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Terapia con cellule staminali mesenchimali/stromali nel trattamento della fragilità

12 agosto 2025 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studio clinico della terapia con cellule staminali mesenchimali/stromali nella fragilità: un progetto sperimentale proposto per l'indagine terapeutica e sui meccanismi

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in combinazione con il trattamento standard della fragilità in Vietnam

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fragilità, una condizione specifica di maggiore vulnerabilità e ridotta salute generale associata all'invecchiamento nelle persone anziane, è un fardello globale emergente che richiede importanti implicazioni per la pratica clinica e la salute pubblica. La mancanza di una definizione e di un trattamento standardizzati della malattia ha portato a un numero crescente di anziani con diagnosi di fragilità. Recentemente, studi preclinici e clinici supportano la sicurezza delle cellule mesenchimali staminali/stromali (MSC) nel trattamento della fragilità. Tuttavia, nessuno studio completo è stato condotto per accedere all'interrelazione tra le condizioni di fragilità e gli effetti della terapia basata sulle MSC. Per colmare questa lacuna conoscitiva, lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in combinazione con il trattamento standard della fragilità in Vietnam. Inoltre, questo studio descrive la logica, il disegno dello studio, le metodologie e la strategia di analisi attualmente impiegate nella ricerca sulle cellule staminali e nello studio clinico. Questo studio caso-controllo randomizzato di fase I/II è condotto presso il Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam tra luglio 2021 e novembre 2022. In questo studio, 44 ​​pazienti saranno arruolati e randomizzati in un gruppo di somministrazione di UC-MSC e in un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard per la fragilità e farmaci supplementari. Il gruppo UC-MSC riceverà due dosi di prodotto UC-MSC scongelato a 1,5x10^6 cellule/kg di peso corporeo del paziente con un intervallo di intervento di tre mesi. Le misure di esito primarie includeranno l'incidenza di eventi avversi pre-specificati associati alla somministrazione (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). La potenziale efficacia sarà valutata in base al miglioramento delle condizioni di fragilità (inclusi esame fisico, esiti riferiti dal paziente, qualità della vita, marcatori immunitari di fragilità, analisi del metabolismo e marcatori di citochine dal plasma del paziente). La valutazione clinica sarà condotta al basale e 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. Questa sperimentazione clinica e l'analisi delle cellule staminali associate al campionamento dei pazienti in diversi punti temporali cerca di identificare e caratterizzare i potenziali effetti delle UC-MSC sul miglioramento della fragilità sulla base della qualità delle cellule staminali, dei profili di secrezione di citochine/fattori di crescita delle UC-MSC, dei profili di secrezione cellulare senescenza e analisi metabolica delle cellule CD3+ del paziente. I risultati finali dello studio saranno essenziali per valutare l'utilità della terapia UC-MSC per il trattamento della fragilità e il meccanismo alla base di questi effetti fornendo le conoscenze fondamentali per progettare e implementare la strategia di ricerca degli studi futuri

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve mostrare segni di fragilità a parte una condizione concomitante valutata dallo sperimentatore con un punteggio di fragilità> = 3 utilizzando la Fried Phenotype Scale.
  • Hanno mostrato i segni di fragilità in base alla valutazione del medico, a parte una condizione concomitante, con un punteggio compreso tra 3 e 6 come indicato dal Canadian Study on Health Aging.
  • Deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio inferiore o uguale a 20 al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
  • Valori di laboratorio di screening anomali clinicamente importanti, inclusi ma non limitati a: emoglobina <8 g/dl, conta leucocitaria <3000/mm3, piastrine<80.000/mm3, fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,5 mg/dl.
  • - Grave malattia in comorbidità che, secondo il parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio. Compresi, ma non limitati a HIV, insufficienza epatica o renale avanzata, insufficienza cardiaca congestizia di classe II/III/IV, infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi sei mesi o grave difetto ostruttivo del ventilatore, BPCO con GOLD D, ictus ischemico con NIHSS <5, diabete di tipo II con HbA1C >8,5%
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.
  • Essere un destinatario di un trapianto di organi.
  • Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia per 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale in caso di recidiva.
  • Avere una condizione non polmonare che limita la durata della vita a < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (trapianto UC-MSC)
1,5 x 10 ^ 6 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo verranno trapiantate per via endovenosa al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 3 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con il trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Biologico: Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I pazienti assegnati ai gruppi di somministrazione di UC-MSC riceveranno due somministrazioni alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa con un intervallo di 3 mesi
Droga: trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Corea), Calcio totale (Nugale Pharmaceutical, Canada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)
Altro: braccio di controllo
trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Droga: trattamento standard della fragilità e farmaci supplementari
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Corea), Calcio totale (Nugale Pharmaceutical, Canada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
Per valutare la sicurezza, verrà valutato il numero di AE o SAE durante la somministrazione di cellule staminali (72 ore) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo la dimissione
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività ridotte
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
Attività ridotte utilizzando il questionario del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
Rallentamento della mobilità
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
rallentamento della mobilità mediante il test del cammino di 6 minuti
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
riduzione della forza di presa
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
riduzione della forza di presa della mano mediante dinamometro
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
esaurimento
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
esaurimento utilizzando il questionario di inventario della fatica multidimensionale
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
il livello di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
il livello di dolore al ginocchio utilizzando il Western Ontario e l'indice di osteoartrite delle università McMaster
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
funzione respiratoria
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
funzione respiratoria utilizzando FEV1/FVC
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
infiammazione dei pazienti
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
informazioni sulla risposta infiammatoria dei pazienti alla somministrazione di cellule staminali mesenchimali/stromali derivate dal cordone ombelicale
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
immunitario dei pazienti
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
informazioni sulla risposta immunitaria dei pazienti alla somministrazione di cellule mesenchimali staminali/stromali derivate dal cordone ombelicale
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
proprietà immunoregolatorie delle cellule staminali/stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
Valutazione delle proprietà immunoregolatorie delle cellule staminali/stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
Senescenza cellulare
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
La misurazione della senescenza cellulare mediante qPCR sarà condotta nella popolazione di cellule CD3+ per accedere all'espressione del gene 2A (CDKN2A) dell'inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina, un biomarcatore specifico che indica la senescenza cellulare
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
profili metabolici delle cellule CD3+
Lasso di tempo: fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento
profili metabolici delle cellule CD3+ tramite Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit e Seahorse XF Cell Glycolysis Stress Test Kit (Agilent Technologies)
fino al periodo di 9 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VinmecISC2111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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