Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná terapie chůze v subakutní fázi první ischemické cévní mozkové příhody

19. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) představuje moderní koncept neurorehabilitace u pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato jednocentrická randomizovaná neurorehabilitační studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením primárních výsledků je zaměřena na pacienty po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě v přední nebo zadní mozkové cirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda RAGT s použitím exoskeletonového zařízení Lokomat (Hoccoma, Švýcarsko) plus protokolem definované konvenční rehabilitace oproti konvenční rehabilitaci s možností použití zařízení pro procvičování nohou/dolní části těla zlepšuje chůzi po pacientů s mrtvicí po 6 měsících. Obě skupiny jsou léčeny protokolárně definovanou rehabilitací (ergoterapie a fyzioterapie) 60 min 5x týdně, celkem 15x během 3 týdnů (celkem 1200 min). Skupina Lokowalkers podstupuje RAGT pomocí zařízení Lokomat Pro Freed po dobu 20-50 minut 5x týdně celkem 15x po dobu 3 týdnů (celkem 1800 minut). Primárním cílovým parametrem je funkční ambulantní kategorie (FAC) po 6 měsících. Sekundární cíle zahrnují měření funkční nezávislosti (FIM) po 15. terapii a po 6 měsících, FAC (po 15. terapii a po 3 měsících), 3. test chůze na 10 metrů (10MWT) (po 15. terapii, po 3 a 6 měsících), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (po 15. terapii, po 3 a 6 měsících, 3 a 6měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS), Berg Balance Scale (BBS, po 15. terapii, po 3 a 6 měsících) a 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36, po 3 a 6 měsících). Podstudie zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) objektivizuje přirozený vývoj ischemických mozkových lézí a vývoj atrofie mozku po mozkové příhodě během 12 měsíců sledování pomocí neurozobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petra Brodova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas účastníkem nebo zákonným zástupcem
  • interval mezi cévní mozkovou příhodou a prvním rehabilitačním sezením < 6 týdnů (cíl studie do 2 týdnů)
  • věk > 18 let
  • raně modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) 2 až 4 (před úderem mRS 0 až 1)
  • rané FAC 0 až 3 (před zdvihem FAC 5)
  • stálost s oporou až 3 minuty a vertikální tolerance > 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného onemocnění mozku (nádor, roztroušená skleróza, poranění mozku nebo míchy)
  • závažná interní, onkologická nebo chirurgická komorbidita bránící dlouhodobé rehabilitaci nebo způsobující chronickou nebo progresivní poruchu chůze
  • omezená spolupráce z jakéhokoli důvodu, středně těžká nebo těžká demence hodnocená pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA)
  • narušená integrita kůže v dolní části trupu a končetin znemožňující použití zařízení Lokomat
  • omezení daná zařízením exoskeleton Lokomat (váha > 135 kg, délka stehna 23-35 cm, délka stopky 35-47 cm)
  • omezení daná cvičícím na nohou/dolní části těla (váha > 180 kg, výška < 120 cm nebo > 200 cm, (sub)akutní zlomeniny dolních končetin, hluboká žilní trombóza, dezintegrace kůže)
  • jakékoli kontraindikace k provedení MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah Lokomatu
Pacienti randomizovaní do ramene Lokomat podstoupí terapii Lokomatem Pro FreeD po dobu 20-50 minut 5x týdně, celkem 15x během hospitalizace v celkové době 1800 minut.
Postup: Konvenční rehabilitace
Pacienti podstoupí klasickou rehabilitaci
Postup: Zásah Lokomatu
Pacienti podstoupí terapii zásahem přístroje Lokomat Pro FreeD.
Experimentální: Konvenční rehabilitace
Pacienti v tomto rameni absolvují klasickou rehabilitaci ((ergoterapie a fyzioterapie) 60 min 5x týdně, celkem 15x během 3 týdnů (celkem 1200 min)
Postup: Konvenční rehabilitace
Pacienti podstoupí klasickou rehabilitaci
Postup: Zásah zařízení na cvičení nohou/dolní části těla.
Pacienti podstoupí terapii pomocí zařízení na cvičení nohou/dolní části těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní kategorie (FAC) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Funkční ambulantní kategorie (FAC) - rozsah stupnice je od 0 do 5. Bude dodržena hodnota za 6 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 3 let
V průběhu studie bude sledován počet a charakter nežádoucích účinků.
do 3 let
Předčasné ukončení studia
Časové okno: do 3 let
Počet pacientů předčasně ukončujících studii bude sledován během studie.
do 3 let
Důvod/y ukončení
Časové okno: do 3 let
Důvod/y ukončení budou sledovány během studie.
do 3 let
Smrt související se studií nebo úmrtí nesouvisející se studiem
Časové okno: do 3 let
Počet úmrtí souvisejících se studií nebo úmrtí nesouvisejících se studií bude sledován během studie.
do 3 let
Kategorie funkční ambulance (FAC) (po 3 týdnech)
Časové okno: 3 týdny
Funkční ambulantní kategorie (FAC) - rozsah stupnice je od 0 do 5. Hodnota bude sledována po 3 týdnech.
3 týdny
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) (po 3 týdnech a 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
Test 10metrové chůze bude proveden po 3 týdnech a 3 měsících
až 3 měsíce
Timed Up and Go Test (TUG) (po 3 týdnech, po 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
Timed Up and Go Test (TUG) bude proveden po 3 týdnech, po 3 měsících
až 3 měsíce
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: až 3 měsíce
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí funkční nezávislost a představuje standardní měřítko výsledku u pacientů po cévní mozkové příhodě (rozsah od 0 do 6).
až 3 měsíce
Berg Balance Scale (BBS, po 3 týdnech, po 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
Berg Balance Scale (BBS) objektivizuje balanční funkce ve 14 úlohách. Hodnotí riziko možných pádů: 0-20 vysoké, 21-40 střední, 41-56 nízké riziko pádu.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-Lokowalkers-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení