Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchova k bezpečnosti opioidů na předpis s pomocí technologie (T-POSE)

4. srpna 2021 aktualizováno: Erin Winstanley, West Virginia University

Technologicky asistovaná výchova k bezpečnosti opioidů na předpis (T-POSE)

Tato studie vyvine technologicky založenou krátkou edukační intervenci pro hospitalizované pacienty, kteří budou propuštěni na předpis s opioidem. Vyšetřovatelé provedou malou randomizovanou klinickou studii T-POSE, aby určili, zda zlepšuje znalosti pacientů a snižuje výskyt užívání opioidů na předpis bez lékařského předpisu (NMPOU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nelékařské užívání opioidů na předpis (NMPOU) lze obecně definovat jako neužívání opioidů podle předpisu, ke kterému může dojít neúmyslně nebo úmyslně. Odhaduje se, že v roce 2014 se 4,3 milionu dospělých ve Spojených státech (USA) zapojilo do NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014). Někteří pacienti mohou užívat dávku častěji, než je předepsáno, protože předepsanou dávkou nedostávali dostatečnou úlevu od bolesti. Zatímco jiní mohou pokračovat v užívání opioidů déle, než je předepsáno, protože jejich bolest je trvalá a/nebo mají rádi euforické účinky opioidů. Podle nedávno vydaného průzkumu zdraví Truven Health Analytics-NPR většina (57 %) Američanů užila opioid na předpis a 35 % z nich mělo obavy (např. závislost, účinnost, vedlejší účinky) z opioidů na předpis. Tato zjištění naznačují, že zatímco Američané jsou si vědomi, někteří dokonce znepokojeni, potenciálních nebezpečí spojených s opioidy na předpis, jejich vzorce užívání se stále zvyšují (Boddy 2017). Vzhledem k tomu, že opioidy předepisuje lékař, mohou se pacienti domnívat, že tyto léky jsou bezpečné, a nemusí si být vědomi rizik spojených s nesprávným užíváním a zneužíváním opioidů. NMPOU může vést ke zvýšenému riziku předávkování drogami, závislosti, zneužívání a užívání heroinu. Mnoho jedinců s poruchami užívání opioidů zahájilo NMPOU před přechodem na heroin (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) a uvádí, že jejich první expozici opioidům předepsal lékař. To podtrhuje potřebu empiricky testovaných vzdělávacích intervencí, které mohou potenciálně snížit NMPOU a odklon. Opioidy na předpis hrají důležitou roli ve zdravotní péči a plošné politiky omezující přístup k opioidům na předpis nejsou vhodné, spíše se předpokládá, že škody lze snížit zásadní změnou našeho přístupu k bezpečnosti léků na opiáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25755
        • Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze I:

  • Subjekt je propuštěn z nemocnice s opioidem na předpis
  • Anglicky mluvící
  • Ochota a schopnost používat tablet

Kritéria pro zařazení do fáze II:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Subjekt je propuštěn z nemocnice s opioidem na předpis
  • Anglicky mluvící
  • Ochota a schopnost používat tablet

Kritéria vyloučení:

  • Zraková nebo sluchová vada, která by bránila komunikaci se studijním lékárníkem a používání notebooku
  • Kognitivní nebo duševní stav zakazující informovaný souhlas
  • Pacient hlásil poruchu užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T-POSE
Krátká edukační intervence založená na technologii pro hospitalizované pacienty, kteří budou propuštěni na předpis s opioidem.
Jiný: T-POSE
Vzdělávání a videa na tabletech o bezpečnosti opioidů, používání a skladování/likvidaci drogy.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní pokyny pro vypouštění jsou poskytovány.
Jiný: Obvyklá péče
Tištěné instrukční listy na předepsaném opioidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nelékařského použití opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
Samostatné hlášení Ano nebo Ne pro následné otázky týkající se užívání opioidů na předpis. Ano = výskyt nelékařského použití opioidu na předpis.
Až 90 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání znalostí o bezpečném užívání opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
Počet případů, kdy pacient hlásí uchování předložených materiálů.
Až 90 dní po zásahu
Počet pacientů uvádějících spokojenost pacientů
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
Celkový počet subjektů spokojených s T-POSE, měřeno 5bodovým dotazníkem spokojenosti pacientů.
Až 90 dní po zásahu
Důvody pro nelékařské použití opioidů na předpis
Časové okno: Až 90 dní po zásahu
Vyšetřovatelé zaznamenali důvody pro nelékařskou léčbu opioidů na předpis.
Až 90 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1705563584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení