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Technologiegestützte Schulung zur Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide (T-POSE)

4. August 2021 aktualisiert von: Erin Winstanley, West Virginia University

Technologiegestützte Schulung zur Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide (T-POSE)

Diese Studie wird eine technologiebasierte kurze Aufklärungsintervention für Krankenhauspatienten entwickeln, die mit einem Opioidrezept entlassen werden. Die Forscher werden eine kleine randomisierte klinische Studie zu T-POSE durchführen, um festzustellen, ob es das Wissen der Patienten verbessert und die Häufigkeit des nichtmedizinischen verschreibungspflichtigen Opioidkonsums (NMPOU) verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der nichtmedizinische Gebrauch verschreibungspflichtiger Opioide (NMPOU) lässt sich allgemein als nicht vorschriftsmäßige Einnahme von Opioiden definieren, was unbeabsichtigt oder absichtlich erfolgen kann. Im Jahr 2014 beteiligten sich schätzungsweise 4,3 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten (USA) an NMPOU (Center for Behavioral Health Statistics and Quality 2014). Einige Patienten nehmen möglicherweise eine Dosis häufiger als verordnet ein, weil sie durch die verordnete Dosierung keine ausreichende Schmerzlinderung erzielten. Andere wiederum nehmen Opioide möglicherweise länger als verordnet ein, weil ihre Schmerzen anhaltend sind und/oder sie die euphorische Wirkung von Opioiden mögen. Laut einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsumfrage von Truven Health Analytics-NPR hat die Mehrheit (57 %) der Amerikaner ein verschreibungspflichtiges Opioid eingenommen und 35 % von ihnen hatten Bedenken (z. B. Sucht, Wirksamkeit, Nebenwirkungen) hinsichtlich verschreibungspflichtiger Opioide. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Amerikaner zwar der potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden bewusst sind und einige sogar darüber besorgt sind, ihr Konsumverhalten jedoch weiter zunimmt (Boddy 2017). Da Opioide von einem Arzt verschrieben werden, glauben Patienten möglicherweise, dass diese Medikamente sicher sind, und sind sich möglicherweise der mit Missbrauch und Missbrauch von Opioiden verbundenen Risiken nicht bewusst. NMPOU kann zu einem erhöhten Risiko einer Drogenüberdosierung, Abhängigkeit, Ablenkung und Heroinkonsum führen. Viele Personen mit Opioidkonsumstörungen begannen mit NMPOU, bevor sie auf Heroin umstiegen (Banerjee et al. 2016; Cerda et al. 2015) und berichten, dass ihr erster Kontakt mit einem Opioid von einem Arzt verschrieben wurde. Dies unterstreicht die Notwendigkeit empirisch geprüfter pädagogischer Interventionen, die möglicherweise NMPOU und Ablenkung reduzieren können. Verschreibungspflichtige Opioide spielen im Gesundheitswesen eine wichtige Rolle, und pauschale Maßnahmen zur Einschränkung des Zugangs zu verschreibungspflichtigen Opioiden sind nicht angemessen. Stattdessen wird die Hypothese aufgestellt, dass der Schaden durch eine grundlegende Änderung unseres Ansatzes zur Sicherheit von Opioidmedikamenten verringert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25755
        • Cabell Huntington Hospital (Marshall University)
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase I:

  • Die Person wird mit einem verschreibungspflichtigen Opioid aus dem Krankenhaus entlassen
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, ein Tablet zu nutzen

Einschlusskriterien für Phase II:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Die Person wird mit einem verschreibungspflichtigen Opioid aus dem Krankenhaus entlassen
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, ein Tablet zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Kommunikation mit dem Studienapotheker und die Nutzung des Laptops beeinträchtigen würde
  • Kognitiver oder mentaler Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Der Patient berichtete über eine Störung des Opioidkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T-POSE
Technologiebasierte kurze Aufklärungsintervention für Krankenhauspatienten, die mit einem Opioid-Rezept entlassen werden.
Sonstiges: T-POSE
Auf Tablets basierende Aufklärung und Videos zur Sicherheit, Verwendung und Lagerung/Entsorgung von Opioiden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Entladeanweisungen liegen bei.
Sonstiges: Übliche Pflege
Gedruckte Anleitungsblätter zu verschriebenen Opioiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer nichtmedizinischen Verwendung eines verschreibungspflichtigen Opioids
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Selbstauskunft über Ja oder Nein, um Fragen zum verschreibungspflichtigen Opioidkonsum zu beantworten. Ja = Vorkommen einer nichtmedizinischen Verwendung eines verschreibungspflichtigen Opioids.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Wissensspeicherung über die sichere Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Häufigkeit, mit der ein Patient über die Zurückhaltung vorgelegter Materialien berichtet.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die über Patientenzufriedenheit berichten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtzahl der mit T-POSE zufriedenen Probanden, gemessen anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Gründe für den nichtmedizinischen Einsatz verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Die Ermittler erfassten Gründe für die nichtmedizinische Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide.
Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Winstanley, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1705563584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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