Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiloterapi-undersøgelse om forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (HILO-OXALI)

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten af ​​hiloterapi til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati og smerter ved behandling af gastrointestinale tumorer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiviteten af ​​hiloterapi til forebyggelse af oxaliplatin-induceret perifer neuropati og smerte ved behandling af gastrointestinale tumorer: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om konstant afkøling af hænder og fødder ved hjælp af Hilotherm ChemoCare-enheder reducerer forekomsten af ​​(alvorlig) oxaliplatin-induceret perifer neuropati og smerte sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen hånd- og fodafkøling) hos patienter med gastrointestinale tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish-Brabant
      • Leuven, Flemish-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gastro-intestinal tumor, behandlet i UZ Leuven (University Hospitals of Leuven)
  • Start af oxaliplatin-baseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede grad 2 eller højere perifer neuropati

For en mere detaljeret liste, se protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Hiloterapi
Enhed: Hiloterapi
Konstant køleanordning til hænder og fødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil grad 2 eller højere patientrapporteret perifer neuropati efter behandlingsstart i de første 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Tid-til-hændelse-analyse af grad 2 eller højere patientrapporteret perifer neuropati (sværhedsgradsskala, baseret på et patientrapporteret udfaldsspørgeskema: "Patient-rapporterede udfald for bivirkninger" (PRO-CTCAE)). Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal.

-- PRO-CTCAE: patientrapporteret udfaldsskala, der vurderer uønskede hændelser (f.eks. "smerte" og "følelsesløshed og prikken") på sværhedsgrad (5-punkts Likert-skala 0 = "Ingen", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær", 4 = "Meget alvorlig") og forstyrrelse af daglige aktiviteter (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Noget", 3 = "Ganske lidt", 4 = "Meget meget"). Vi bruger skalaen til at vurdere de nuværende oplevede symptomer, og skalaen er oversat til hollandsk.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål vedrørende perifer neuropati (pro-ctcae)
Tidsramme: 24 uger
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et patientrapporteret udfaldsspørgeskema (baseret på PRO-CTCAE: 4 punkter) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af ​​perifer neuropati. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal. Dette vil blive brugt til at vurdere afskæringspunktet for sværhedsgraden og interferensen oplevet på grund af neuropati.
24 uger
Sekundære udfaldsmål vedrørende perifer neuropati (eortc-qlq-cipn20)
Tidsramme: 24 uger

Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 emner" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af ​​perifer neuropati. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal; at vurdere graden af ​​neuropati på en mere detaljeret måde i forhold til PRO-CTCAE.

-- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-skala, der vurderer 20 punkter (sensoriske (9), motoriske (8), autonome symptomer (3)) ved brug af en 4-punkts Likert-skala (1 = "Slet ikke", 2 = "Lidt", 3 = "Ganske lidt", 4 = "Meget meget"). Vi bruger skalaen til at vurdere de nuværende oplevede symptomer, og skalaen er oversat til hollandsk. Sum score vil blive udregnet efter punkt 1-18 (punkt 19: køreevne; punkt 20: mandlig impotens; særskilt vurdering).
24 uger
Sekundære udfaldsmål vedrørende smerter i hænder og fødder (pro-ctcae)
Tidsramme: 24 uger
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på PRO-CTCAE: 4 punkter) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomst, sværhedsgrad og interferens af smerter i hænder og fødder. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal, karaktertal. Dette vil blive brugt til at vurdere afskæringspunktet for sværhedsgraden og interferensen oplevet på grund af smerter i hænder og fødder.
24 uger
Sekundære udfaldsmål vedrørende smerter i hænder og fødder (eortc-qlq-cipn20)
Tidsramme: 24 uger
Time-to-event-analyse og longitudinel analyse af et PRO-spørgeskema (baseret på "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 emner" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af ​​smerter i hænder og fødder. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal; at vurdere graden af ​​smerte i hænder og fødder på en mere detaljeret måde i forhold til PRO-CTCAE.
24 uger
Sekundære resultatmål vedrørende komfort hiloterapi
Tidsramme: 24 uger
Beskrivende analyse af et patientrapporteret udfaldsspørgeskema for at vurdere komfort og overholdelse af hiloterapi. Resultatmåleværdi: procent, absolut tal. Selvudviklet 5-punkts Likert-skala til vurdering af patientoplevelser med tre punkter: hiloterapimanchetter, temperaturtolerance og indvirkning på mobilitet under kemoterapi (1 = "Meget svært", 2 = "Svært", 3 = "Neutral", 4 = "Komfortabel", 5 = "Meget behagelig"), og et specifikt spørgsmål vedrørende patientoplevelser med virkningen af ​​hiloterapi på deres oplevelser af følelsesløshed og prikken og smerte under administration af hiloterapi (1 = "Sværere", 2 = "Mindre svær", 3 = "Samme oplevelser", 4 = "Ingen nuværende oplevelser af følelsesløshed og snurren og smerte").
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S65284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger