Immunüberbrückende Studie mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren im Vergleich zu 18 Jahren und älter (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden ab 3 Jahren
• Anamnese und körperliche Untersuchung des Probanden bestätigen, dass sich der Proband in einem gesunden Zustand befindet und vom Prüfarzt genehmigt wurde
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht stillen oder schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung haben. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
• Der Proband muss in der Lage und bereit sein, den gesamten Impfplan der Studie zu absolvieren und die Studienverfahren 6 Monate lang zu verfolgen.
• Mit der Fähigkeit, die Studienverfahren, die Einverständniserklärung und die freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung / Einverständniserklärung selbst zu verstehen. Die gesetzlichen Vertreter oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Minderjährigen im Alter von 3 bis 17 Jahren sollten eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte akute Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Mit SARS-, MERS-Virus-Infektion in der Anamnese (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage);
• Fieber (Axillartemperatur > 37,0 ℃), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Rachenschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung (Tympanaltemperatur / Schläfenarterientemperatur > 37,5 ℃);
• Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin.
• Körpertemperatur axillär ≥ 37,0 ℃ vor der Impfung (Trommelfelltemperatur / Schläfenarterientemperatur ≥ 37,5 ℃);
• Bei früheren schweren allergischen Reaktionen (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs.
• Mit einer Krankengeschichte oder einer Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit.
• Bei angeborener Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung etc.;
• Zu bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören akute Atemwegserkrankungen (z. grippeähnliche Erkrankung, akuter Husten, Halsschmerzen), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen , oder akute Angriffsperiode von chronischen Krankheiten.
• Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert; Mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
• Mit einer Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte (z. B. Gerinnungskrankheit mit Gerinnungsfaktormangel);
• Erhalten einer Anti-TB-Therapie.
• Erhalten einer Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung für mehr als 14 Tage);
• Geimpfter attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Impfung und andere Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Andere Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung erhalten;
• Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet waren.