Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​Crovalimab til håndtering af akutte ukomplicerede vaso-okklusive episoder (VOE) hos deltagere med seglcellesygdom (SCD). (CROSSWALK-a)

25. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IB randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af Crovalimab til håndtering af akutte ukomplicerede vaso-okklusive episoder (VOE) hos patienter med seglcellesygdom (SCD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere crovalimab til behandling af en seglcelle smertekrise (også kendt som en VOE), der kræver hospitalsindlæggelse hos voksne og unge deltagere med SCD. Det primære formål med denne undersøgelse er sikkerhed og vil desuden evaluere farmakokinetik (hvordan crovalimab behandles af din krop), farmakodynamik (hvordan din krop reagerer på crovalimab) og den foreløbige effekt af crovalimab sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=40 kg.
  • Bekræftet diagnose af HbSS (SCD-genotype af seglcelleanæmi) eller HbSβ0 (SCD-genotype af seglcelle beta-nul-thalassæmi).
  • Vaccination mod Neisseria Meningitidis serotype A, C, W og Y.
  • Vaccinationer mod H. influenzae type B og S. pneumoniae.
  • Deltagere vaccineret mod SARS-CoV-2 er berettigede, så længe der er gået 3 dage eller mere efter inokulering med vaccinen.
  • Diagnose af en akut ukompliceret VOE, der kræver indlæggelse på et hospital/akut medicinsk facilitet og behandling med parenterale opioidanalgetika.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Hæmoglobin >=5 gram/deciliter (g/dL)
  • Blodpladetal >=100.000/mikroliter (µL)
  • Deltagere, der modtager seglcelleterapi, skal have en stabil dosis i >=28 dage.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, en aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention i 322 dage (ca. 10,5 måneder) efter dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 VOE'er inden for de sidste 12 måneder forud for præsentationen, der har krævet et besøg på en læge.
  • Smerter relateret til den aktuelle VOE igangværende i >48 timer.
  • Akut smerte relateret til avaskulær nekrose, lever- eller miltsekvestrering eller priapisme.
  • Smerter atypisk for en akut ukompliceret VOE.
  • Bevis på eller mistanke om ACS.
  • Bevis eller høj mistanke om en alvorlig systemisk infektion.
  • Større operation og/eller hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion inden for 6 måneder før.
  • Kendt HIV-infektion med et dokumenteret CD4-tal <200 celler/µL.
  • Transfusion eller modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder eller aktuel deltagelse i en kronisk transfusionsprotokol.
  • Immuniseret med en levende svækket vaccine inden for 30 dage.
  • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 322 dage (ca. 10,5 måneder) efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel eller brug af enhver eksperimentel terapi inden for de foregående 28 dage eller inden for fem halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der var størst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crovalimab
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af Crovalimab baseret på kropsvægt.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab vil blive administreret som en enkelt dosis på 1000 milligram (mg) IV (for deltagere med en kropsvægt mellem 40 kg (kg) og 100 kg) eller 1500 mg IV (for deltagere med en kropsvægt >=100 kg).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en enkelt IV-infusion, med samme volumen og over samme varighed som vægtbaseret crovalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoffer mod crovalimab
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Tid til forbedring af den primære akutte ukomplicerede VOE fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Samlet kumulativ opioiddosis fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Tid til seponering af alle parenterale opioider fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Tid til klarhed til hospitalsudskrivning fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Tid til hospitalsudskrivning fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Tid til et bekræftet fald i smertescore på mindst 2 point fra den maksimale smertescore før dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Ændring i smertescore fra den maksimale smertescore før dosis til scoren ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Procentdel af deltagere, der udvikler akut brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Procentdel af deltagere, der har behov for intensiv afdeling (ICU)/indlæggelse i kritisk pleje for SCD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Procentdel af deltagere, der kræver blodtransfusion for SCD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Genindlæggelsesrate for en VOE eller VOE-relateret hændelse inden for 28 dage efter udledning af den primære akutte ukomplicerede VOE
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Serumkoncentrationer af Crovalimab over tid
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Ændring i PD-biomarkører inklusive komplementaktivitet (CH50) over tid
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Vurderet ved en liposomimmunoassay (LIA)
Baseline op til dag 84
Ændring over tid i gratis C5-koncentration
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84
Ændring over tid i opløseligt komplement 5b 9 (sC5b-9) Koncentration
Tidsramme: Baseline op til dag 84
Baseline op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO42452
  • 2020-004840-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger