Chlazení extrakce polovodičového tepla (SHE-Cool)
27. května 2022 aktualizováno: Douglas J Casa, University of Connecticut
Chlazení extrakce polovodičového tepla během a po cvičení v horku
Zranění související s horkem a další fyziologické stresy jsou i nadále významnou hrozbou pro zdraví a operační efektivitu ozbrojených sil USA (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Důvodem je to, že vojenský personál je během nasazení i výcviku v amerických zařízeních v horkém a vlhkém klimatu vystaven námaze a faktorům tepelného stresu z prostředí.
Ponoření do studené vody (CWI) je považováno za zlatý standard pro léčbu úpalu při námaze (EHS) a bylo prokázáno, že zvyšuje míru přežití na 100 % s implementací osvědčených postupů CWI.
V terénu však byly vyvinuty další strategie chlazení, které pomáhají při prevenci EHS a dalších nemocí souvisejících s horkem.
Jednou z takových navrhovaných strategií je přenosné ruční chladicí zařízení, které nevyžaduje použití ledu nebo vody.
Primárním účelem tohoto výzkumu je proto ověřit zařízení na chlazení rukou a zad pomocí fyziologických, kognitivních, výkonnostních a percepčních reakcí, ke kterým dochází během a po odpočinku, cvičení a ochlazení v horku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18-45 let
- pouze ženy: užívání monofázické antikoncepční pilulky toto má zachovat použitelnost pro velkou část ženské populace, která užívá antikoncepci, a omezit vliv měnících se hladin estrogenu a progesteronu v průběhu menstruačního cyklu. během informačního setkání budou mít výzkumníci k dispozici tento seznam značek monofázických antikoncepčních pilulek, aby určili, zda je účastník způsobilý Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Juleber Levera Reclipsen Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa všechny studie budou prováděny pouze ve dnech, kdy účastník užívá hormonální pilulku (nikoli ve dnech, kdy užívají placebo pilulky)
- byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii
- VO2max > 45 ml/kg/min (míra získaná pouze z testu VO2max provedeného na běžeckém pásu při návštěvě 1)
- Aerobně aktivní (alespoň 30 minut aerobního cvičení 4-5 dní v týdnu)
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
- Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
- Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
- Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
- Člen rodiny zemřel bez zjevné příčiny, měl infarkt, zemřel na srdeční problémy nebo náhlou smrt před dosažením 50 let
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
- Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
- Máte nějaké alergie nebo nežádoucí reakce na chlad (např. Studená kopřivka, Raynaudův jev/nemoc nebo kryoglobulinémie)
- Máte klaustrofobii nebo pocity nepohodlí při sezení v malém, uzavřeném prostoru
- Máte alergii na lékařské a/nebo lepicí pásky
- Máte poruchy příjmu potravy
- Anamnéza COVID-19, pokud lékař neschválí cvičení na úrovni cvičení požadované pro účast v této studii. Lékař si musí být vědom toho, co se vyžaduje k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní chlazení
Účastníci budou během přestávek aktivně chlazeni
|
chlazení rukou na 12-15 stupňů Celsia bude provedeno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu
chlazení rukou na 16-20 stupňů Celsia bude prováděno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu
Chlazení rukou a zad na 12-15 nebo 16-20 stupňů Celsia bude prováděno pro aktivní chlazení tak, že účastníci položí ruce na chladicí zařízení nastavené na tuto teplotu a zároveň budou mít na sobě chladicí zařízení pro zábal nastavené na tuto teplotu
|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah
Účastníci se zúčastní „pasivního chlazení“, kdy během odpočinku sedí na židli
|
účastníci budou sedět na židli a „pasivně chladit“ (žádný aktivní zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve VO2max mezi Cyklickým ergometrem a běžeckým pásem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci budou vybaveni maskou Hanse Rudolpha připojenou k dýchací trubici k měření vydechovaného vzduchu dodávaného do systému metabolického vozíku během cvičebního protokolu.
Metabolický vozík bude nepřetržitě měřit spotřebu kyslíku (VO2), aby vyhodnotil jejich hodnotu VO2max.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Metabolická produkce tepla
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci budou testováni po dobu 3-5 minut při různém % jejich VO2max.
Bude zahrnovat 5 etap.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna střední teploty kůže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Před začátkem cvičení budou účastníci vybaveni snímači teploty pokožky iButton na hrudi, paži, stehně, lýtku, hřbetu ruky a kotníku.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje.
6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu.
Vysoké skóre ukazuje na více vnímanou námahu.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna v měření výkonnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci provedou výkonovou baterii skládající se z testu anaerobního výkonu křídel, testu síly přilnavosti a testu skoku do šířky.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změňte opatření pro hodnocení rizika zranění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci provedou baterii hodnocení rizika zranění sestávající z hodnocení rovnováhy a dřepu
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna kognitivních měřítek
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci provedou 2 kognitivní testy (Go-Nogo a Stroop) na notebooku, aby změřili reakční dobu a chyby.
Oba testy by měly trvat 5 minut
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna v zotavení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci dostanou při první návštěvě pásek WHOOP a pásek na měření tepové frekvence Polar.
Dostanou pokyny, jak stahovat související aplikace a jak zařízení nabíjet a pečovat o ně.
Budou jim poskytnuty pokyny, jak měřit srdeční frekvenci.
Měření WHOOP a srdeční frekvence poskytnou údaje o kvalitě a kvantitě spánku, námaze a zotavení.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Thermal Sensation
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí.
0 = extrémně studený, 8 = extrémně horký
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí.
Vysoké skóre ukazuje na větší únavu (negativní výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna vnímání žízně
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
0-9 (žádná žízeň až extrémní žízeň) Stupnice, která udává, jakou žízeň subjekt pociťuje.
Vyšší skóre je považováno za negativní výsledek
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .