Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení extrakce polovodičového tepla (SHE-Cool)

27. května 2022 aktualizováno: Douglas J Casa, University of Connecticut

Chlazení extrakce polovodičového tepla během a po cvičení v horku

Zranění související s horkem a další fyziologické stresy jsou i nadále významnou hrozbou pro zdraví a operační efektivitu ozbrojených sil USA (Armed Forces Health Surveillance 2011). Důvodem je to, že vojenský personál je během nasazení i výcviku v amerických zařízeních v horkém a vlhkém klimatu vystaven námaze a faktorům tepelného stresu z prostředí. Ponoření do studené vody (CWI) je považováno za zlatý standard pro léčbu úpalu při námaze (EHS) a bylo prokázáno, že zvyšuje míru přežití na 100 % s implementací osvědčených postupů CWI. V terénu však byly vyvinuty další strategie chlazení, které pomáhají při prevenci EHS a dalších nemocí souvisejících s horkem. Jednou z takových navrhovaných strategií je přenosné ruční chladicí zařízení, které nevyžaduje použití ledu nebo vody. Primárním účelem tohoto výzkumu je proto ověřit zařízení na chlazení rukou a zad pomocí fyziologických, kognitivních, výkonnostních a percepčních reakcí, ke kterým dochází během a po odpočinku, cvičení a ochlazení v horku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18-45 let
  • pouze ženy: užívání monofázické antikoncepční pilulky toto má zachovat použitelnost pro velkou část ženské populace, která užívá antikoncepci, a omezit vliv měnících se hladin estrogenu a progesteronu v průběhu menstruačního cyklu. během informačního setkání budou mít výzkumníci k dispozici tento seznam značek monofázických antikoncepčních pilulek, aby určili, zda je účastník způsobilý Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Juleber Levera Reclipsen Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa všechny studie budou prováděny pouze ve dnech, kdy účastník užívá hormonální pilulku (nikoli ve dnech, kdy užívají placebo pilulky)
  • byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii
  • VO2max > 45 ml/kg/min (míra získaná pouze z testu VO2max provedeného na běžeckém pásu při návštěvě 1)
  • Aerobně aktivní (alespoň 30 minut aerobního cvičení 4-5 dní v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
  • Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
  • Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
  • Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
  • Člen rodiny zemřel bez zjevné příčiny, měl infarkt, zemřel na srdeční problémy nebo náhlou smrt před dosažením 50 let
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
  • Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
  • Máte nějaké alergie nebo nežádoucí reakce na chlad (např. Studená kopřivka, Raynaudův jev/nemoc nebo kryoglobulinémie)
  • Máte klaustrofobii nebo pocity nepohodlí při sezení v malém, uzavřeném prostoru
  • Máte alergii na lékařské a/nebo lepicí pásky
  • Máte poruchy příjmu potravy
  • Anamnéza COVID-19, pokud lékař neschválí cvičení na úrovni cvičení požadované pro účast v této studii. Lékař si musí být vědom toho, co se vyžaduje k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní chlazení
Účastníci budou během přestávek aktivně chlazeni
Jiný: Ruční chlazení na 12-15 stupňů Celsia
chlazení rukou na 12-15 stupňů Celsia bude provedeno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu
Jiný: Ruční chlazení na 16-20 stupňů Celsia
chlazení rukou na 16-20 stupňů Celsia bude prováděno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu
Jiný: chlazení rukou a zad na 12-15 nebo 16-20 stupňů Celsia
Chlazení rukou a zad na 12-15 nebo 16-20 stupňů Celsia bude prováděno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu a zároveň budou mít na sobě chladicí zařízení pro zábal nastavené na tuto teplotu
Komparátor placeba: Žádný zásah
Účastníci se zúčastní „pasivního chlazení“, kdy během odpočinku sedí na židli
Jiný: Pasivní chlazení
účastníci budou sedět na židli a „pasivně chladit“ (žádný aktivní zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve VO2max mezi Cyklickým ergometrem a běžeckým pásem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci budou vybaveni maskou Hanse Rudolpha připojenou k dýchací trubici k měření vydechovaného vzduchu dodávaného do systému metabolického vozíku během cvičebního protokolu. Metabolický vozík bude nepřetržitě měřit spotřebu kyslíku (VO2), aby vyhodnotil jejich hodnotu VO2max.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Metabolická produkce tepla
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci budou testováni po dobu 3-5 minut při různém % jejich VO2max. Bude zahrnovat 5 etap.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna rektální teploty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna střední teploty kůže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Před začátkem cvičení budou účastníci vybaveni snímači teploty pokožky iButton na hrudi, paži, stehně, lýtku, hřbetu ruky a kotníku.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje. 6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu. Vysoké skóre ukazuje na více vnímanou námahu.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna v měření výkonnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci provedou výkonovou baterii skládající se z testu anaerobního výkonu křídel, testu síly přilnavosti a testu skoku do šířky.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změňte opatření pro hodnocení rizika zranění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci provedou baterii hodnocení rizika zranění sestávající z hodnocení rovnováhy a dřepu
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna kognitivních měřítek
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci provedou 2 kognitivní testy (Go-Nogo a Stroop) na notebooku, aby změřili reakční dobu a chyby. Oba testy by měly trvat 5 minut
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna v zotavení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Účastníci dostanou při první návštěvě pásek WHOOP a pásek na měření tepové frekvence Polar. Dostanou pokyny, jak stahovat související aplikace a jak zařízení nabíjet a pečovat o ně. Budou jim poskytnuty pokyny, jak měřit srdeční frekvenci. Měření WHOOP a srdeční frekvence poskytnou údaje o kvalitě a kvantitě spánku, námaze a zotavení.
dokončením studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Thermal Sensation
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí. 0 = extrémně studený, 8 = extrémně horký
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna vnímání únavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí. Vysoké skóre ukazuje na větší únavu (negativní výsledek).
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna vnímání žízně
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
0-9 (žádná žízeň až extrémní žízeň) Stupnice, která udává, jakou žízeň subjekt pociťuje. Vyšší skóre je považováno za negativní výsledek
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kelvi - Hypothermia Devices, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení