Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunopřemosťující studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 ve zdravé populaci ve věku 3–17 vs. ve věku 18 let a více (COVID-19)

15. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Imunogenicita Non-inferiorita Imuno-přemosťující studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u zdravé populace ve věku 3–17 let vs. zdravá populace ve věku 18 let a více

Toto je otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) u zdravých lidí ve věku 3-17 let ve srovnání se zdravou populací ve věku 18 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) vyvinutých Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd u zdravých lidí ve věku 3-17 let ve srovnání s zdravé populace ve věku 18 let a více. Celkem bude zapsáno 1800 zdravých dobrovolníků ve věku 3 let a více, z nichž budou subjekty rozděleny do dvou skupin, skupina 3-17 let a skupina 18 let a více, přičemž každá bude obsahovat 900 dobrovolníků. Skupina ve věku 3–17 let byla dále rozdělena do tří podskupin: 3–6 let, 7–12 let a 13–17 let, přičemž v každé podskupině bylo 300 dobrovolníků. 2 dávky vakcín budou injikovány do deltového svalu každé horní části paže podle imunizačního schématu D0, D21 (+7 dní). Na základě výsledků předběžné analýzy posilovací dávky podané dospělým ve věku 18 let a starším může být zavedena posilovací dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 3 let a více
  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření subjektu potvrzuje, že subjekt je ve zdravém stavu a je schváleno zkoušejícím
  • Subjekty ve fertilním věku, které v době zařazení do studie nekojí nebo nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dokončit celý imunizační plán studie a být schopen sledovat studijní postupy po dobu 6 měsíců.
  • Se schopností porozumět postupům studie, informovaný souhlas a dobrovolně podepsat informovaný souhlas/formulář souhlasu. Zákonná moc nebo rodiče/opatrovníci nezletilých ve věku 3-17 let by měli podepsat informovaný souhlas a měli by být schopni splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené akutní případy infekce SARS-CoV-2.
  • S anamnézou SARS, infekce virem MERS (vlastní hlášení, dotaz na místě);
  • Horečka (axilární teplota > 37,0 ℃), suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest hltanu, myalgie, průjem, dušnost a dušnost během 14 dnů před očkováním (teplota bubínku / teplota temporální tepny > 37,5 ℃);
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu moči.
  • Tělesná teplota v podpaží ≥ 37,0 ℃ před očkováním (teplota bubínku / teplota temporální tepny ≥ 37,5 ℃);
  • S předchozími závažnými alergickými reakcemi (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergií na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
  • S anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby.
  • S vrozenou vývojovou vadou nebo vývojovou poruchou, genetickými vadami, těžkou podvýživou apod.;
  • Mezi známé nebo suspektní onemocnění patří akutní respirační onemocnění (např. onemocnění podobné chřipce, akutní kašel, bolest v krku), závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní záchvatové období chronických onemocnění.
  • byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění; S anamnézou koagulační dysfunkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
  • S anamnézou koagulační dysfunkce (jako je koagulační onemocnění z nedostatku koagulačního faktoru);
  • Příjem anti-TB terapie.
  • Přijetí imunitního posílení nebo inhibiční terapie během 3 měsíců (kontinuální perorální nebo IV podávání po dobu delší než 14 dní);
  • Očkována živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před očkováním a ostatní vakcíny do 14 dnů před očkováním;
  • Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před očkováním;
  • Během 6 měsíců před očkováním obdržel další hodnocená léčiva;
  • Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nebyly vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ve věku 3-6 let
300 subjektů dostane 2 dávky podle imunizačního schématu DO, D21 (+7 dní). Může být zavedena posilovací dávka.
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
0,5 ml na dávku obsahující 6,5 U inaktivovaného antigenu SARS-CoV-2
Experimentální: Ve věku 7-12 let
300 subjektů dostane 2 dávky podle imunizačního schématu DO, D21 (+7 dní). Může být zavedena posilovací dávka.
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
0,5 ml na dávku obsahující 6,5 U inaktivovaného antigenu SARS-CoV-2
Experimentální: Ve věku 13-17 let
300 subjektů dostane 2 dávky podle imunizačního schématu DO, D21 (+7 dní). Může být zavedena posilovací dávka.
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
0,5 ml na dávku obsahující 6,5 U inaktivovaného antigenu SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Věk ≥18 let
300 subjektů dostane 2 dávky podle imunizačního schématu DO, D21 (+7 dní). Může být zavedena posilovací dávka.
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
0,5 ml na dávku obsahující 6,5 U inaktivovaného antigenu SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po 2 dávkách imunizace
≥4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě
28 dní po 2 dávkách imunizace
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po 2 dávkách imunizace
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
28 dní po 2 dávkách imunizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku vakcinace do 28 dnů po úplné imunizaci
nežádoucí příhoda v místě vpichu a systémová nežádoucí příhoda a další nežádoucí příhody u subjektů jsou aktivně sledovány a zaznamenávány do deníkové karty subjektu nebo následných hovorů
Od začátku vakcinace do 28 dnů po úplné imunizaci
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po úplném očkování
Všechny SAE budou shromážděny
Od začátku očkování do 6 měsíců po úplném očkování
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce imunizace
≥4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě
28 dní po posilovací dávce imunizace
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce imunizace
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
28 dní po posilovací dávce imunizace
Distribuce titru neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po 2 dávkách imunizace a posilovací dávce
Podíl titru neutralizačních protilátek
28 dní po 2 dávkách imunizace a posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nawal Al Kaabi, MD, Sheikh Khalifa Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNBG2021001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení