Confronto degli effetti di due frequenze di applicazione della fotobiomodulazione sul ringiovanimento del viso
Confronto degli effetti di due frequenze di applicazione della fotobiomodulazione sul ringiovanimento facciale: studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01525-000
- Reclutamento
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie donne dai 45 ai 60 anni;
- In menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni);
- Salutare;
- Fototipo di pelle da I a IV secondo la classificazione Fitzpatrick;
- Segni visibili di invecchiamento cutaneo di grado III e IV della scala di Glogau.
Criteri di esclusione:
- Con una storia di fotosensibilità.
- Chi ha qualsiasi tipo di lesione sulla pelle del viso.
- Chi usa corticosteroidi, anticoagulanti o qualsiasi farmaco noto per aumentare la fotosensibilità, compresi i retinoidi sistemici e l'uso topico di acido retinoico negli ultimi 6 mesi.
- Persone con qualsiasi malattia correlata al collagene, malnutrizione, anemia, immunosoppressione, malattie tumorali, fumatori, predisposizione a cicatrici ipertrofiche e cheloidee, storia di malattie dermatologiche, interventi chirurgici al viso, traumi al viso, malattie che potrebbero influire sulla condizione della pelle e malattia psichiatrica.
- Che si trovino nel periodo mestruale, nel climaterio o in terapia ormonale sostitutiva.
- Chi si è sottoposto a procedure estetiche sul viso, come applicazione di tossina botulinica negli ultimi 8 mesi, riempimento facciale nell'ultimo anno, peeling chimici, laser ablativo e dermoabrasione negli ultimi 6 mesi.
- Chi non rispetta le raccomandazioni post trattamento o chi non si presenta a una seduta di trattamento.
- Quelli che, durante le procedure, presentano qualsiasi tipo di complicazione (ipersensibilità, allergie) non faranno parte dell'analisi statistica, in quanto questi casi non rientreranno nel modello previsto per queste procedure. Tuttavia, questi dati saranno descritti e discussi, così come i possibili effetti avversi e i partecipanti riceveranno un trattamento per risolvere la condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fotobiomodulazione due volte a settimana
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) due volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione verrà applicata con una maschera facciale a LED, marchio Cosmedical (San Paolo, Brasile), contenente 92 LED rossi, 660 nm di lunghezza d'onda, in modalità continua per 21 minuti, due volte a settimana, per 4 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fotobiomodulazione tre volte alla settimana
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) tre volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione verrà applicata con una maschera facciale a LED, marchio Cosmedical (San Paolo, Brasile), contenente 92 LED rossi, 660 nm di lunghezza d'onda, in modalità continua per 21 minuti, tre volte a settimana, per 4 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Fotobiomodulazione simulata
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione simulata (PBM) due volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione sarà simulata, con il dispositivo spento, due volte a settimana, per 4 settimane.
Il suono caratteristico del dispositivo verrà attivato dalla registrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala di valutazione delle rughe
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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La valutazione delle rughe sarà effettuata in modo standardizzato utilizzando la Wrinkle Assessment Scale.
In un'apposita sala riservata verranno scattate fotografie digitalizzate del volto nelle posizioni: frontale, 45 gradi dx e sx con fotocamera digitale Canon modello SX510 HS 12.1 MP, utilizzo illuminazione LED bianca, sfondo blu turchese, distanza dal volto 50cm, manuale modalità macro, standard che verrà seguito nelle fotografie dopo un mese di trattamento.
Le immagini verranno distribuite ai tre chirurghi plastici che le classificheranno secondo la scala delle rughe e modelli fotografici predefiniti.
Ogni valutatore riceverà la stessa immagine di rughe, tutti alla fine dell'esperimento.
Ogni immagine dovrebbe ricevere un punteggio da 0 (nessuna ruga) a 5 (rughe molto profonde) utilizzando la Wrinkle Assessment Scale.
I dati ottenuti saranno raggruppati e il confronto evolutivo sarà effettuato in base al gruppo del paziente in studio.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dimensione delle rughe (larghezza e profondità delle rughe)
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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Prima del trattamento e dopo 1 mese, verranno realizzati i calchi delle linee frontali con silicone a leggera condensazione (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasile).
Lo stampo in silicone ottenuto verrà colato in apposito gesso in breve tempo.
I modelli in gesso verranno inviati per l'analisi della tomografia a coerenza ottica e la larghezza e la profondità delle rughe misurate prima del trattamento e dopo 1 mese.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Cambiamenti nella soddisfazione per l'aspetto del viso attraverso FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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I partecipanti risponderanno al questionario FACE-Q (soddisfazione per l'aspetto del viso, adattato per la lingua portoghese).
FACE-Q è uno strumento sviluppato per misurare l'impatto e l'efficacia delle procedure di estetica facciale dal punto di vista dei pazienti. I risultati saranno tabulati e valutati in base alla somma dei punteggi ottenuti nelle 10 domande.
Più alto è il punteggio, più soddisfatto.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Valutazione quantitativa delle rughe attraverso la misurazione dei pixel tramite il software Image J
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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In un'apposita sala riservata verranno scattate fotografie digitalizzate del volto nelle posizioni: frontale, 45 gradi dx e sx con fotocamera digitale Canon modello SX510 HS 12.1 MP, utilizzo illuminazione LED bianca, sfondo blu turchese, distanza dal volto 50cm e manuale modalità macro.
La quantificazione in pixel delle rughe sulla fronte, regione glabellare, regione periorbitale e piega naso-labiale sarà analizzata con il software Image J prima e dopo un mese di trattamento.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FacialRej
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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