Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-brodannende undersøgelse af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i en sund befolkning i alderen 3-17 år vs. 18 år og derover (COVID-19)

15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Immunogenicitet Non-inferioritet Immunbrodannende undersøgelse af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i rask befolkning i alderen 3-17 år vs rask befolkning i alderen 18 år og derover

Dette er et åbent klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner (Vero-celle) hos raske mennesker i alderen 3-17 år sammenlignet med en rask befolkning på 18 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner (Vero-celle) udviklet af Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hos raske mennesker i alderen 3-17 år sammenlignet med sund befolkning på 18 år og derover. I alt 1800 raske frivillige på 3 år og derover vil blive tilmeldt, hvoraf forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, 3-17 års gruppe og 18 år og derover gruppe med hver bestående af 900 frivillige. 3-17-årsgruppen blev yderligere opdelt i tre undergrupper: 3-6 år, 7-12 år og 13-17 år, med 300 frivillige i hver undergruppe. 2 doser vacciner vil blive injiceret i deltamusklen i begge overarme i henhold til immuniseringsskemaet D0, D21 (+7 dage). Baseret på interimanalyseresultater af boosterdosis givet til voksne i alderen 18 år og derover, kan der indføres en boosterdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner fra 3 år og derover
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonen bekræfter, at forsøgspersonen er i en sund tilstand og er godkendt af investigator
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ammer eller er gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ uringraviditetstest), og som ikke har nogen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at gennemføre hele undersøgelsens immuniseringsplan og være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne op i 6 måneder.
  • Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykke-/samtykkeformular. Lovlig myndighed eller forældre/værger til mindreårige 3-17 år bør underskrive en informeret samtykkeerklæring og være i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede akutte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.
  • Med en sygehistorie med SARS, MERS-virusinfektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
  • Feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, svælgsmerter, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø inden for 14 dage før vaccination (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur >37,5 ℃);
  • Positivt resultat af uringraviditetstest.
  • Kropstemperatur aksillær ≥ 37,0 ℃ før vaccination (Tympanisk temperatur / Temporal arterietemperatur ≥ 37,5 ℃);
  • Med tidligere alvorlige allergiske reaktioner (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine.
  • Med en sygehistorie eller en familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom.
  • Med medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter akutte luftvejssygdomme (f. influenza-lignende sygdom, akut hoste, ondt i halsen), alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), diabetiske komplikationer, maligne sygdomssvulster, , eller akut angrebsperiode af kroniske sygdomme.
  • Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme; Med en historie med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
  • Med en historie med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel koagulationssygdom);
  • Modtager anti-TB-terapi.
  • Modtagelse af immunforstærkning eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administration i mere end 14 dage);
  • Vaccineret levende svækket vaccine inden for 1 måned før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
  • Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination;
  • Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
  • Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke var egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I alderen 3-6 år
300 forsøgspersoner modtager 2 doser i henhold til immuniseringsskemaet D0, D21 (+7 dage). En boosterdosis kan indføres.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 6,5 U inaktiveret SARS-CoV-2-antigen
Eksperimentel: I alderen 7-12 år
300 forsøgspersoner modtager 2 doser i henhold til immuniseringsskemaet D0, D21 (+7 dage). En boosterdosis kan indføres.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 6,5 U inaktiveret SARS-CoV-2-antigen
Eksperimentel: I alderen 13-17 år
300 forsøgspersoner modtager 2 doser i henhold til immuniseringsskemaet D0, D21 (+7 dage). En boosterdosis kan indføres.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 6,5 U inaktiveret SARS-CoV-2-antigen
Aktiv komparator: Alder ≥18 år
300 forsøgspersoner modtager 2 doser i henhold til immuniseringsskemaet D0, D21 (+7 dage). En boosterdosis kan indføres.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 6,5 U inaktiveret SARS-CoV-2-antigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fire gange øgede hastighed af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter 2 doser immunisering
≥4 gange stigning fra baseline
28 dage efter 2 doser immunisering
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter 2 doser immunisering
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
28 dage efter 2 doser immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
den uønskede hændelse på injektionsstedet og den systemiske hændelse og andre uønskede hændelser hos forsøgspersonerne følges aktivt op og registreres i forsøgspersonens dagbogskort eller opfølgende opkald
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Alle SAE'er vil blive indsamlet
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Den fire gange øgede hastighed af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis af immunisering
≥4 gange stigning fra baseline
28 dage efter boosterdosis af immunisering
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis af immunisering
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
28 dage efter boosterdosis af immunisering
Fordelingen af ​​neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: 28 dage efter 2 doser immunisering og boosterdosis
Proportionerne af neutraliserende antistoftiter
28 dage efter 2 doser immunisering og boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nawal Al Kaabi, MD, Sheikh Khalifa Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBG2021001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger