Roboticky asistovaná terapie chůze v subakutní fázi první ischemické cévní mozkové příhody
19. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) představuje moderní koncept neurorehabilitace u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Tato jednocentrická randomizovaná neurorehabilitační studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením primárních výsledků je zaměřena na pacienty po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě v přední nebo zadní mozkové cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je zjistit, zda RAGT s použitím exoskeletonového zařízení Lokomat (Hoccoma, Švýcarsko) plus protokolem definované konvenční rehabilitace oproti konvenční rehabilitaci s možností použití zařízení pro procvičování nohou/dolní části těla zlepšuje chůzi po pacientů s mrtvicí po 6 měsících.
Obě skupiny jsou léčeny protokolárně definovanou rehabilitací (ergoterapie a fyzioterapie) 60 min 5x týdně, celkem 15x během 3 týdnů (celkem 1200 min).
Skupina Lokowalkers podstupuje RAGT pomocí zařízení Lokomat Pro Freed po dobu 20-50 minut 5x týdně celkem 15x po dobu 3 týdnů (celkem 1800 minut).
Primárním cílovým parametrem je funkční ambulantní kategorie (FAC) po 6 měsících.
Sekundární cíle zahrnují měření funkční nezávislosti (FIM) po 15. terapii a po 6 měsících, FAC (po 15. terapii a po 3 měsících), 3. test chůze na 10 metrů (10MWT) (po 15. terapii, po 3 a 6 měsících), 4. Timed Up and Go Test (TUG) (po 15. terapii, po 3 a 6 měsících, 3 a 6měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS), Berg Balance Scale (BBS, po 15. terapii, po 3 a 6 měsících) a 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36, po 3 a 6 měsících).
Podstudie zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) objektivizuje přirozený vývoj ischemických mozkových lézí a vývoj atrofie mozku po mozkové příhodě během 12 měsíců sledování pomocí neurozobrazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ondrej Volny, MD,PhD,FESO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iva Fiedorova, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavla Hanzlíkova, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Roubec, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Radim Licenik, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miloslav Klugar, Dr, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jitka Klugarova, Dr, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Pokorna, prof.,Dr,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dana Salounova, prof.,Ing.,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavel Elias, prof.,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irina Chmelova, MD,PhD,MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Mikulik, prof.,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petra Brodova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas účastníkem nebo zákonným zástupcem
- interval mezi cévní mozkovou příhodou a prvním rehabilitačním sezením < 6 týdnů (cíl studie do 2 týdnů)
- věk > 18 let
- raně modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) 2 až 4 (před úderem mRS 0 až 1)
- rané FAC 0 až 3 (před zdvihem FAC 5)
- stálost s oporou až 3 minuty a vertikální tolerance > 15 minut
Kritéria vyloučení:
- neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného onemocnění mozku (nádor, roztroušená skleróza, poranění mozku nebo míchy)
- závažná interní, onkologická nebo chirurgická komorbidita bránící dlouhodobé rehabilitaci nebo způsobující chronickou nebo progresivní poruchu chůze
- omezená spolupráce z jakéhokoli důvodu, středně těžká nebo těžká demence hodnocená pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA)
- narušená integrita kůže v dolní části trupu a končetin znemožňující použití zařízení Lokomat
- omezení daná zařízením exoskeleton Lokomat (váha > 135 kg, délka stehna 23-35 cm, délka stopky 35-47 cm)
- omezení daná cvičícím na nohou/dolní části těla (váha > 180 kg, výška < 120 cm nebo > 200 cm, (sub)akutní zlomeniny dolních končetin, hluboká žilní trombóza, dezintegrace kůže)
- jakékoli kontraindikace k provedení MRI mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Lokomatu
Pacienti randomizovaní do ramene Lokomat podstoupí terapii Lokomatem Pro FreeD po dobu 20-50 minut 5x týdně, celkem 15x během hospitalizace v celkové době 1800 minut.
|
Pacienti podstoupí klasickou rehabilitaci
Pacienti podstoupí terapii zásahem přístroje Lokomat Pro FreeD.
|
|
Experimentální: Konvenční rehabilitace
Pacienti v tomto rameni absolvují klasickou rehabilitaci ((ergoterapie a fyzioterapie) 60 min 5x týdně, celkem 15x během 3 týdnů (celkem 1200 min)
|
Pacienti podstoupí klasickou rehabilitaci
Pacienti podstoupí terapii pomocí zařízení na cvičení nohou/dolní části těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) - rozsah stupnice je od 0 do 5. Bude dodržena hodnota za 6 měsíců.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 3 let
|
V průběhu studie bude sledován počet a charakter nežádoucích účinků.
|
do 3 let
|
|
Předčasné ukončení studia
Časové okno: do 3 let
|
Počet pacientů předčasně ukončujících studii bude sledován během studie.
|
do 3 let
|
|
Důvod/y ukončení
Časové okno: do 3 let
|
Důvod/y ukončení budou sledovány během studie.
|
do 3 let
|
|
Smrt související se studií nebo úmrtí nesouvisející se studiem
Časové okno: do 3 let
|
Počet úmrtí souvisejících se studií nebo úmrtí nesouvisejících se studií bude sledován během studie.
|
do 3 let
|
|
Kategorie funkční ambulance (FAC) (po 3 týdnech)
Časové okno: 3 týdny
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) - rozsah stupnice je od 0 do 5. Hodnota bude sledována po 3 týdnech.
|
3 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) (po 3 týdnech a 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Test 10metrové chůze bude proveden po 3 týdnech a 3 měsících
|
až 3 měsíce
|
|
Timed Up and Go Test (TUG) (po 3 týdnech, po 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Timed Up and Go Test (TUG) bude proveden po 3 týdnech, po 3 měsících
|
až 3 měsíce
|
|
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
3měsíční modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí funkční nezávislost a představuje standardní měřítko výsledku u pacientů po cévní mozkové příhodě (rozsah od 0 do 6).
|
až 3 měsíce
|
|
Berg Balance Scale (BBS, po 3 týdnech, po 3 měsících)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Berg Balance Scale (BBS) objektivizuje balanční funkce ve 14 úlohách.
Hodnotí riziko možných pádů: 0-20 vysoké, 21-40 střední, 41-56 nízké riziko pádu.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ondřej Volný, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Kim MS, Kim SH, Noh SE, Bang HJ, Lee KM. Robotic-Assisted Shoulder Rehabilitation Therapy Effectively Improved Poststroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1015-1022. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.003. Epub 2019 Mar 13.
- Zaidi SF, Aghaebrahim A, Urra X, Jumaa MA, Jankowitz B, Hammer M, Nogueira R, Horowitz M, Reddy V, Jovin TG. Final infarct volume is a stronger predictor of outcome than recanalization in patients with proximal middle cerebral artery occlusion treated with endovascular therapy. Stroke. 2012 Dec;43(12):3238-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.671594. Epub 2012 Nov 15.
- Bucker A, Boers AM, Bot JCJ, Berkhemer OA, Lingsma HF, Yoo AJ, van Zwam WH, van Oostenbrugge RJ, van der Lugt A, Dippel DWJ, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands). Associations of Ischemic Lesion Volume With Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic Stroke: 24-Hour Versus 1-Week Imaging. Stroke. 2017 May;48(5):1233-1240. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015156. Epub 2017 Mar 28.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2019 Jun 11;16(1):74.
- Bower K, Thilarajah S, Pua YH, Williams G, Tan D, Mentiplay B, Denehy L, Clark R. Dynamic balance and instrumented gait variables are independent predictors of falls following stroke. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 7;16(1):3. doi: 10.1186/s12984-018-0478-4.
- Park IJ, Park JH, Seong HY, You JSH, Kim SJ, Min JH, Ko HY, Shin YI. Comparative Effects of Different Assistance Force During Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Functions in Patients With Subacute Stroke: An Assessor-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):58-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001027.
- Barca C, Foray C, Hermann S, Doring C, Schafers M, Jacobs AH, Zinnhardt B. Characterization of the inflammatory post-ischemic tissue by full volumetric analysis of a multimodal imaging dataset. Neuroimage. 2020 Nov 15;222:117217. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117217. Epub 2020 Jul 31.
- Baudat C, Marechal B, Corredor-Jerez R, Kober T, Meuli R, Hagmann P, Michel P, Maeder P, Dunet V. Automated MRI-based volumetry of basal ganglia and thalamus at the chronic phase of cortical stroke. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1371-1380. doi: 10.1007/s00234-020-02477-x. Epub 2020 Jun 17.
- Maier M, Ballester BR, Verschure PFMJ. Principles of Neurorehabilitation After Stroke Based on Motor Learning and Brain Plasticity Mechanisms. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:74. doi: 10.3389/fnsys.2019.00074. eCollection 2019.
- Bruni MF, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. What does best evidence tell us about robotic gait rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2018 Feb;48:11-17. doi: 10.1016/j.jocn.2017.10.048. Epub 2017 Dec 6.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Heinemann AW, Linacre JM, Wright BD, Hamilton BB, Granger C. Relationships between impairment and physical disability as measured by the functional independence measure. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):566-73. doi: 10.1016/0003-9993(93)90153-2.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Bernarding J, Braun J, Hohmann J, Mansmann U, Hoehn-Berlage M, Stapf C, Wolf KJ, Tolxdorff T. Histogram-based characterization of healthy and ischemic brain tissues using multiparametric MR imaging including apparent diffusion coefficient maps and relaxometry. Magn Reson Med. 2000 Jan;43(1):52-61. doi: 10.1002/(sici)1522-2594(200001)43:13.0.co;2-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-Lokowalkers-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .