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Kryoneurolyse bei kutanen neuropathischen Schmerzen

2. Juni 2021 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Die Wirkung der ultraschallgesteuerten Kryoneurolyse auf anhaltende kutane neuropathische Schmerzen nach Operationen und Traumata

Machbarkeitsstudie mit 25 Patienten zur Untersuchung der Wirkung der Kroneurolyse auf anhaltende kutane neuropathische Schmerzen nach Operationen und Traumata. Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung (Kryoneurolyse). Das Studiendesign ist nicht verblindet, nicht randomisiert, nicht kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4576484809
  • E-Mail: tfb@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas F Bendtsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4576484809
          • E-Mail: tfb@dadlnet.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifizierungssystem I-III für den körperlichen Status
  • Einverständniserklärung
  • Fähig zur subjektiven Schmerzbeurteilung
  • Kann Dänisch lesen und verstehen und verfügt über eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Durchschnittliche Schmerzintensität >49/100 auf VAS im primären Schmerzherdbereich für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Relevante Verletzung (Operation oder Trauma) peripherer Nerven
  • Plausible kutane Schmerzlokalisation
  • Im Schmerzbereich mindestens eine der folgenden Maßnahmen (1–8): (1) Hypo/Anästhesie bei Berührung/Bürste (2) Hypo/Anästhesie bei Kälte (3) Hypo/Anästhesie bei Wärme (4) Hypo/Anästhesie bei Nadelstich (5) Allodynie bei Berührung/Bürste (6) Allodynie bei Kälte (7) Allodynie bei Wärme (8) Hyperalgesie bei Nadelstich
  • Neuropathischer Schmerzscore (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
  • Definitive Diagnose neuropathischer Schmerzen (Finnerup et al. 2016)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Infektion im Bereich der Einführung der Kryosonde
  • Erheblicher wettbewerbsbedingter chronischer Schmerz
  • Progressive neurologische Erkrankung
  • Erhöhtes Risiko beim Einführen der Nadel und bei Kälteeinwirkung (z. B. Raynaud, Koagulopathien)
  • Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung
  • Implantierte elektronische Geräte, sofern nicht vom zuständigen Facharzt genehmigt
  • Vorherige Kroneurolyse ohne relevante Auswirkung auf die gleichen neuropathischen Schmerzen
  • Vorherige interventionelle Schmerztherapie (z.B. Rückenmarksstimulation) ohne relevante Wirkung für die gleichen neuropathischen Schmerzen
  • Erwartete Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Medikamenten
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Laufende Patientenbeschwerde
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 34,9 kg/m2
  • Wechsel der Schmerztherapie innerhalb der letzten 28 Tage vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoneurolyse
Alle 25 Patienten erhalten eine Kroneurolyse
Gerät: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Kroneurolyse
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kroneurolyse
Häufigkeit von Patienten mit > 50 % Reduktion neuropathischer Schmerzen
1 Stunde nach Kroneurolyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axonaler Verlust vor der Kroneurolyse geschätzt
Zeitfenster: Maximal ein Jahr vor der Kryoneurolyse
Maximal ein Jahr vor der Kryoneurolyse
Hyperalgesie bei Nadelstich
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
VAS-Score (Visuelle Analogskala) (0–100)
1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Allodynie für Pinsel
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
VAS-Score (0-100)
1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Häufigkeit des NRS-Scores < 4
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (0-10)
1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryoneurolyseverfahren
NRS-Score (0-10)
1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryoneurolyseverfahren
Dauer der Schmerzfreiheit (Anzahl der Tage nach dem Kroneurolyse-Eingriff)
Zeitfenster: Maximale Nachbeobachtungszeit bis 12 Monate nach dem Kryoneurolyse-Eingriff
NRS < 4
Maximale Nachbeobachtungszeit bis 12 Monate nach dem Kryoneurolyse-Eingriff
Veränderung des neuropathischen Schmerzscores DN-4
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Fragen
1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
Patientenzufriedenheit nach Abschluss des Kryo-Eingriffs
Zeitfenster: Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
NRS-Score (0-10)
Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
Veränderung der Muskelkraft relevanter Muskelgruppen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Kroneurolyse im Vergleich zum Ausgangswert
Handleistungsprüfstand
1 Stunde nach der Kroneurolyse im Vergleich zum Ausgangswert
Eingriffszeit für die Kroneurolyse
Zeitfenster: Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
PGIC
Zeitfenster: 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cryo_210510_V02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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