Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenová/stromální buněčná terapie v léčbě křehkosti

12. srpna 2025 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Klinická studie terapie mezenchymálními kmenovými/stromálními buňkami u křehkosti: navrhovaný experimentální design pro zkoumání terapeutického a mechanismu

Tato studie má prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) v kombinaci se standardní léčbou křehkosti ve Vietnamu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost, specifická podmínka zvýšené zranitelnosti a sníženého celkového zdraví spojeného se stárnutím u starších lidí, je nově vznikající globální zátěž, která vyžaduje velké důsledky pro klinickou praxi a veřejné zdraví. Nedostatek standardizované definice a léčby nemoci měl za následek rostoucí počet starších s diagnózou křehkosti. V poslední době preklinické a klinické studie podporují bezpečnost mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) při léčbě křehkosti. Nebyla však provedena žádná komplexní studie, která by zjišťovala vzájemný vztah mezi křehkými stavy a účinky terapie založené na MSC. Aby se zaplnila tato mezera ve znalostech, cílem studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) v kombinaci se standardní léčbou křehkosti ve Vietnamu. Kromě toho tato studie popisuje zdůvodnění, design studie, metodiky a strategii analýzy, které se v současnosti používají ve výzkumu kmenových buněk a klinických studiích. Tato randomizovaná případová-kontrolní studie fáze I/II se provádí ve Vinmec Times City International Hospital, Hanoj, Vietnam mezi červencem 2021 a listopadem 2022. V této studii bude 44 pacientů zařazeno a randomizováno do skupiny s podáváním UC-MSC a kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou standardní léčbu křehkosti a doplňkovou medikaci. Skupina UC-MSC dostane dvě dávky rozmraženého produktu UC-MSC v množství 1,5x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta s intervenčním intervalem tři měsíce. Primární výsledná opatření budou zahrnovat výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod spojených s podáváním (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Potenciální účinnost bude hodnocena na základě zlepšení stavů křehkosti (včetně fyzikálního vyšetření, výsledků hlášených pacientem, kvality života, imunitních markerů křehkosti, analýzy metabolismu a cytokinových markerů z pacientovy plazmy). Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a 1, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci. Tato klinická studie a analýza kmenových buněk spojená s odběrem vzorků pacientů v různých časových bodech se snaží identifikovat a charakterizovat potenciální účinky UC-MSC na zlepšení křehkosti na základě kvality kmenových buněk, profilů sekrece cytokinů/růstových faktorů UC-MSC, buněčných senescence a metabolická analýza CD3+ buněk pacienta. Konečné výsledky studie budou zásadní pro hodnocení užitečnosti terapie UC-MSC pro léčbu křehkosti a mechanismu, který je základem těchto účinků, a poskytne základní znalosti pro navrhování a realizaci výzkumné strategie budoucích studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vykazovat známky křehkosti kromě doprovodného stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím se skóre křehkosti >=3 pomocí Fried Phenotype Scale.
  • Vykazovali známky křehkosti na základě posouzení lékařem, kromě doprovodného stavu, o skóre mezi 3 a 6, jak uvádí kanadská studie o zdravotním stárnutí.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre menší nebo rovné 20 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  • Klinicky důležité abnormální laboratorní hodnoty screeningu, mimo jiné: hemoglobin <8 g/dl, počet bílých krvinek <3 000/mm3, krevní destičky < 80 000/mm3, alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 1,5 mg/dl.
  • Závažné komorbidní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie. Včetně HIV, pokročilého jaterního nebo renálního selhání, městnavého srdečního selhání třídy II/III/IV, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční revaskularizace během posledních šesti měsíců nebo těžké obstrukční poruchy ventilátoru, CHOPN s GOLD D, ischemická cévní mozková příhoda s NIHSS <5, diabetes typu II s HbA1C >8,5 %
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost nebo dodržování podmínek pacienta nebo bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Být příjemcem transplantovaného orgánu.
  • Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu, pokud dojde k recidivě.
  • Mít nepulmonální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (transplatace UC-MSC)
1,5 x 10^6 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku na kg těla bude transplantováno intravenózně na začátku a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a v kombinaci se standardní léčbou křehkosti a doplňkovou medikací
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1,5 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta IV cestou s 3měsíčním intervalem
Lék: standardní léčba křehkosti a doplňková léčba
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), celkový vápník (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Austrálie)
Jiný: ovládací rameno
standardní léčba křehkosti a doplňková léčba
Lék: standardní léčba křehkosti a doplňková léčba
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), celkový vápník (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Austrálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
Pro posouzení bezpečnosti bude vyhodnocen počet AE nebo SAE během podávání kmenových buněk (72 h) 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po propuštění
až po dobu 9 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezené aktivity
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
Omezené aktivity pomocí dotazníku Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory
až po dobu 9 měsíců po léčbě
Zpomalení mobility
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
zpomalení mobility pomocí 6minutového testu chůze
až po dobu 9 měsíců po léčbě
snížení síly rukojeti
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
snížení síly stisku pomocí dynamometru
až po dobu 9 měsíců po léčbě
vyčerpání
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
vyčerpání pomocí vícerozměrného dotazníku inventarizace únavy
až po dobu 9 měsíců po léčbě
úroveň bolesti v koleni
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
úroveň bolesti v koleni pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
až po dobu 9 měsíců po léčbě
dýchací funkce
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
respirační funkce pomocí FEV1/FVC
až po dobu 9 měsíců po léčbě
záněty pacientů
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
informace o zánětlivé reakci pacientů na podání mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
až po dobu 9 měsíců po léčbě
imunní pacientů
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
informace o imunitní odpovědi pacientů na podání mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
až po dobu 9 měsíců po léčbě
imunoregulační vlastnosti mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
Hodnocení imunoregulačních vlastností mezenchymálních kmenových/stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
až po dobu 9 měsíců po léčbě
Buněčné stárnutí
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
Měření buněčné senescence pomocí qPCR bude provedeno v populaci CD3+ buněk pro přístup k expresi genu inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 2A (CDKN2A), specifický biomarker indikoval buněčnou senescence
až po dobu 9 měsíců po léčbě
metabolické profily CD3+ buněk
Časové okno: až po dobu 9 měsíců po léčbě
metabolické profily CD3+ buněk prostřednictvím zátěžového testu Seahorse XF Cell Mito a zátěžového testu Seahorse XF Cell Glycolysis (Agilent Technologies)
až po dobu 9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VinmecISC2111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení