Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků dvou frekvencí aplikace fotobiomodulace na omlazení obličeje

11. listopadu 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Porovnání účinků dvou frekvencí aplikace fotobiomodulace na omlazení obličeje: kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Stárnutí kůže je nevratný, pomalý a progresivní proces, který je ovlivněn především věkem, ale také vnějšími faktory, jako je mimo jiné ultrafialové záření, kouření, alkohol. Studie prokázaly výhody fotobiomodulace pro omlazení obličeje, zejména s použitím červené LED. Stále však existuje vysoká míra variability v parametrech léčby a četnosti aplikace FBM. Účelem této studie je porovnat účinky fotobiomodulace s LED maskou (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) na omlazení obličeje pomocí 2 aplikačních frekvencí: skupina obdrží 2 aplikace týdně pro 4 týdny a další skupina obdrží 3 týdenní přihlášky na stejné období. Jako kontrola bude použita skupina se simulovanou fotobiomodulací aplikovanou dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba bude provedena u žen ve věku 45 až 60 let. Po uplynutí jednoho měsíce hloubka a šířka vrásek (hodnocení otisků obličeje pomocí optické koherentní tomografie), hodnocení fotografických snímků odborníky (Wrinkle Assessment Scale) a také kvantitativní analýza velikosti vrásek pomocí obrázku J software a úroveň spokojenosti účastníků (FACE-Q) budou porovnány s daty shromážděnými před zahájením studie. Všechna data budou statisticky analyzována podle jejich rozložení s hledáním hladiny statistické významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01525-000
        • Nábor
        • Nove de Julho University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice ve věku 45 až 60 let;
  • Při menopauze (nejméně 12 měsíců bez menstruace);
  • Zdravý;
  • Fototyp kůže I až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace;
  • Viditelné známky stárnutí pleti stupně III a IV Glogauovy stupnice.

Kritéria vyloučení:

  • S historií fotosenzitivity.
  • kteří mají jakýkoli typ léze na kůži obličeje.
  • kteří užívají kortikosteroidy, antikoagulancia nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že zvyšují fotosenzitivitu, včetně systémových retinoidů a užívání topické kyseliny retinové v posledních 6 měsících.
  • Lidé s jakýmkoli onemocněním souvisejícím s kolagenem, podvýživou, anémií, imunosupresí, nádorovými onemocněními, kuřáky, predispozicí k hypertrofickým a keloidním jizvám, dermatologickým onemocněním v anamnéze, chirurgickým zákrokům na obličeji, úrazům obličeje, onemocněním, která by mohla ovlivnit stav kůže a psychiatrické nemoci.
  • kteří jsou v období menstruace, klimakteria nebo hormonální substituční terapie.
  • Kdo podstoupil kosmetické zákroky na obličeji, jako je aplikace botulotoxinu v posledních 8 měsících, výplně obličeje v posledním roce, chemický peeling, ablační laser a dermabraze v posledních 6 měsících.
  • kteří nerespektují doporučení po ošetření nebo se nedostaví na ošetření.
  • Ty, u kterých se během výkonu objeví jakýkoli typ komplikací (přecitlivělost, alergie), nebudou součástí statistické analýzy, protože tyto případy nebudou v očekávaném vzoru těchto výkonů. Tyto údaje však budou popsány a diskutovány, stejně jako možné nepříznivé účinky a účastníci dostanou léčbu k vyřešení stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulace dvakrát týdně
Tato skupina bude dostávat aplikaci fotobiomodulace (PBM) 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Záření: Fotobiomodulace dvakrát týdně
Fotobiomodulace bude aplikována pomocí LED obličejové masky značky Cosmedical (São Paulo, Brazílie), obsahující 92 červených LED, vlnová délka 660 nm, v nepřetržitém režimu po dobu 21 minut, dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulace třikrát týdně
Tato skupina bude dostávat aplikaci fotobiomodulace (PBM) třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Záření: Fotobiomodulace třikrát týdně
Fotobiomodulace bude aplikována pomocí LED obličejové masky značky Cosmedical (São Paulo, Brazílie), obsahující 92 červených LED, vlnová délka 660 nm, v nepřetržitém režimu po dobu 21 minut, třikrát týdně, po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Simulovaná fotobiomodulace
Tato skupina bude dostávat aplikaci simulované fotobiomodulace (PBM) 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Simulovaná fotobiomodulace
Fotobiomodulace bude simulována s vypnutým zařízením dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Charakteristický zvuk zařízení bude spuštěn nahráváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále hodnocení vrásek
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
Hodnocení vrásek bude prováděno standardizovaným způsobem pomocí Wrinkle Assessment Scale. V konkrétní a vyhrazené místnosti budou pořízeny digitalizované fotografie obličeje v polohách: přední, 45 stupňů vpravo a vlevo digitálním fotoaparátem Canon model SX510 HS 12,1 MP, s použitím bílého LED osvětlení, tyrkysově modré pozadí, vzdálenost obličeje 50 cm, manuál makro režim, standard, který bude na fotografiích dodržen po jednom měsíci léčby. Snímky budou distribuovány třem plastickým chirurgům, kteří je roztřídí podle stupnice vrásek a předem definovaných fotografických modelů. Každý hodnotitel obdrží stejný obrázek vrásek, vše na konci experimentu. Každý snímek by měl získat skóre od 0 (žádné vrásky) do 5 (velmi hluboké vrásky) pomocí stupnice pro hodnocení vrásek. Získaná data budou seskupena a evoluční srovnání bude provedeno podle skupiny studovaného pacienta.
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti vrásek (šířka a hloubka vrásek)
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
Před ošetřením a po 1 měsíci budou vyrobeny formy čelních linií lehkým kondenzačním silikonem (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazílie). Získaná silikonová forma se v krátké době zalije do speciální sádry. Sádrové modely budou zaslány na analýzu pomocí optické koherentní tomografie a změření šířky a hloubky vrásek před ošetřením a po 1 měsíci.
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
Změny spokojenosti se vzhledem obličeje prostřednictvím FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
Účastníci odpoví na dotazník FACE-Q (spokojenost se vzhledem obličeje, upravený pro portugalský jazyk). FACE-Q je nástroj vyvinutý pro měření dopadu a efektivity obličejových estetických procedur z pohledu pacientů. Výsledky budou zpracovány do tabulky a vyhodnoceny podle součtu skóre získaných v 10 otázkách. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
Kvantitativní vyhodnocení vrásek pomocí měření pixelů pomocí softwaru Image J
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
V konkrétní a vyhrazené místnosti budou pořízeny digitalizované fotografie obličeje v pozicích: přední, 45 stupňů vpravo a vlevo digitálním fotoaparátem Canon model SX510 HS 12,1 MP, s použitím bílého LED osvětlení, tyrkysově modrého pozadí, 50 cm vzdálenosti obličeje a manuálu makro režim. Kvantifikace v pixelech vrásek na čele, glabelární oblasti, periorbitální oblasti a nasolabiální rýze bude analyzována pomocí softwaru Image J před a po jednom měsíci léčby.
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FacialRej

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení