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Crioneurolisi per il dolore neuropatico cutaneo

2 giugno 2021 aggiornato da: Aarhus University Hospital

L'effetto della crioneurolisi ecoguidata sul dolore neuropatico cutaneo persistente dopo interventi chirurgici e traumi

Studio di fattibilità con 25 pazienti che indagano l'effetto della crioneurolisi sul dolore neuropatico cutaneo persistente dopo intervento chirurgico e trauma. Tutti i pazienti ricevono un trattamento attivo (crioneurolisi). Il disegno dello studio è aperto, non randomizzato, non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4576484809
  • Email: tfb@dadlnet.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas F Bendtsen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4576484809
          • Email: tfb@dadlnet.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Consenso informato
  • Capace di valutazione soggettiva del dolore
  • In grado di leggere e comprendere il danese e il consenso scritto informato
  • Intensità media del dolore >49/100 su VAS nell'area del dolore focale primario per un minimo di 6 mesi al momento dell'inclusione
  • Lesione rilevante (chirurgia o trauma) dei nervi periferici
  • Localizzazione cutanea plausibile del dolore
  • Nell'area del dolore, almeno uno dei seguenti (1-8): (1) Ipo/anestesia per tocco/spazzola (2) Ipo/anestesia per freddo (3) Ipo/anestesia per calore (4) Ipo/anestesia per puntura di spillo (5) Allodinia per tocco/pennello (6) Allodinia per freddo (7) Allodinia per calore (8) Iperalgesia per puntura di spillo
  • Punteggio del dolore neuropatico (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
  • Diagnosi definitiva del dolore neuropatico (Finnerup et al 2016)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di comprendere il danese
  • Allergia all'anestetico locale
  • Infezione nell'area di inserimento della sonda criogenica
  • Significativo dolore cronico competitivo
  • Malattia neurologica progressiva
  • Rischio aumentato all'inserimento dell'ago e all'esposizione al freddo (ad es. Raynaud, coagulopatie)
  • Malattia sistemica grave incontrollata
  • Dispositivi elettronici impiantati se non approvati dal medico specialista competente
  • Precedente crioneurolisi senza effetti rilevanti per lo stesso dolore neuropatico
  • Precedente terapia del dolore interventistica (ad es. stimolazione del midollo spinale) senza alcun effetto rilevante per lo stesso dolore neuropatico
  • Durata prevista della vita < 2 anni
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol, stupefacenti o farmaci
  • Malattia psichiatrica attuale
  • Inclusione in altri studi clinici
  • Reclamo del paziente in corso
  • Indice di massa corporea < 18,5 o > 34,9 kg/m2
  • Modifica della terapia del dolore negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crioneurolisi
Tutti i 25 pazienti riceveranno la crioneurolisi
Dispositivo: Crioneurolisi
Crioneurolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della crioneurolisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la crioneurolisi
Frequenza di pazienti con riduzione > 50% del dolore neuropatico
1 ora dopo la crioneurolisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita assonale stimata prima della crioneurolisi
Lasso di tempo: Massimo un anno prima della procedura di crioneurolisi
Massimo un anno prima della procedura di crioneurolisi
Iperalgesia per puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) (0-100)
1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
Allodinia per pennello
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
Punteggio VAS (0-100)
1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
Frequenza del punteggio NRS <4
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0-10)
1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
Punteggio NRS (0-10)
1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
Durata della libertà dal dolore (numero di giorni dopo la procedura di crioneurolisi)
Lasso di tempo: Follow-up massimo fino a 12 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
NRS < 4
Follow-up massimo fino a 12 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
Modifica del punteggio del dolore neuropatico DN-4
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Domande
1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
Soddisfazione del paziente al completamento della procedura criogenica
Lasso di tempo: Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
Punteggio NRS (0-10)
Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
Variazione della forza muscolare dei gruppi muscolari rilevanti
Lasso di tempo: 1 ora dopo la crioneurolisi rispetto al basale
Dinamometro palmare
1 ora dopo la crioneurolisi rispetto al basale
Tempo di procedura per la crioneurolisi
Lasso di tempo: Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
Farmaci correlati al dolore
Lasso di tempo: 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
PGIC
Lasso di tempo: 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
Impressione globale del cambiamento del paziente
2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cryo_210510_V02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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