Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hiloterapeutická studie o prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou (HILO-OXALI)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinnost hiloterapie pro prevenci oxaliplatinou indukované periferní neuropatie a bolesti v léčbě gastrointestinálních nádorů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost hiloterapie pro prevenci periferní neuropatie a bolesti vyvolané oxaliplatinou při léčbě gastrointestinálních nádorů: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda neustálé ochlazování rukou a nohou pomocí zařízení Hilotherm ChemoCare snižuje výskyt (závažné) periferní neuropatie a bolesti vyvolané oxaliplatinou ve srovnání se standardní péčí (tj. žádné chlazení rukou a nohou) u pacientů s gastrointestinálními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish-Brabant
      • Leuven, Flemish-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Nejdůležitější kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Gastrointestinální tumor, léčený v UZ Leuven (Univerzitní nemocnice v Leuvenu)
  • Zahájení léčby na bázi oxaliplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Již 2. nebo vyšší periferní neuropatie

Podrobnější seznam viz protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Hiloterapie
Přístroj: Hiloterapie
Zařízení pro stálé chlazení rukou a nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do pacientem hlášené periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně po zahájení léčby v prvních 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Analýza doby do příhody pacientem hlášené periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (stupnice závažnosti na základě dotazníku o výsledcích hlášených pacientem: „Výsledky hlášené pacientem pro nežádoucí příhody“ (PRO-CTCAE)). Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo, číslo stupně.

-- PRO-CTCAE: výsledná stupnice hlášená pacientem, která hodnotí nežádoucí účinky (např. „bolest“ a „necitlivost a brnění“) podle závažnosti (5bodová Likertova stupnice 0 = „Žádné“, 1 = „Mírné“, 2 = „Střední“, 3 = „Závažné“, 4 = „Velmi závažné“) a zasahování do každodenních činností (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Trochu“, 2 = „Trochu“, 3 = „Docela trochu“, 4 = „Velmi“). Škálu používáme k hodnocení aktuálně prožívaných symptomů a škála byla přeložena do holandštiny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření týkající se periferní neuropatie (pro-ctcae)
Časové okno: 24 týdnů
Analýza doby do události a longitudinální analýza pacientem hlášeného výsledkového dotazníku (na základě PRO-CTCAE: 4 položky) a analýza klinického rozhodování za účelem posouzení incidence, závažnosti a interference periferní neuropatie. Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo, číslo stupně. To bude použito k posouzení hraničního bodu pro závažnost a interference, ke kterým dochází v důsledku neuropatie.
24 týdnů
Sekundární výstupní opatření týkající se periferní neuropatie (eortc-qlq-cipn20)
Časové okno: 24 týdnů

Analýza času do události a longitudinální analýza dotazníku PRO (na základě „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 položek“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) a analýza klinické rozhodování k posouzení výskytu, závažnosti a interference periferní neuropatie. Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo; podrobněji posoudit stupeň neuropatie ve srovnání s PRO-CTCAE.

-- EORTC-QLQ-CIPN20: škála PRO, která hodnotí 20 položek (senzorické (9), motorické (8), autonomní symptomy (3)) pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = "Vůbec ne", 2 = „Trochu“, 3 = „Docela trochu“, 4 = „Velmi“). Škálu používáme k hodnocení aktuálně prožívaných symptomů a škála byla přeložena do holandštiny. Součtové skóre bude vypočítáno podle položky 1-18 (položka 19: schopnost řídit; položka 20: mužská impotence; samostatné hodnocení).
24 týdnů
Sekundární výstupní opatření týkající se bolesti rukou a nohou (pro-ctcae)
Časové okno: 24 týdnů
Analýza času do události a longitudinální analýza dotazníku PRO (založené na PRO-CTCAE: 4 položky) a analýza klinického rozhodování za účelem posouzení výskytu, závažnosti a interference bolesti rukou a nohou. Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo, číslo stupně. To bude použito k posouzení hraničního bodu pro závažnost a rušení způsobené bolestí rukou a nohou.
24 týdnů
Sekundární výstupní opatření týkající se bolesti rukou a nohou (eortc-qlq-cipn20)
Časové okno: 24 týdnů
Analýza času do události a longitudinální analýza dotazníku PRO (na základě „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 položek“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) a analýza klinické rozhodování k posouzení výskytu, závažnosti a interference bolesti rukou a nohou. Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo; podrobněji posoudit míru bolesti rukou a nohou ve srovnání s PRO-CTCAE.
24 týdnů
Sekundární výstupní opatření týkající se komfortní hiloterapie
Časové okno: 24 týdnů
Popisná analýza pacientem hlášeného výsledkového dotazníku k posouzení komfortu a kompliance hiloterapie. Hodnota měření výsledku: procento, absolutní číslo. Samostatně vyvinutá 5bodová Likertova škála pro hodnocení zkušeností pacientů se třemi položkami: hiloterapeutické manžety, tolerance teploty a vliv na pohyblivost během chemoterapie (1 = „velmi obtížné“, 2 = „obtížné“, 3 = „neutrální“, 4 = „Pohodlné“, 5 = „Velmi pohodlné“) a jedna konkrétní otázka týkající se zkušeností pacientů s dopadem hiloterapie na jejich pocity necitlivosti, brnění a bolesti během podávání hiloterapie (1 = „Závažnější“, 2 = „Méně těžké", 3 = "Stejné zkušenosti", 4 = "Žádné současné zkušenosti s necitlivostí, mravenčením a bolestí").
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení