Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semiconductor Heat Extraction Cooling (SHE-Cool)

27. maj 2022 opdateret af: Douglas J Casa, University of Connecticut

Halvleder varmeekstraktion Køling under og efter træning i varmen

Varmerelaterede skader og andre fysiologiske belastninger er fortsat en væsentlig trussel mod de amerikanske væbnede styrkers sundhed og operationelle effektivitet (Armed Forces Health Surveillance 2011). Dette skyldes, at militært personel er udsat for anstrengelses- og miljømæssige varmestressfaktorer under både udsendelse og træning ved amerikanske installationer i varmt og fugtigt klima. Nedsænkning i koldt vand (CWI) betragtes som guldstandarden for behandling af anstrengende hedeslag (EHS) og har vist sig at øge overlevelsesraten til 100 % med implementeringen af ​​CWIs bedste praksis. I marken er der imidlertid udviklet andre afkølingsstrategier for at hjælpe med at forebygge EHS og andre varmerelaterede sygdomme. En sådan foreslået strategi er en bærbar håndkøleanordning, der ikke kræver brug af is eller vand. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at validere hånd- og rygkøleanordninger ved hjælp af fysiologiske, kognitive, ydeevne og perceptuelle reaktioner, der opstår under og efter hvile, træning og afkøling i varmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18-45 år
  • Kun kvinder: tager monofasisk p-pille dette er for at opretholde anvendeligheden til en stor del af den kvindelige befolkning, der tager prævention og begrænse indflydelsen af ​​varierende østrogen- og progesteronniveauer gennem menstruationscyklussen. under informationssessionen vil forskerne have denne liste over mærker af monofasiske p-piller for at afgøre, om deltageren er berettiget Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Sol Jule Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa alle forsøg vil kun blive udført i de dage, deltageren er på hormonpillen (ikke på de dage, hvor de tager placebo-pillen)
  • blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
  • VO2max > 45ml/kg/min (mål kun opnået fra VO2max-testen udført på løbebåndet ved besøg 1)
  • Aerobt aktiv (mindst 30 minutters aerob træning 4-5 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
  • Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
  • Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
  • Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
  • Et familiemedlem døde uden åbenbar grund, fik et hjerteanfald, døde af hjerteproblemer eller pludselig død før det fyldte 50.
  • Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
  • Har en historie med varmerelateret sygdom
  • Har nogen allergier eller bivirkninger på forkølelse (f. Kold Uticaria, Raynauds-fænomen/sygdom eller kryoglobulinæmi)
  • Har klaustrofobi eller ubehag ved at sidde i et lille, lukket område
  • Har allergi over for medicinsk og/eller selvklæbende tape
  • Har spiseforstyrrelser
  • Historien om COVID-19, medmindre lægen har godkendt det til træning på det niveau, der kræves for at deltage i denne undersøgelse. Lægen skal gøres opmærksom på, hvad der kræves for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv køling
Deltagerne bliver aktivt nedkølet i hvilepauserne
Andet: Håndkøling ved 12-15 grader celsius
håndkøling ved 12-15 grader celsius vil blive udført for aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleapparatet indstillet til denne temperatur
Andet: Håndkøling ved 16-20 grader celsius
håndkøling ved 16-20 grader celsius vil blive udført for aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleapparatet indstillet til denne temperatur
Andet: hånd- og rygafkøling ved 12-15 eller 16-20 grader celsius
hånd- og rygkøling ved 12-15 eller 16-20 grader celsius vil blive udført til aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleanordningen indstillet til denne temperatur, mens de også bærer køleanordningen indstillet til denne temperatur.
Placebo komparator: Ingen indgriben
Deltagerne vil deltage i "passiv køling", hvor de sidder i en stol under hvile
Andet: Passiv køling
deltagere vil sidde i en stol og "passivt kølige" (ingen aktiv indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VO2max mellem Cycle ergometer og løbebånd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil blive udstyret med en Hans Rudolph maske fastgjort til et åndedrætsrør for at måle den udåndede luft, der leveres til det metaboliske vognsystem under træningsprotokollen. Den metaboliske vogn vil løbende måle iltforbrug (VO2) for at vurdere deres VO2max-værdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil blive testet i 3-5 minutter ved forskellige % af deres VO2max. Det vil omfatte 5 etaper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Før træningsstart vil deltagerne blive instrumenteret med iButton hudtemperatursensorer på bryst, arm, lår, læg, håndrygg og ankel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder. 6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse. En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i præstationsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil udføre et præstationsbatteri bestående af en vingate anaerob krafttest, grebsstyrketest og bredspringstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Skift foranstaltninger til vurdering af skadesrisiko
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil udføre et skadesrisikovurderingsbatteri bestående af en balance- og squatformvurderinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i kognitive mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil udføre 2 kognitive tests (Go-Nogo og Stroop) på en bærbar computer for at måle reaktionstid og fejl. Begge prøver bør tage 5 minutter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i Recovery
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Deltagerne får udleveret en WHOOP-rem og Polar-pulsrem ved deres første besøg. De vil blive instrueret i, hvordan man downloader de tilknyttede apps, og hvordan man oplader og plejer enhederne. De vil få instruktioner om, hvordan de skal tage pulsmål. WHOOP- og pulsmålingerne vil give data om søvnkvalitet og -kvantitet, belastning og restitution.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles. 0 = ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i opfattelsen af ​​træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig. Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i opfattelsen af ​​tørst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala, der angiver, hvor tørstig motivet føler sig. En højere score betragtes som et negativt resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kelvi - Hypothermia Devices, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H21-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger