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Hilotherapie-Studie zur Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (HILO-OXALI)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit der Hilotherapie zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und Schmerzen bei der Behandlung von Magen-Darm-Tumoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wirksamkeit der Hilotherapie zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und Schmerzen bei der Behandlung von Magen-Darm-Tumoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob eine konstante Kühlung der Hände und Füße mit Hilotherm ChemoCare-Geräten das Auftreten von (schwerer) Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und Schmerzen im Vergleich zur Standardversorgung (d. h. keine Hand- und Fußkühlung) bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish-Brabant
      • Leuven, Flemish-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtigste Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Magen-Darm-Tumor, behandelt im UZ Leuven (Universitätskrankenhäuser Leuven)
  • Beginn einer Oxaliplatin-basierten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie bereits Grad 2 oder höher

Eine detailliertere Liste finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Hilotherapie
Gerät: Hilotherapie
Dauerkühlgerät für Hände und Füße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vom Patienten gemeldeten peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher nach Beginn der Behandlung in den ersten 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Zeit-bis-Ereignis-Analyse einer vom Patienten gemeldeten peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher (Schweregradskala, basierend auf einem vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen: „Patient-Reported Outcomes for Adverse Events“ (PRO-CTCAE)). Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl, Notenzahl.

-- PRO-CTCAE: Vom Patienten berichtete Ergebnisskala, die unerwünschte Ereignisse (z. B. „Schmerz“ und „Taubheitsgefühl und Kribbeln“) nach Schweregrad (5-Punkte-Likert-Skala 0 = „Keine“, 1 = „Leicht“, 2 = „Mittel“, 3 = „Schwer“, 4 = „Sehr schwer“) und Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „etwas“, 3 = „ziemlich“, 4 = „sehr stark“). Wir verwenden die Skala, um die aktuell aufgetretenen Symptome zu beurteilen, und die Skala wurde ins Niederländische übersetzt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße bezüglich peripherer Neuropathie (pro-ctcae)
Zeitfenster: 24 Wochen
Time-to-Event-Analyse und Längsschnittanalyse eines vom Patienten berichteten Ergebnisfragebogens (basierend auf PRO-CTCAE: 4 Items) und Analyse der klinischen Entscheidungsfindung zur Beurteilung der Inzidenz, Schwere und Beeinträchtigung peripherer Neuropathie. Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl, Notenzahl. Dies wird verwendet, um den Grenzwert für den Schweregrad und die durch die Neuropathie verursachten Störungen zu bestimmen.
24 Wochen
Sekundäre Ergebnismaße bezüglich peripherer Neuropathie (eortc-qlq-cipn20)
Zeitfenster: 24 Wochen

Time-to-Event-Analyse und Längsschnittanalyse eines PRO-Fragebogens (basierend auf „Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Punkte“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) und Analyse von klinische Entscheidungsfindung zur Beurteilung der Inzidenz, Schwere und Beeinträchtigung peripherer Neuropathie. Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl; um den Grad der Neuropathie im Vergleich zum PRO-CTCAE detaillierter zu beurteilen.

-- EORTC-QLQ-CIPN20: PRO-Skala, die 20 Elemente (sensorische (9), motorische (8), autonome Symptome (3)) unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = „Überhaupt nicht“, 2 = „Ein wenig“, 3 = „Eher ziemlich“, 4 = „Sehr viel“). Wir verwenden die Skala, um die aktuell aufgetretenen Symptome zu beurteilen, und die Skala wurde ins Niederländische übersetzt. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Punkte 1-18 berechnet (Punkt 19: Fahrtüchtigkeit; Punkt 20: männliche Impotenz; separate Bewertung).
24 Wochen
Sekundäre Ergebnismaße bezüglich Schmerzen in Händen und Füßen (pro-ctcae)
Zeitfenster: 24 Wochen
Time-to-Event-Analyse und Längsschnittanalyse eines PRO-Fragebogens (basierend auf PRO-CTCAE: 4 Items) und Analyse der klinischen Entscheidungsfindung zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung von Schmerzen in Händen und Füßen. Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl, Notenzahl. Dies wird verwendet, um den Grenzwert für die Schwere und Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen in Händen und Füßen zu bestimmen.
24 Wochen
Sekundäre Ergebnismaße bezüglich Schmerzen in Händen und Füßen (eortc-qlq-cipn20)
Zeitfenster: 24 Wochen
Time-to-Event-Analyse und Längsschnittanalyse eines PRO-Fragebogens (basierend auf „Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Punkte“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) und Analyse von Klinische Entscheidungsfindung zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung von Schmerzen in Händen und Füßen. Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl; um das Ausmaß der Schmerzen in Händen und Füßen im Vergleich zum PRO-CTCAE detaillierter zu beurteilen.
24 Wochen
Sekundäre Ergebnismaße bezüglich der Komfort-Hilotherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibende Analyse eines vom Patienten berichteten Ergebnisfragebogens zur Beurteilung des Komforts und der Compliance der Hilotherapie. Ergebnismesswert: Prozentsatz, absolute Zahl. Selbstentwickelte 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Patientenerfahrungen mit drei Items: Hilotherapie-Manschetten, Temperaturtoleranz und Einfluss auf die Mobilität während der Chemotherapie (1 = „Sehr schwierig“, 2 = „Schwierig“, 3 = „Neutral“, 4 = „Angenehm“, 5 = „Sehr angenehm“) und eine spezifische Frage zu den Erfahrungen der Patienten mit den Auswirkungen der Hilotherapie auf ihre Taubheitsgefühle, Kribbeln und Schmerzen während der Verabreichung der Hilotherapie (1 = „Schwerer“, 2 = „Weniger“) schwerwiegend“, 3 = „Gleiche Erfahrungen“, 4 = „Keine gegenwärtigen Erfahrungen mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen“).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annemarie Coolbrandt, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S65284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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