Porovnání účinků dvou frekvencí aplikace fotobiomodulace na omlazení obličeje
11. listopadu 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Porovnání účinků dvou frekvencí aplikace fotobiomodulace na omlazení obličeje: kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie
Stárnutí kůže je nevratný, pomalý a progresivní proces, který je ovlivněn především věkem, ale také vnějšími faktory, jako je mimo jiné ultrafialové záření, kouření, alkohol.
Studie prokázaly výhody fotobiomodulace pro omlazení obličeje, zejména s použitím červené LED.
Stále však existuje vysoká míra variability v parametrech léčby a četnosti aplikace FBM.
Účelem této studie je porovnat účinky fotobiomodulace s LED maskou (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) na omlazení obličeje pomocí 2 aplikačních frekvencí: skupina obdrží 2 aplikace týdně pro 4 týdny a další skupina obdrží 3 týdenní přihlášky na stejné období.
Jako kontrola bude použita skupina se simulovanou fotobiomodulací aplikovanou dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Léčba bude provedena u žen ve věku 45 až 60 let.
Po uplynutí jednoho měsíce hloubka a šířka vrásek (hodnocení otisků obličeje pomocí optické koherentní tomografie), hodnocení fotografických snímků odborníky (Wrinkle Assessment Scale) a také kvantitativní analýza velikosti vrásek pomocí obrázku J software a úroveň spokojenosti účastníků (FACE-Q) budou porovnány s daty shromážděnými před zahájením studie.
Všechna data budou statisticky analyzována podle jejich rozložení s hledáním hladiny statistické významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01525-000
- Nábor
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice ve věku 45 až 60 let;
- Při menopauze (nejméně 12 měsíců bez menstruace);
- Zdravý;
- Fototyp kůže I až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace;
- Viditelné známky stárnutí pleti stupně III a IV Glogauovy stupnice.
Kritéria vyloučení:
- S historií fotosenzitivity.
- kteří mají jakýkoli typ léze na kůži obličeje.
- kteří užívají kortikosteroidy, antikoagulancia nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že zvyšují fotosenzitivitu, včetně systémových retinoidů a užívání topické kyseliny retinové v posledních 6 měsících.
- Lidé s jakýmkoli onemocněním souvisejícím s kolagenem, podvýživou, anémií, imunosupresí, nádorovými onemocněními, kuřáky, predispozicí k hypertrofickým a keloidním jizvám, dermatologickým onemocněním v anamnéze, chirurgickým zákrokům na obličeji, úrazům obličeje, onemocněním, která by mohla ovlivnit stav kůže a psychiatrické nemoci.
- kteří jsou v období menstruace, klimakteria nebo hormonální substituční terapie.
- Kdo podstoupil kosmetické zákroky na obličeji, jako je aplikace botulotoxinu v posledních 8 měsících, výplně obličeje v posledním roce, chemický peeling, ablační laser a dermabraze v posledních 6 měsících.
- kteří nerespektují doporučení po ošetření nebo se nedostaví na ošetření.
- Ty, u kterých se během výkonu objeví jakýkoli typ komplikací (přecitlivělost, alergie), nebudou součástí statistické analýzy, protože tyto případy nebudou v očekávaném vzoru těchto výkonů. Tyto údaje však budou popsány a diskutovány, stejně jako možné nepříznivé účinky a účastníci dostanou léčbu k vyřešení stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulace dvakrát týdně
Tato skupina bude dostávat aplikaci fotobiomodulace (PBM) 2x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Fotobiomodulace bude aplikována pomocí LED obličejové masky značky Cosmedical (São Paulo, Brazílie), obsahující 92 červených LED, vlnová délka 660 nm, v nepřetržitém režimu po dobu 21 minut, dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulace třikrát týdně
Tato skupina bude dostávat aplikaci fotobiomodulace (PBM) třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Fotobiomodulace bude aplikována pomocí LED obličejové masky značky Cosmedical (São Paulo, Brazílie), obsahující 92 červených LED, vlnová délka 660 nm, v nepřetržitém režimu po dobu 21 minut, třikrát týdně, po dobu 4 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulovaná fotobiomodulace
Tato skupina bude dostávat aplikaci simulované fotobiomodulace (PBM) 2x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Fotobiomodulace bude simulována s vypnutým zařízením dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Charakteristický zvuk zařízení bude spuštěn nahráváním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále hodnocení vrásek
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
Hodnocení vrásek bude prováděno standardizovaným způsobem pomocí Wrinkle Assessment Scale.
V konkrétní a vyhrazené místnosti budou pořízeny digitalizované fotografie obličeje v polohách: přední, 45 stupňů vpravo a vlevo digitálním fotoaparátem Canon model SX510 HS 12,1 MP, s použitím bílého LED osvětlení, tyrkysově modré pozadí, vzdálenost obličeje 50 cm, manuál makro režim, standard, který bude na fotografiích dodržen po jednom měsíci léčby.
Snímky budou distribuovány třem plastickým chirurgům, kteří je roztřídí podle stupnice vrásek a předem definovaných fotografických modelů.
Každý hodnotitel obdrží stejný obrázek vrásek, vše na konci experimentu.
Každý snímek by měl získat skóre od 0 (žádné vrásky) do 5 (velmi hluboké vrásky) pomocí stupnice pro hodnocení vrásek.
Získaná data budou seskupena a evoluční srovnání bude provedeno podle skupiny studovaného pacienta.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti vrásek (šířka a hloubka vrásek)
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
Před ošetřením a po 1 měsíci budou vyrobeny formy čelních linií lehkým kondenzačním silikonem (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazílie).
Získaná silikonová forma se v krátké době zalije do speciální sádry.
Sádrové modely budou zaslány na analýzu pomocí optické koherentní tomografie a změření šířky a hloubky vrásek před ošetřením a po 1 měsíci.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
|
Změny spokojenosti se vzhledem obličeje prostřednictvím FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
Účastníci odpoví na dotazník FACE-Q (spokojenost se vzhledem obličeje, upravený pro portugalský jazyk).
FACE-Q je nástroj vyvinutý pro měření dopadu a efektivity obličejových estetických procedur z pohledu pacientů. Výsledky budou zpracovány do tabulky a vyhodnoceny podle součtu skóre získaných v 10 otázkách.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
|
Kvantitativní vyhodnocení vrásek pomocí měření pixelů pomocí softwaru Image J
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
V konkrétní a vyhrazené místnosti budou pořízeny digitalizované fotografie obličeje v pozicích: přední, 45 stupňů vpravo a vlevo digitálním fotoaparátem Canon model SX510 HS 12,1 MP, s použitím bílého LED osvětlení, tyrkysově modrého pozadí, 50 cm vzdálenosti obličeje a manuálu makro režim.
Kvantifikace v pixelech vrásek na čele, glabelární oblasti, periorbitální oblasti a nasolabiální rýze bude analyzována pomocí softwaru Image J před a po jednom měsíci léčby.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FacialRej
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .