlepšení symptomů a stavu paralýzy.
  • Bylinná medicína: Předepisuje se podle klinického úsudku podle symptomů a stavu onemocnění pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení obličeje
Časové okno: týden 14
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem hodnocení subjektivních pocitů pacientů ohledně schopnosti používat obličejové svaly a jejich emočního stavu. Skládá se z 10 položek a 1-5 se skládá z 5 bodů za položku za pohybový stav a 6-10 se skládá ze 6 bodů za položku za sociologický stav a emoční stav.
týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení obličeje (FDI)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem hodnocení subjektivních pocitů pacientů ohledně schopnosti používat obličejové svaly a jejich emočního stavu. Skládá se z 10 položek a 1-5 se skládá z 5 bodů za položku za pohybový stav a 6-10 se skládá ze 6 bodů za položku za sociologický stav a emoční stav.
týden 1, 5, 14, 53
House-Brackmannův systém obličejové obrny (stupeň HB)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby (pro analýzu přežití při úplném zotavení)
Stupeň HB je stupnice pro hodnocení obličejové obrny do 6 fází na základě závažnosti obličejové obrny, zejména svalů kolem úst a svalů kolem očí.
týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby (pro analýzu přežití při úplném zotavení)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby
NRS je 11bodová stupnice 0-10. výzkumník ohodnotí NRS pro postaurikulární bolest a nepohodlí v obličeji a cervikální oblasti.
týden 1, 5, 14, 53 a každý týden během léčby
Systém hodnocení obličejového nervu (FNGS 2.0)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 se vypočítá na základě celkového skóre po částech v obličejové části a dodatečného skóre se synkinetickým pohybem. Výsledek FNGS 2.0 dobře ukazuje stav obrny se stupněm 1-6 a 4-24 bodů.
týden 1, 5, 14, 53
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
SAQ je dotazník, který vypočítává celkové skóre 9 reprezentativních symptomů synkineze do 1-5 bodů za každou položku.
týden 1, 5, 14, 53
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 5, 14, 53
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je metoda, která umožňuje pacientovi subjektivně hodnotit míru zlepšení v 7 stupních škály.
týden 5, 14, 53
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: týden 1, 5, 14, 53
SF-12 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL). SF-12 se skládá z 12 otázek pokrývajících následujících 8 oblastí, k hodnocení funkčního zdraví a pohody jednotlivců, jak nemocných, tak zdravých; fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
týden 1, 5, 14, 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2021-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová paralýza, periferní

Klinické studie na Korejská integrativní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit