Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu pro zvládání akutních nekomplikovaných vazookluzivních epizod (VOE) u účastníků se srpkovitou anémií (SCD). (CROSSWALK-a)

25. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IB hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu při léčbě akutních nekomplikovaných vazookluzivních epizod (VOE) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)

Účelem této studie je vyhodnotit krovalimab pro léčbu krize srpkovité anémii (také známé jako VOE), která vyžaduje hospitalizaci u dospělých a dospívajících účastníků s SCD. Primárním cílem této studie je bezpečnost a navíc vyhodnotí farmakokinetiku (jak je krovalimab zpracováván vaším tělem), farmakodynamiku (jak vaše tělo reaguje na krovalimab) a předběžnou účinnost krovalimabu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Francie
      • Créteil, Francie, 64010
        • Chu Henri Mondor
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >=40 kg.
  • Potvrzená diagnóza HbSS (SCD genotyp srpkovité anémie) nebo HbSβ0 (SCD genotyp srpkovité beta nulové talasémie).
  • Očkování proti Neisseria Meningitidis sérotypům A, C, W a Y.
  • Očkování proti H. influenzae typu B a S. pneumoniae.
  • Účastníci očkovaní proti SARS-CoV-2 jsou způsobilí, pokud uplynuly 3 dny nebo déle po naočkování vakcínou.
  • Diagnóza akutní nekomplikované VOE, která vyžaduje přijetí do nemocnice/akutního zdravotnického zařízení a léčbu parenterálními opioidními analgetiky.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Hemoglobin >=5 gramů/decilitr (g/dl)
  • Počet krevních destiček >=100 000/mikrolitr (µL)
  • Účastníci léčení srpkovitou anémií musí mít stabilní dávku >=28 dní.
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas se setrváním v abstinenci nebo užíváním antikoncepce po dobu 322 dnů (přibližně 10,5 měsíce) po dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 10 VOE za posledních 12 měsíců před prezentací, které vyžadovaly návštěvu zdravotnického zařízení.
  • Bolest související s aktuálním VOE trvající > 48 hodin.
  • Akutní bolest související s avaskulární nekrózou, sekvestrací jater nebo sleziny nebo priapismem.
  • Bolest atypická pro akutní nekomplikovanou VOE.
  • Důkaz nebo podezření na ACS.
  • Důkaz nebo vysoké podezření na závažnou systémovou infekci.
  • Velký chirurgický zákrok a/nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis během 6 měsíců předtím.
  • Známá infekce HIV s dokumentovaným počtem CD4 <200 buněk/µl.
  • Transfuze nebo příjem krevních přípravků do 3 měsíců nebo současná účast v chronickém transfuzním protokolu.
  • Imunizováno živou oslabenou vakcínou do 30 dnů.
  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 322 dnů (přibližně 10,5 měsíce) po podání studovaného léku.
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou nebo použití jakékoli experimentální terapie během předchozích 28 dnů nebo během pěti poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota byla vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crovalimab
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi Crovalimabu na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván jako jednorázová dávka 1000 miligramů (mg) IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 kilogramy (kg) a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi odpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jediná IV infuze se stejným objemem a po stejnou dobu jako krovalimab na základě hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí a hypersenzitivitou
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie až do dne 84
Základní linie až do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkami proti covalimabu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do zlepšení primárního akutního nekomplikovaného VOE od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Celková kumulativní dávka opioidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do vysazení všech parenterálních opioidů od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do připravenosti k propuštění z nemocnice ze základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do propuštění z nemocnice od základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Čas do potvrzeného snížení skóre bolesti nejméně o 2 body od maximálního skóre bolesti před dávkou
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna skóre bolesti z maximálního skóre bolesti před dávkou na skóre při propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků, u kterých se rozvinul akutní hrudní syndrom (ACS)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Základní stav do dne 28
Procento účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)/odbornou péči pro komplikace související s SCD
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Procento účastníků vyžadujících krevní transfuzi pro komplikace související s SCD
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Míra opětovného přijetí pro VOE nebo událost související s VOE do 28 dnů od propuštění primárního akutního nekomplikovaného VOE
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna biomarkerů PD včetně aktivity komplementu (CH50) v průběhu času
Časové okno: Základní stav do dne 84
Posouzeno liposomovou imunoanalýzou (LIA)
Základní stav do dne 84
Změna v průběhu času ve volné koncentraci C5
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84
Změna v průběhu času v koncentraci rozpustného komplementu 5b 9 (sC5b-9).
Časové okno: Základní stav do dne 84
Základní stav do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42452
  • 2020-004840-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit