Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza pro kožní neuropatickou bolest

2. června 2021 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Vliv ultrazvukem řízené kryoneurolýzy na přetrvávající kožní neuropatickou bolest po operaci a traumatu

Studie proveditelnosti s 25 pacienty zkoumající účinek kryoneurolýzy na přetrvávající kožní neuropatickou bolest po operaci a traumatu. Všichni pacienti dostávají aktivní léčbu (kryoneurolýzu). Design studie je nezaslepený, nerandomizovaný, nekontrolovaný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4576484809
  • E-mail: tfb@dadlnet.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas F Bendtsen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4576484809
          • E-mail: tfb@dadlnet.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost subjektivního hodnocení bolesti
  • Schopný číst a rozumět dánštině a informovaný písemný souhlas
  • Průměrná intenzita bolesti >49/100 na VAS v oblasti primární fokální bolesti po dobu minimálně 6 měsíců v době zařazení
  • Relevantní poranění (operace nebo trauma) periferních nervů
  • Pravděpodobná kožní lokalizace bolesti
  • V oblasti bolesti alespoň jedno z následujících (1-8): (1) Hypo/anestezie pro dotek/štětec (2) Hypo/anestezie pro chlad (3) Hypo/anestezie pro teplo (4) Hypo/anestezie na píchnutí špendlíkem (5) Allodynie na dotek/štětec (6) Allodynie na chlad (7) Allodynie na teplo (8) Hyperalgezie na píchnutí špendlíkem
  • Skóre neuropatické bolesti (Douleur Neuropathique en 4 otázky, DN-4) >3/10
  • Definitivní diagnóza neuropatické bolesti (Finnerup et al 2016)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost porozumět dánštině
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Infekce v oblasti zavedení kryosondy
  • Významná kompetitivní chronická bolest
  • Progresivní neurologické onemocnění
  • Zvýšené riziko při zavádění jehly a vystavení chladu (např. Raynaud, koagulopatie)
  • Nekontrolované těžké systémové onemocnění
  • Implantovaná elektronická zařízení, pokud nejsou schválena příslušným lékařským specialistou
  • Předchozí kryoneurolýza bez relevantního účinku na stejnou neuropatickou bolest
  • Předchozí intervenční léčba bolesti (např. stimulace míchy) bez relevantního účinku na stejnou neuropatickou bolest
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků
  • Současné psychiatrické onemocnění
  • Zařazení do dalších klinických studií
  • Pokračující stížnosti pacientů
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 34,9 kg/m2
  • Změna terapie bolesti během posledních 28 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoneurolýza
Všech 25 pacientů podstoupí kryoneurolýzu
Přístroj: Kryoneurolýza
Kryoneurolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kryoneurolýzy
Časové okno: 1 hodinu po kryoneurolýze
Frekvence pacientů s > 50% snížením neuropatické bolesti
1 hodinu po kryoneurolýze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axonální ztráta odhadnutá před kryoneurolýzou
Časové okno: Maximálně jeden rok před kryoneurolýzou
Maximálně jeden rok před kryoneurolýzou
Hyperalgezie pro píchnutí špendlíkem
Časové okno: 1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0–100)
1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
Allodynia pro kartáč
Časové okno: 1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre VAS (0–100)
1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
Frekvence skóre NRS < 4
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (0–10)
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoneurolýze
Skóre NRS (0–10)
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoneurolýze
Doba bez bolesti (počet dní po kryoneurolýze)
Časové okno: Maximální sledování do 12 měsíců po výkonu kryoneurolýzy
NRS < 4
Maximální sledování do 12 měsíců po výkonu kryoneurolýzy
Změna skóre neuropatické bolesti DN-4
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 otázky
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
Spokojenost pacienta po dokončení kryoprocedury
Časové okno: Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
Skóre NRS (0–10)
Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
Změna svalové síly příslušných svalových skupin
Časové okno: 1 hodinu po kryoneurolýze ve srovnání s výchozí hodnotou
Ruční dynamometr
1 hodinu po kryoneurolýze ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba postupu pro kryoneurolýzu
Časové okno: Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
Léky související s bolestí
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
PGIC
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
Globální dojem změny pacienta
2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
Nežádoucí události
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cryo_210510_V02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení