Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu Buddy-Up Dyadické fyzické aktivity na zdravotní výsledky péče Dyády demence: Pilotní studie (BUDPA)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Účinky programu Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) na zdravotní výsledky péče Dyads demence: Pilotní studie proveditelnosti

Tento projekt se snaží vyvinout novou dyadickou intervenci (s názvem Buddy-Up Dyadic Physical Activity; BUDPA), využívající cvičení jako běžnou složku léčby ke zlepšení kognitivních výsledků osob s demencí a ke zvládání symptomů souvisejících se stresem u jejich rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je pilotní studií, která se snaží vyvinout novou dyadickou intervenci BUDPA využívající cvičení jako běžnou složku léčby ke zlepšení kognitivních výsledků osob s demencí a ke zvládání symptomů souvisejících se stresem u jejich rodinných pečovatelů. BUDPA integrovala koncept rozvoje sociálního kapitálu pro řízení demence. Aplikací partnerského cvičení se dlouhodobější poskytovatel této terapeutické péče přesune z poskytovatelů služeb na rodinné pečovatele a osoby s demencí. Když jim pomáháme převést tuto praxi do prostředí domácí péče, dále posiluje představy o rodinné odpovědnosti a schopnosti při zvládání demence. BUDPA plně zapojuje pečovatelské dyády do vzájemného pomáhajícího vztahu během cvičení. Partnerské cvičení také vytváří platformu, která umožňuje smysluplnější setkání v rámci pečovatelské dyády. Rodinným pečovatelům je usnadněno najít smysl v pečovatelském procesu, což nakonec může prospět jejich angažovanosti v roli a duševní pohodě. Použití návrhu studie smíšené metody může také poskytnout vysoce kvalitní zjištění, která informují o proveditelnosti a předběžných účincích programu BUDPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Doris, Sau Fung YU, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wai Man Fu, BSocSc
  • Telefonní číslo: +852 39176657
  • E-mail: po170617@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro OZP,

  • potvrzena diagnóza mírné až středně těžké demence
  • kognitivní porucha, jak je indikováno HK-Montreal Cognitive Assessment (Hongkongská verze; HK-MoCA) skóre 8-19 pro indikaci mírné až časné středně těžké demence bude přijato

Pro rodinné pečovatele

  • žít společně s OZP
  • identifikovat jako primární rodinné pečovatele OZP

Kritéria vyloučení:

  • zapojování se do > 60 minut týdně mírného nebo intenzivnějšího cvičení v předchozích šesti měsících
  • akutní svalově-kosterní problém, mrtvice nebo kardiorespirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program BUDPA
Celkový program zahrnuje 12 týdenních 1-hodinových školení. Každé cvičení začíná 10minutovým zahřívacím obdobím s použitím protahovacích cvičení a stacionárního mobilizačního cvičení pro klouby trupu a končetin v horní i dolní části těla a následuje sezení čtyř až šesti vybraných partnerských cvičení s postupným prodlužováním od 20 minut. na 40 minut za čtyři týdny. Pro sledování intenzity cvičení bude použita Borgská míra vnímané námahy (Borg RPE). Výzkumný asistent vysvětlí subjektům stupnici Borg RPE a dá jim pokyn, aby zrychlili nebo zpomalili své pohyby, aby dosáhli pocitu „poněkud těžkého“ při hodnocení Borg RPE 12-14. Trénink bude zakončen 10minutovým relaxačním cvičením.
Behaviorální: Program BUDPA
Celkový program zahrnuje 12 týdenních 1-hodinových školení. Každá lekce začíná 10minutovou zahřívací periodou s použitím protahovacího cvičení a stacionárního mobilizačního cvičení pro klouby trupu a končetin v horní i dolní části těla (např. ramena, lokty, zápěstí, kyčle, kolena a kotníky) a následuje sezení čtyř až šesti vybraných partnerských cvičení, přičemž délka se postupně prodlužuje z 20 minut na 40 minut během čtyř týdnů. Pro sledování intenzity cvičení bude použita Borgská míra vnímané námahy (Borg RPE). Výzkumný asistent vysvětlí subjektům stupnici Borg RPE a dá jim pokyn, aby zrychlili nebo zpomalili své pohyby. Trénink bude zakončen 10minutovým odpočinkovým cvičením s chůzí a cvičením na mobilizaci trupu a končetin ve stacionárním stavu zahrnující klouby ramen, loktů, zápěstí, kyčlí, kolen a kotníků.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Aktivity budou zajišťovat komunitní centrum pro seniory, jako je demence nebo podpůrná služba pro pečovatele. Bude jim umožněno využívat pravidelnou službu za předpokladu, že tyto služby nesouvisejí s fyzickou aktivitou nebo cvičebním tréninkem.
Jiný: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Aktivní komparátor: Činnosti běžné péče bude poskytovat komunitní centrum pro seniory, jako je demence nebo podpůrná služba pečovatele. Bude jim umožněno využívat pravidelnou službu za předpokladu, že tyto služby nesouvisejí s fyzickou aktivitou nebo cvičebním tréninkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Základní linie
hodnocení různých domén (tj. pozornost a pracovní paměť, epizodická paměť, komplexní pozornost, přepínání výkonných funkcí a úkolů) kognice OZP
Základní linie
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 6. týden
hodnocení různých domén (tj. pozornost a pracovní paměť, epizodická paměť, komplexní pozornost, přepínání výkonných funkcí a úkolů) kognice OZP
6. týden
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 12. týden
hodnocení různých domén (tj. pozornost a pracovní paměť, epizodická paměť, komplexní pozornost, přepínání výkonných funkcí a úkolů) kognice OZP
12. týden
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 18. týden
hodnocení různých domén (tj. pozornost a pracovní paměť, epizodická paměť, komplexní pozornost, přepínání výkonných funkcí a úkolů) kognice OZP
18. týden
Zarit Burden Interview (čínská verze; ZBI-C)
Časové okno: Základní linie
měření pečovatelské zátěže rodinných pečovatelů
Základní linie
Zarit Burden Interview (čínská verze; ZBI-C)
Časové okno: 6. týden
měření pečovatelské zátěže rodinných pečovatelů
6. týden
Zarit Burden Interview (čínská verze; ZBI-C)
Časové okno: 12. týden
měření pečovatelské zátěže rodinných pečovatelů
12. týden
Zarit Burden Interview (čínská verze; ZBI-C)
Časové okno: 18. týden
měření pečovatelské zátěže rodinných pečovatelů
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-psychiatrický inventář (CNPI; čínská verze)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení neuropsychiatrických symptomů PwD
Základní linie
Neuro-psychiatrický inventář (CNPI; čínská verze)
Časové okno: 6. týden
Hodnocení neuropsychiatrických symptomů PwD
6. týden
Neuro-psychiatrický inventář (CNPI; čínská verze)
Časové okno: 12. týden
Hodnocení neuropsychiatrických symptomů PwD
12. týden
Neuro-psychiatrický inventář (CNPI; čínská verze)
Časové okno: 18. týden
Hodnocení neuropsychiatrických symptomů PwD
18. týden
Lawton Instrumentální aktivity každodenního života Dotazník IADL(IADL).
Časové okno: Základní linie
Měření schopnosti zapojit se do instrumentálních činností každodenního života (ADL) pro OZP
Základní linie
Lawton Instrumentální aktivity každodenního života Dotazník IADL(IADL).
Časové okno: 6. týden
Měření schopnosti zapojit se do instrumentálních činností každodenního života (ADL) pro OZP
6. týden
Lawton Instrumentální aktivity každodenního života Dotazník IADL(IADL).
Časové okno: 12. týden
Měření schopnosti zapojit se do instrumentálních činností každodenního života (ADL) pro OZP
12. týden
Lawton Instrumentální aktivity každodenního života Dotazník IADL(IADL).
Časové okno: 18. týden
Měření schopnosti zapojit se do instrumentálních činností každodenního života (ADL) pro OZP
18. týden
Profil stavu nálady (zkráceně)
Časové okno: Základní linie
Měření šesti identifikovatelných stavů nálady, včetně napětí, úzkosti, deprese, sklíčenosti, nepřátelství ve vzteku, energické aktivity, únavy a setrvačnosti a zmatení, zmatení rodinných pečovatelů
Základní linie
Profil stavu nálady (zkráceně)
Časové okno: 6. týden
Měření šesti identifikovatelných stavů nálady, včetně napětí, úzkosti, deprese, sklíčenosti, nepřátelství ve vzteku, energické aktivity, únavy a setrvačnosti a zmatení, zmatení rodinných pečovatelů
6. týden
Profil stavu nálady (zkráceně)
Časové okno: 12. týden
Měření šesti identifikovatelných stavů nálady, včetně napětí, úzkosti, deprese, sklíčenosti, nepřátelství ve vzteku, energické aktivity, únavy a setrvačnosti a zmatení, zmatení rodinných pečovatelů
12. týden
Profil stavu nálady (zkráceně)
Časové okno: 18. týden
Měření šesti identifikovatelných stavů nálady, včetně napětí, úzkosti, deprese, sklíčenosti, nepřátelství ve vzteku, energické aktivity, únavy a setrvačnosti a zmatení, zmatení rodinných pečovatelů
18. týden
Index pozitivního vlivu
Časové okno: Základní linie
Posouzení současné kvality vztahů rodinných pečovatelů s OZP. Zahrnuje pocity porozumění, důvěry, respektu, spravedlnosti a náklonnosti.
Základní linie
Index pozitivního vlivu
Časové okno: 6. týden
Posouzení současné kvality vztahů rodinných pečovatelů s OZP. Zahrnuje pocity porozumění, důvěry, respektu, spravedlnosti a náklonnosti.
6. týden
Index pozitivního vlivu
Časové okno: 12. týden
Posouzení současné kvality vztahů rodinných pečovatelů s OZP. Zahrnuje pocity porozumění, důvěry, respektu, spravedlnosti a náklonnosti.
12. týden
Index pozitivního vlivu
Časové okno: 18. týden
Posouzení současné kvality vztahů rodinných pečovatelů s OZP. Zahrnuje pocity porozumění, důvěry, respektu, spravedlnosti a náklonnosti.
18. týden
Pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: Základní linie
Měřit pečovatelský prospěch rodinných pečovatelů. Měří dvě složky, sebepotvrzení a pohled na život.
Základní linie
Pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: 6. týden
Měřit pečovatelský prospěch rodinných pečovatelů. Měří dvě složky, sebepotvrzení a pohled na život.
6. týden
Pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: 12. týden
Měřit pečovatelský prospěch rodinných pečovatelů. Měří dvě složky, sebepotvrzení a pohled na život.
12. týden
Pozitivní aspekty pečovatelské škály
Časové okno: 18. týden
Měřit pečovatelský prospěch rodinných pečovatelů. Měří dvě složky, sebepotvrzení a pohled na život.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUDPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci a výzkumní asistenti zapojení do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení