Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stam-/stromalcelleterapi til behandling af skrøbelighed

12. august 2025 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Klinisk undersøgelse af mesenkymal stam-/stromalcelleterapi ved skrøbelighed: et foreslået eksperimentelt design til terapeutisk og mekanismeundersøgelse

Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) i kombination med standard skrøbelighedsbehandling i Vietnam

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed, en specifik tilstand med øget sårbarhed og nedsat generel sundhed forbundet med aldring hos ældre mennesker, er en voksende global byrde, der kræver store konsekvenser for klinisk praksis og folkesundheden. Manglen på standardiseret definition og behandling af sygdommen resulterede i et stigende antal ældre diagnosticeret med skrøbelighed. For nylig understøtter prækliniske og kliniske undersøgelser sikkerheden af ​​mesenkymale stam-/stromale celler (MSC'er) i behandlingen af ​​skrøbelighed. Der er dog ikke udført nogen omfattende undersøgelse for at få adgang til det indbyrdes forhold mellem skrøbelighedstilstande og virkningerne af MSC-baseret terapi. For at udfylde dette videnshul er formålet med forsøget at undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) i kombination med standard skrøbelighedsbehandling i Vietnam. Desuden beskriver denne undersøgelse rationale, undersøgelsesdesign, metoder og analysestrategi, der i øjeblikket anvendes i stamcelleforskning og klinisk undersøgelse. Dette randomiserede case-control fase I/II forsøg udføres på Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellem juli 2021 og november 2022. I dette forsøg vil 44 patienter blive indskrevet og randomiseret til en UC-MSC administrationsgruppe og kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin. UC-MSC-gruppen vil modtage to doser af optøet UC-MSC-produkt på 1,5x10^6 celler/kg af patientens kropsvægt med et interventionsinterval på tre måneder. De primære udfaldsmål vil omfatte forekomsten af ​​præspecificerede administrationsassocierede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Den potentielle effekt vil blive evalueret baseret på forbedringen i skrøbelighedstilstande (herunder fysisk undersøgelse, patientrapporterede resultater, livskvalitet, immunmarkører for skrøbelighed, metabolismeanalyse og cytokinmarkører fra patientens plasma). Den kliniske evaluering vil blive udført ved baseline og 1-, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention. Dette kliniske forsøg og stamcelleanalyse forbundet med patienters prøveudtagning på forskellige tidspunkter søger at identificere og karakterisere de potentielle virkninger af UC-MSC'er på forbedring af skrøbelighed baseret på stamcellekvalitet, cytokiner/vækstfaktorers sekretionsprofiler af UC-MSC'er, cellulære senescens og metabolisk analyse af patientens CD3+ celler. De endelige resultater af undersøgelsen vil være essentielle for at evaluere nytten af ​​UC-MSC-terapi til behandling af skrøbelighed og mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, og giver den grundlæggende viden til at designe og implementere forskningsstrategi for fremtidige undersøgelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal vise tegn på skrøbelighed bortset fra en samtidig tilstand som vurderet af investigator med en skrøbelighedsscore >=3 ved brug af Fried Phenotype Scale.
  • De viste tegn på skrøbelighed baseret på lægevurdering, bortset fra en samtidig tilstand, med en score mellem 3 og 6, som angivet af den canadiske undersøgelse om sundhedsaldring.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Score på mindre end eller lig med 20 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
  • Klinisk vigtige unormale laboratorieværdier for screening, herunder men ikke begrænset til: hæmoglobin <8 g/dl, antal hvide blodlegemer <3000/mm3, blodplader<80.000/mm3, alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,5 mg/dl.
  • Alvorlig komorbid sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. Herunder, men ikke begrænset til, HIV, fremskreden lever- eller nyresvigt, kongestivt klasse II/III/IV hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering inden for de sidste seks måneder, eller svær obstruktiv ventilatordefekt, KOL med GOLD D, iskæmisk slagtilfælde med NIHSS <5, type II diabetes med HbA1C >8,5 %
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Være organtransplanteret modtager.
  • Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, planocellulært karcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom, hvis recidiv opstår.
  • Har en ikke-pulmonal tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (UC-MSC-transplatation)
1,5 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg transplanteres via intravenøs ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Biologisk: Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller
Patienter tilknyttet UC-MSC administrationsgrupper vil modtage to administrationer med en dosis på 1,5 millioner celler/kg patientens kropsvægt via IV-vejen med et 3-måneders interval
Medicin: standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Hightamin (Hankook Korus Pharm, Korea), Total calcium (Nugale Pharmaceutical, Canada), Bioflex (Ausbiomed, Australien)
Andet: kontrolarm
standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Medicin: standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
Hightamin (Hankook Korus Pharm, Korea), Total calcium (Nugale Pharmaceutical, Canada), Bioflex (Ausbiomed, Australien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
For at vurdere sikkerheden vil antallet af AE'er eller SAE'er under stamcelleadministration (72 timer) 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter udskrivelsen blive evalueret
op til 9 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede aktiviteter
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
Reducerede aktiviteter ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors spørgeskema
op til 9 måneder efter behandlingen
Nedsættelse af mobilitet
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
opbremsning af mobilitet ved hjælp af 6-minutters gåtest
op til 9 måneder efter behandlingen
reduktion af håndgrebsstyrke
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
reduktion af håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometer
op til 9 måneder efter behandlingen
udmattelse
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
udmattelse ved hjælp af multidimensionelt træthedsopgørelsesspørgeskema
op til 9 måneder efter behandlingen
smerteniveauet i knæet
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
smerteniveauet i knæet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
op til 9 måneder efter behandlingen
åndedrætsfunktion
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
åndedrætsfunktion ved hjælp af FEV1/FVC
op til 9 måneder efter behandlingen
patienters betændelse
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
information om patienters betændelsesrespons på navlestrengs-afledt mesenkymale stam-/stromacelleadministration
op til 9 måneder efter behandlingen
patienternes immunforsvar
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
information om patienters immunrespons på administration af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller/stromaceller
op til 9 måneder efter behandlingen
immunregulerende egenskaber af navlestrengs-afledte mesenchymale stam-/stromale celler
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
Evaluering af immunregulerende egenskaber af navlestrengs-afledte mesenkymale stam-/stromale celler
op til 9 måneder efter behandlingen
Cellulær alderdom
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
Måling af cellulær senescens ved hjælp af qPCR vil blive udført i CD3+ cellepopulation for at få adgang til ekspressionen af ​​cyclin-afhængig kinasehæmmer 2A (CDKN2A) gen, en specifik biomarkør indikerede den cellulære senescens
op til 9 måneder efter behandlingen
metaboliske profiler af CD3+ celler
Tidsramme: op til 9 måneder efter behandlingen
metaboliske profiler af CD3+ celler via Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit og Seahorse XF Cell Glycolysis Stress Test Kit (Agilent Technologies)
op til 9 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VinmecISC2111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger