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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di Crovalimab per la gestione degli episodi vaso-occlusivi acuti non complicati (VOE) nei partecipanti con anemia falciforme (SCD). (CROSSWALK-a)

25 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IB randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di crovalimab per la gestione degli episodi acuti non complicati vaso-occlusivi (VOE) in pazienti con anemia falciforme (SCD)

Lo scopo di questo studio è valutare crovalimab per il trattamento di una crisi dolorosa da anemia falciforme (nota anche come VOE) che richiede il ricovero in pazienti adulti e adolescenti con SCD. L'obiettivo principale di questo studio è la sicurezza e valuterà inoltre la farmacocinetica (come crovalimab viene elaborato dal tuo corpo), la farmacodinamica (come il tuo corpo reagisce a crovalimab) e l'efficacia preliminare di crovalimab rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Francia
      • Créteil, Francia, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Tripoli, Libano
        • Hopital Nini
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >=40 kg.
  • Diagnosi confermata di HbSS (genotipo SCD di anemia falciforme) o HbSβ0 (genotipo SCD di talassemia beta zero a cellule falciformi).
  • Vaccinazione contro Neisseria Meningitidis sierotipi A, C, W e Y.
  • Vaccinazioni contro H. influenzae di tipo B e S. pneumoniae.
  • I partecipanti vaccinati contro SARS-CoV-2 sono idonei, purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall'inoculazione con il vaccino.
  • Diagnosi di un VOE acuto non complicato, che richiede il ricovero in ospedale/struttura medica acuta e trattamento con analgesici oppioidi per via parenterale.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Emoglobina >=5 grammi/decilitro (g/dL)
  • Conta piastrinica >=100.000/microlitro (µL)
  • I partecipanti che ricevono terapie con anemia falciforme devono assumere una dose stabile per >=28 giorni.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, un accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione per 322 giorni (circa 10,5 mesi) dopo la dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 VOE negli ultimi 12 mesi prima della presentazione, che hanno richiesto una visita in una struttura medica.
  • Dolore correlato all'attuale VOE in corso da >48 ore.
  • Dolore acuto correlato a necrosi avascolare, sequestro epatico o splenico o priapismo.
  • Dolore atipico di VOE semplice affilato.
  • Evidenza o sospetto di SCA.
  • Evidenza o alto sospetto di una grave infezione sistemica.
  • Chirurgia maggiore e/o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni.
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis nei 6 mesi precedenti.
  • Infezione da HIV nota con una conta di CD4 documentata <200 cellule/µL.
  • Trasfusione o ricezione di emoderivati ​​entro 3 mesi o attuale partecipazione a un protocollo trasfusionale cronico.
  • Immunizzati con un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni.
  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Deficit ereditario del complemento noto o sospetto.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 322 giorni (circa 10,5 mesi) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti o entro cinque emivite di tale prodotto sperimentale, a seconda di quale dei due fosse maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Crovalimab in base al peso corporeo.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato come dose singola di 1000 milligrammi (mg) IV (per i partecipanti con un peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 100 kg) o 1500 mg IV (per i partecipanti con un peso corporeo >=100 kg).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di Placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa, con un volume uguale e per la stessa durata del crovalimab basato sul peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 84
Linea di base fino al giorno 84
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
Basale fino al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Crovalimab
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 84
Linea di base fino al giorno 84
Tempo di miglioramento del VOE primario acuto non complicato rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Dose cumulativa totale di oppioidi dal basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Tempo necessario alla sospensione di tutti gli oppioidi parenterali dal basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Tempo necessario per essere pronti alla dimissione ospedaliera rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Tempo necessario alla dimissione dall’ospedale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Tempo necessario per ottenere una diminuzione confermata del punteggio del dolore di almeno 2 punti rispetto al punteggio massimo del dolore pre-dose
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Variazione del punteggio del dolore dal punteggio massimo del dolore pre-dose al punteggio alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Percentuale di partecipanti che sviluppano la sindrome toracica acuta (ACS)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
Riferimento fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI)/terapia intensiva per complicanze correlate alla morte improvvisa
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Percentuale di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue per complicazioni legate alla morte improvvisa
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Tasso di riammissione per un VOE o un evento correlato a VOE Entro 28 giorni dalla dimissione del VOE primario acuto non complicato
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Concentrazioni sieriche di Crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Variazione dei biomarcatori della PD inclusa l'attività del complemento (CH50) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Valutato mediante immunodosaggio liposomico (LIA)
Riferimento fino al giorno 84
Variazione nel tempo della concentrazione di C5 libera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84
Variazione nel tempo della concentrazione del complemento solubile 5b 9 (sC5b-9).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 84
Riferimento fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO42452
  • 2020-004840-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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