Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu pro zvládání akutních nekomplikovaných vazookluzivních epizod (VOE) u účastníků se srpkovitou anémií (SCD). (CROSSWALK-a)

25. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IB hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu při léčbě akutních nekomplikovaných vazookluzivních epizod (VOE) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)

Účelem této studie je vyhodnotit krovalimab pro léčbu krize srpkovité anémii (také známé jako VOE), která vyžaduje hospitalizaci u dospělých a dospívajících účastníků s SCD. Primárním cílem této studie je bezpečnost a navíc vyhodnotí farmakokinetiku (jak je krovalimab zpracováván vaším tělem), farmakodynamiku (jak vaše tělo reaguje na krovalimab) a předběžnou účinnost krovalimabu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Francie
      • Créteil, Francie, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >=40 kg.
  • Potvrzená diagnóza HbSS (SCD genotyp srpkovité anémie) nebo HbSβ0 (SCD genotyp srpkovité beta nulové talasémie).
  • Očkování proti Neisseria Meningitidis sérotypům A, C, W a Y.
  • Očkování proti H. influenzae typu B a S. pneumoniae.
  • Účastníci očkovaní proti SARS-CoV-2 jsou způsobilí, pokud uplynuly 3 dny nebo déle po naočkování vakcínou.
  • Diagnóza akutní nekomplikované VOE, která vyžaduje přijetí do nemocnice/akutního zdravotnického zařízení a léčbu parenterálními opioidními analgetiky.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Hemoglobin >=5 gramů/decilitr (g/dl)
  • Počet krevních destiček >=100 000/mikrolitr (µL)
  • Účastníci léčení srpkovitou anémií musí mít stabilní dávku >=28 dní.
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas se setrváním v abstinenci nebo užíváním antikoncepce po dobu 322 dnů (přibližně 10,5 měsíce) po dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 10 VOE za posledních 12 měsíců před prezentací, které vyžadovaly návštěvu zdravotnického zařízení.
  • Bolest související s aktuálním VOE trvající > 48 hodin.
  • Akutní bolest související s avaskulární nekrózou, sekvestrací jater nebo sleziny nebo priapismem.
  • Bolest atypická pro akutní nekomplikovanou VOE.
  • Důkaz nebo podezření na ACS.
  • Důkaz nebo vysoké podezření na závažnou systémovou infekci.
  • Velký chirurgický zákrok a/nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis během 6 měsíců předtím.
  • Známá infekce HIV s dokumentovaným počtem CD4 <200 buněk/µl.
  • Transfuze nebo příjem krevních přípravků do 3 měsíců nebo současná účast v chronickém transfuzním protokolu.
  • Imunizováno živou oslabenou vakcínou do 30 dnů.
  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 322 dnů (přibližně 10,5 měsíce) po podání studovaného léku.
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou nebo použití jakékoli experimentální terapie během předchozích 28 dnů nebo během pěti poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota byla vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crovalimab
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Crovalimabu na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván jako jednorázová dávka 1000 miligramů (mg) IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 kilogramy (kg) a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi odpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jediná IV infuze se stejným objemem a po stejnou dobu jako krovalimab na základě hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí a hypersenzitivitou
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie až do dne 84
Základní linie až do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkami proti covalimabu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do zlepšení primárního akutního nekomplikovaného VOE od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Celková kumulativní dávka opioidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do vysazení všech parenterálních opioidů od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do připravenosti k propuštění z nemocnice ze základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do propuštění z nemocnice od základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do potvrzeného snížení skóre bolesti nejméně o 2 body od maximálního skóre bolesti před dávkou
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna skóre bolesti z maximálního skóre bolesti před dávkou na skóre při propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků, u kterých se rozvinul akutní hrudní syndrom (ACS)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Procento účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)/odbornou péči pro komplikace související s SCD
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků vyžadujících krevní transfuzi pro komplikace související s SCD
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Míra opětovného přijetí pro VOE nebo událost související s VOE do 28 dnů od propuštění primárního akutního nekomplikovaného VOE
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna biomarkerů PD včetně aktivity komplementu (CH50) v průběhu času
Časové okno: Základní stav do dne 84
Posouzeno liposomovou imunoanalýzou (LIA)
Základní stav do dne 84
Změna v průběhu času ve volné koncentraci C5
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna v průběhu času v koncentraci rozpustného komplementu 5b 9 (sC5b-9).
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO42452
  • 2020-004840-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení