Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del programma di attività fisica diadica Buddy-Up sugli esiti sanitari dell'assistenza per le diadi della demenza: uno studio pilota (BUDPA)

27 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Gli effetti del programma Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) sugli esiti sanitari dell'assistenza alle diadi della demenza: uno studio pilota di fattibilità

Questo progetto cerca di sviluppare un nuovo intervento diadico (intitolato Buddy-Up Dyadic Physical Activity; BUDPA), utilizzando l'esercizio come componente di trattamento comune per migliorare i risultati cognitivi delle persone con demenza e gestire i sintomi legati allo stress dei loro caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio pilota che cerca di sviluppare un nuovo intervento BUDPA diadico, utilizzando l'esercizio come componente di trattamento comune per migliorare i risultati cognitivi delle persone con demenza e gestire i sintomi legati allo stress dei loro caregiver familiari. BUDPA ha integrato il concetto di sviluppo del capitale sociale per la gestione della demenza. Applicando l'esercizio del partner, il fornitore a lungo termine di questa cura terapeutica sarà spostato dai fornitori di servizi ai caregiver familiari e alle persone con demenza. Aiutarli a tradurre la pratica in un ambiente di assistenza domiciliare rafforza ulteriormente le nozioni di responsabilità familiare e capacità nella gestione della demenza. BUDPA coinvolge pienamente le diadi assistenziali in una relazione di mutuo aiuto durante l'esercizio fisico. L'esercizio del partner crea anche una piattaforma per consentire un incontro più significativo all'interno della coppia di cura. I caregiver familiari sono facilitati a trovare un significato nel processo di caregiving, che alla fine può giovare al loro impegno di ruolo e al loro benessere mentale. Inoltre, l'uso del disegno dello studio con metodo misto può fornire risultati di alta qualità per informare sia la fattibilità che gli effetti preliminari del programma BUDPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Doris, Sau Fung YU, PhD
  • Numero di telefono: +852 39176319
  • Email: dyu1@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wai Man Fu, BSocSc
  • Numero di telefono: +852 39176657
  • Email: po170617@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la persona con disabilità,

  • diagnosi confermata di demenza di intensità da lieve a moderata
  • deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio HK-Montreal Cognitive Assessment (versione Hong Kong; HK-MoCA) di 8-19 per indicare che verrà reclutata una demenza da lieve a moderata precoce

Per i caregiver familiari

  • vivere insieme alla persona con disabilità
  • identificarsi come i principali caregiver familiari della persona con disabilità

Criteri di esclusione:

  • impegnarsi in> 60 minuti a settimana di esercizio moderato o più vigoroso nei sei mesi precedenti
  • problema muscolo-scheletrico acuto, ictus o malattie cardio-respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma BUPA
Il programma complessivo prevede 12 lezioni settimanali di 1 ora di formazione. Ogni sessione inizia con un periodo di riscaldamento di 10 minuti utilizzando l'esercizio di stretching e l'esercizio di mobilizzazione stazionaria per le articolazioni del tronco e degli arti sia della parte superiore che inferiore del corpo e seguito da una sessione di 4-6 esercizi di coppia selezionati, con un aumento graduale della durata da 20 minuti a 40 minuti in quattro settimane. Il Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) verrà utilizzato per monitorare l'intensità dell'esercizio. L'assistente di ricerca spiegherà la scala Borg RPE ai soggetti e istruirà loro ad accelerare o rallentare i loro movimenti per ottenere una sensazione di "un po' duro" alla valutazione Borg RPE di 12-14. La sessione di allenamento si concluderà con una sessione di esercizi di defaticamento di 10 minuti.
Comportamentale: Programma BUPA
Il programma complessivo prevede 12 lezioni settimanali di 1 ora di formazione. Ogni sessione inizia con un periodo di riscaldamento di 10 minuti utilizzando esercizi di stretching ed esercizi di mobilizzazione stazionaria per le articolazioni del tronco e degli arti sia della parte superiore che inferiore del corpo (ad es. spalle, gomiti, polsi, anche, ginocchia e caviglie) e seguito da una sessione di 4-6 esercizi di coppia selezionati, con un aumento graduale della durata da 20 minuti a 40 minuti nell'arco di quattro settimane. Il Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE) verrà utilizzato per monitorare l'intensità dell'esercizio. L'assistente di ricerca spiegherà la scala Borg RPE ai soggetti e li istruirà ad accelerare o rallentare i loro movimenti. La sessione di allenamento si concluderà con una sessione di defaticamento di 10 minuti con esercizio di deambulazione ed esercizio di mobilizzazione del tronco e degli arti stazionari che coinvolge le articolazioni di spalle, gomiti, polsi, anche, ginocchia e caviglie.
Comparatore attivo: Solita cura
Le attività saranno fornite dal centro di comunità per anziani come la demenza o il servizio di supporto del caregiver. Saranno autorizzati a utilizzare il servizio regolare a condizione che tali servizi non siano correlati all'attività fisica o all'allenamento fisico.
Altro: Braccio di controllo (cura normale)
Comparatore attivo: le normali attività di assistenza saranno fornite dal centro comunitario per anziani come la demenza o il servizio di supporto per gli assistenti. Saranno autorizzati a utilizzare il servizio regolare a condizione che tali servizi non siano correlati all'attività fisica o all'allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Linea di base
valutare vari domini (ad es. attenzione e memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione complessa, funzione esecutiva e task switching) della cognizione della persona con disabilità
Linea di base
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 6a settimana
valutare vari domini (ad es. attenzione e memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione complessa, funzione esecutiva e task switching) della cognizione della persona con disabilità
6a settimana
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 12a settimana
valutare vari domini (ad es. attenzione e memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione complessa, funzione esecutiva e task switching) della cognizione della persona con disabilità
12a settimana
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 18a settimana
valutare vari domini (ad es. attenzione e memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione complessa, funzione esecutiva e task switching) della cognizione della persona con disabilità
18a settimana
Intervista a Zarit Burden (versione cinese; ZBI-C)
Lasso di tempo: Linea di base
misurare il carico di cura dei caregiver familiari
Linea di base
Intervista a Zarit Burden (versione cinese; ZBI-C)
Lasso di tempo: 6a settimana
misurare il carico di cura dei caregiver familiari
6a settimana
Intervista a Zarit Burden (versione cinese; ZBI-C)
Lasso di tempo: 12a settimana
misurare il carico di cura dei caregiver familiari
12a settimana
Intervista a Zarit Burden (versione cinese; ZBI-C)
Lasso di tempo: 18a settimana
misurare il carico di cura dei caregiver familiari
18a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (CNPI; versione cinese)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei sintomi neuropsichiatrici della PwD
Linea di base
Inventario neuropsichiatrico (CNPI; versione cinese)
Lasso di tempo: 6a settimana
Valutazione dei sintomi neuropsichiatrici della PwD
6a settimana
Inventario neuropsichiatrico (CNPI; versione cinese)
Lasso di tempo: 12a settimana
Valutazione dei sintomi neuropsichiatrici della PwD
12a settimana
Inventario neuropsichiatrico (CNPI; versione cinese)
Lasso di tempo: 18a settimana
Valutazione dei sintomi neuropsichiatrici della PwD
18a settimana
Lawton Questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana IADL(IADL).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la capacità di impegnarsi in Attività strumentali della vita quotidiana (ADL) per le persone con disabilità
Linea di base
Lawton Questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana IADL(IADL).
Lasso di tempo: 6a settimana
Misurare la capacità di impegnarsi in Attività strumentali della vita quotidiana (ADL) per le persone con disabilità
6a settimana
Lawton Questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana IADL(IADL).
Lasso di tempo: 12a settimana
Misurare la capacità di impegnarsi in Attività strumentali della vita quotidiana (ADL) per le persone con disabilità
12a settimana
Lawton Questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana IADL(IADL).
Lasso di tempo: 18a settimana
Misurare la capacità di impegnarsi in Attività strumentali della vita quotidiana (ADL) per le persone con disabilità
18a settimana
Profilo dello stato dell'umore (abbreviato)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare i sei stati d'animo identificabili tra cui tensione, ansia, depressione, abbattimento, rabbia, ostilità, vigore, attività, affaticamento, inerzia e confusione, smarrimento dei caregiver familiari
Linea di base
Profilo dello stato dell'umore (abbreviato)
Lasso di tempo: 6a settimana
Misurare i sei stati d'animo identificabili tra cui tensione, ansia, depressione, abbattimento, rabbia, ostilità, vigore, attività, affaticamento, inerzia e confusione, smarrimento dei caregiver familiari
6a settimana
Profilo dello stato dell'umore (abbreviato)
Lasso di tempo: 12a settimana
Misurare i sei stati d'animo identificabili tra cui tensione, ansia, depressione, abbattimento, rabbia, ostilità, vigore, attività, affaticamento, inerzia e confusione, smarrimento dei caregiver familiari
12a settimana
Profilo dello stato dell'umore (abbreviato)
Lasso di tempo: 18a settimana
Misurare i sei stati d'animo identificabili tra cui tensione, ansia, depressione, abbattimento, rabbia, ostilità, vigore, attività, affaticamento, inerzia e confusione, smarrimento dei caregiver familiari
18a settimana
Indice affettivo positivo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità della relazione attuale dei caregiver familiari con PwD. Copre i sentimenti di comprensione, fiducia, rispetto, correttezza e affetto.
Linea di base
Indice affettivo positivo
Lasso di tempo: 6a settimana
Valutare la qualità della relazione attuale dei caregiver familiari con PwD. Copre i sentimenti di comprensione, fiducia, rispetto, correttezza e affetto.
6a settimana
Indice affettivo positivo
Lasso di tempo: 12a settimana
Valutare la qualità della relazione attuale dei caregiver familiari con PwD. Copre i sentimenti di comprensione, fiducia, rispetto, correttezza e affetto.
12a settimana
Indice affettivo positivo
Lasso di tempo: 18a settimana
Valutare la qualità della relazione attuale dei caregiver familiari con PwD. Copre i sentimenti di comprensione, fiducia, rispetto, correttezza e affetto.
18a settimana
Aspetti positivi della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il guadagno del caregiver dei caregiver familiari. Misura due componenti, l'autoaffermazione e la visione della vita.
Linea di base
Aspetti positivi della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: 6a settimana
Misurare il guadagno del caregiver dei caregiver familiari. Misura due componenti, l'autoaffermazione e la visione della vita.
6a settimana
Aspetti positivi della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: 12a settimana
Misurare il guadagno del caregiver dei caregiver familiari. Misura due componenti, l'autoaffermazione e la visione della vita.
12a settimana
Aspetti positivi della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: 18a settimana
Misurare il guadagno del caregiver dei caregiver familiari. Misura due componenti, l'autoaffermazione e la visione della vita.
18a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUDPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori dello studio e gli assistenti di ricerca coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni