Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangterapi i den subakutte fase af det første iskæmiske slagtilfælde

19. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Robotassisteret gangtræning (RAGT) repræsenterer et moderne koncept for neurorehabilitering hos apopleksipatienter. Dette single-center randomiserede parallel-gruppe neurorehabiliteringsforsøg med blindet primært resultatvurdering er rettet mod patienter efter det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde i den forreste eller bageste cerebrale cirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at afgøre, om RAGT ved at bruge Lokomat exoskelet-enheden (Hoccoma, Schweiz) plus den protokoldefinerede konventionelle genoptræning versus konventionel genoptræning med evnen til at bruge ben-/underkrop-motionisten, forbedrer gangarten efter- apopleksipatienter efter 6 måneder. Begge grupper behandles med den protokoldefinerede genoptræning (ergoterapi og fysioterapi) i 60 min 5 gange om ugen, i alt 15 gange indenfor 3 uger (i alt 1200 min). Lokowalkers-gruppen gennemgår RAGT ved hjælp af Lokomat Pro Freed-enheden i 20-50 minutter 5 gange om ugen i alt 15 gange i 3 uger (i alt 1800 minutter). Det primære endepunkt er Functional Ambulation Category (FAC) efter 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer Functional Independence Measure (FIM) efter 15. terapi og efter 6 måneder, FAC (efter 15. terapi og efter 3 måneder), 3. 10-meters gangtest (10MWT) (efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder, 3- og 6-måneders modificeret Rankin Scale (mRS), Berg Balance Scale (BBS, efter 15. terapi, efter 3 og 6 måneder) , og 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36, efter 3 og 6 måneder). Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sub-undersøgelse vil objektivere den naturlige udvikling af iskæmiske hjernelæsioner og udviklingen af ​​post-slagtilfælde hjerneatrofi inden for de 12-måneders neuroimaging opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
        • Underforsker:
          • Iva Fiedorova, MSc.
        • Underforsker:
          • Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Martin Roubec, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Radim Licenik, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Miloslav Klugar, Dr, PhD
        • Underforsker:
          • Jitka Klugarova, Dr, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
        • Underforsker:
          • Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
        • Underforsker:
          • Pavel Elias, prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
        • Underforsker:
          • Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Petra Brodova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller den juridiske repræsentant
  • interval mellem slagtilfælde og første genoptræningssession < 6 uger (undersøgelsesmål inden for 2 uger)
  • alder > 18 år
  • tidligt modificeret Rankin-skala (mRS) 2 til 4 (pre-slag mRS 0 til 1)
  • tidlig FAC på 0 til 3 (førslags FAC på 5)
  • ståevne med støtte op til 3 minutter og lodret tolerance > 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller afvisning af at underskrive et informeret samtykke
  • anamnese med slagtilfælde eller en anden hjernesygdom (tumor, multipel sklerose, hjerne- eller rygmarvsskade)
  • alvorlig intern, onkologisk eller kirurgisk komorbiditet, der forhindrer langvarig rehabilitering eller forårsager kronisk eller progressiv gangforstyrrelse
  • begrænset samarbejde uanset årsag, moderat eller svær demens vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen
  • nedsat hudintegritet i underkroppen og lemmerne forhindrer brugen af ​​Lokomat-enheden
  • begrænsninger givet af Lokomat exoskelet-enheden (vægt > 135 kg, lårlængde 23-35 cm, skaftlængde 35-47 cm)
  • begrænsninger givet af ben-/underkrop-motionisten (vægt > 180 kg, højde < 120 cm eller > 200 cm, (sub)akutte frakturer i underekstremiteterne, dyb venetrombose, huddesintegration)
  • enhver kontraindikation for at udføre hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokomat indgreb
Patienter randomiseret ind i Lokomat-armen vil gennemgå terapi med Lokomat Pro FreeD i 20-50 minutter 5 gange om ugen, i alt 15 gange i løbet af hospitalsopholdet i en samlet tid på 1.800 minutter.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Patienterne vil gennemgå konventionel rehabilitering
Procedure: Lokomat indgreb
Patienter vil gennemgå terapi med Lokomat Pro FreeD-enhedsintervention.
Eksperimentel: Konventionel rehabilitering
Patienter i denne arm vil gennemgå konventionel rehabilitering ((ergoterapi og fysioterapi) i 60 minutter 5 gange om ugen, i alt 15 gange inden for 3 uger (i alt 1200 minutter)
Procedure: Konventionel rehabilitering
Patienterne vil gennemgå konventionel rehabilitering
Procedure: Indgreb fra ben/underkrop træningsenhed.
Patienter vil gennemgå behandling med ben-/underkrop-træningsapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Værdien ved 6 måneder vil blive observeret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
Antallet og karakteren af ​​bivirkninger vil blive observeret under undersøgelsen.
op til 3 år
Tidlig afslutning af studiet
Tidsramme: op til 3 år
Antallet af patienter, der afslutter undersøgelsen tidligt, vil blive observeret under undersøgelsen.
op til 3 år
Årsag/årsag til opsigelsen
Tidsramme: op til 3 år
Årsagen/årsagerne til opsigelsen vil blive observeret under undersøgelsen.
op til 3 år
Studierelateret død eller død uden relation til studie
Tidsramme: op til 3 år
Antallet af undersøgelsesrelaterede dødsfald eller dødsfald, der ikke er relateret til undersøgelsen, vil blive observeret under undersøgelsen.
op til 3 år
Functional Ambulation Category (FAC) (efter 3 uger)
Tidsramme: 3 uger
Functional Ambulation Category (FAC) - skalaområdet er fra 0 til 5. Værdien efter 3 uger vil blive observeret.
3 uger
10-meter gangtest (10-MWT) (efter 3 uger og 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
10-meter gangtest vil blive udført efter 3 uger og 3 måneder
op til 3 måneder
Timed Up and Go Test (TUG) (efter 3 uger, efter 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
Timed Up and Go Test (TUG) udføres efter 3 uger, efter 3 måneder
op til 3 måneder
3-måneders modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: op til 3 måneder
3-måneders modificeret Rankin Scale (mRS) vurderer den funktionelle uafhængighed og repræsenterer et standardresultatmål hos patienter efter slagtilfælde (fra 0 til 6).
op til 3 måneder
Berg Balance Scale (BBS, efter 3 uger, efter 3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
Berg Balance Scale (BBS) objektiverer balancefunktioner i 14 opgaver. Den vurderer risikoen for mulige fald: 0-20 høj, 21-40 middel, 41-56 lav risiko for at falde.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masaryk University
VSB - Technical University of Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-Lokowalkers-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger