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Terapia della deambulazione assistita da robot nella fase subacuta del primo ictus ischemico

19 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Il Robot Assisted Gait Training (RAGT) rappresenta un concetto moderno di neuroriabilitazione nei pazienti con ictus. Questo studio neuroriabilitativo a centro singolo randomizzato a gruppi paralleli con valutazione dell'esito primario in cieco è rivolto a pazienti dopo il primo ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore o posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se il RAGT, utilizzando il dispositivo esoscheletro Lokomat (Hoccoma, Svizzera) più la riabilitazione convenzionale definita dal protocollo rispetto alla riabilitazione convenzionale con la possibilità di utilizzare il dispositivo per esercizi per gambe/parte inferiore del corpo, migliora l'andatura post- pazienti con ictus dopo 6 mesi. Entrambi i gruppi sono trattati con la riabilitazione definita dal protocollo (ergoterapia e fisioterapia) per 60 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte entro 3 settimane (per un totale di 1200 minuti). Il gruppo Lokowalkers si sottopone al RAGT utilizzando il dispositivo Lokomat Pro Freed per 20-50 minuti 5 volte a settimana per un totale di 15 volte per 3 settimane (per un totale di 1800 minuti). L'endpoint primario è la categoria di deambulazione funzionale (FAC) dopo 6 mesi. Gli endpoint secondari includono Functional Independence Measure (FIM) dopo la 15a terapia e dopo 6 mesi, FAC (dopo la 15a terapia e dopo 3 mesi), 3. Test del cammino sui 10 metri (10MWT) (dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi, Rankin Scale (mRS) modificata a 3 e 6 mesi, Berg Balance Scale (BBS, dopo la 15a terapia, dopo 3 e 6 mesi) e 36-Item Short Form Survey (SF-36, dopo 3 e 6 mesi). Il sottostudio di imaging a risonanza magnetica (MRI) oggettiverà lo sviluppo naturale delle lesioni cerebrali ischemiche e l'evoluzione dell'atrofia cerebrale post-ictus entro i 12 mesi di follow-up di neuroimaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Sub-investigatore:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petra Brodova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato dal partecipante o dal rappresentante legale
  • intervallo tra l'ictus e la prima sessione di riabilitazione < 6 settimane (target dello studio entro 2 settimane)
  • età > 18 anni
  • scala Rankin modificata precoce (mRS) da 2 a 4 (mRS pre-ictus da 0 a 1)
  • FAC iniziale da 0 a 3 (FAC pre-ictus di 5)
  • capacità di stare in piedi con supporto fino a 3 minuti e tolleranza verticale > 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • impossibilità o rifiuto di firmare un consenso informato
  • storia di ictus o di un'altra malattia del cervello (tumore, sclerosi multipla, lesioni cerebrali o del midollo spinale)
  • grave comorbilità interna, oncologica o chirurgica che impedisce la riabilitazione a lungo termine o causa disturbi della deambulazione cronici o progressivi
  • collaborazione limitata per qualsiasi motivo, demenza moderata o grave valutata utilizzando la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • compromissione dell'integrità della pelle nella parte inferiore del tronco e degli arti che impedisce l'uso del dispositivo Lokomat
  • limitazioni date dal dispositivo esoscheletro Lokomat (peso > 135 kg, lunghezza coscia 23-35 cm, lunghezza gambo 35-47 cm)
  • limitazioni date dall'esercitatore della gamba/della parte inferiore del corpo (peso > 180 kg, altezza < 120 cm o > 200 cm, fratture (sub)acute degli arti inferiori, trombosi venosa profonda, disintegrazione cutanea)
  • qualsiasi controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Lokomat
I pazienti randomizzati nel braccio Lokomat saranno sottoposti a terapia con Lokomat Pro FreeD per 20-50 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte durante la degenza ospedaliera per un tempo totale di 1.800 minuti.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
Procedura: Intervento di Lokomat
I pazienti verranno sottoposti a terapia con intervento del dispositivo Lokomat Pro FreeD.
Sperimentale: Riabilitazione convenzionale
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale ((ergoterapia e fisioterapia) per 60 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 15 volte in 3 settimane (per un totale di 1200 minuti)
Procedura: Riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale
Procedura: Intervento del dispositivo ginnico gambe/parte inferiore del corpo.
I pazienti saranno sottoposti a terapia con dispositivo ginnico per gambe/parte inferiore del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria Funzionale di Deambulazione (FAC) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Categoria di deambulazione funzionale (FAC): l'intervallo della scala va da 0 a 5. Verrà osservato il valore a 6 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il numero e il carattere degli effetti avversi saranno osservati durante lo studio.
fino a 3 anni
Interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il numero di pazienti che terminano lo studio in anticipo sarà osservato durante lo studio.
fino a 3 anni
Motivo/i della risoluzione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il/i motivo/i della cessazione sarà osservato durante lo studio.
fino a 3 anni
Morte correlata allo studio o morte non correlata allo studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il numero di decessi correlati allo studio o decessi non correlati allo studio sarà osservato durante lo studio.
fino a 3 anni
Categoria di deambulazione funzionale (FAC) (dopo 3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC): l'intervallo della scala va da 0 a 5. Verrà osservato il valore dopo 3 settimane.
3 settimane
Test del cammino di 10 metri (10-MWT) (dopo 3 settimane e 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il test del cammino di 10 metri verrà eseguito dopo 3 settimane e 3 mesi
fino a 3 mesi
Timed Up and Go Test (TUG) (dopo 3 settimane, dopo 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà eseguito dopo 3 settimane, dopo 3 mesi
fino a 3 mesi
Scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La scala Rankin modificata a 3 mesi (mRS) valuta l'indipendenza funzionale e rappresenta una misura di esito standard nei pazienti post-ictus (intervallo da 0 a 6).
fino a 3 mesi
Berg Balance Scale (BBS, dopo 3 settimane, dopo 3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Berg Balance Scale (BBS) oggettiva le funzioni di equilibrio in 14 compiti. Si valuta il rischio di possibili cadute: 0-20 alto, 21-40 medio, 41-56 basso rischio di caduta.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-Lokowalkers-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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