Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhají videomateriály rodičům podporovat vývoj dítěte?

12. dubna 2022 aktualizováno: Danielle Matthews, University of Sheffield

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti obsahu BBC Education Tiny Happy People při podpoře rozvoje jazyka kojenců.

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda jsou videomateriály z kampaně BBC Tiny Happy People (THP) efektivní z hlediska zlepšování jazykových dovedností socioekonomicky znevýhodněných dětí před nástupem do školy. Tento projekt se také zaměří na to, jak užitečná je služba pro rodiče z hlediska přijatelnosti, vlivu na vlastní účinnost a implementace poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie vyhodnotí iniciativu Tiny Happy People od BBC Education (https://www.bbc.co.uk/tiny-happy-people), která se snaží snížit dopad sociálního a ekonomického znevýhodnění na jazykové dovednosti dětí před tím, než dosáhnou základní školy. škola. BBC Education vytvořila videa pro rodiče a další pečovatele s informacemi o vývoji dítěte, tipy a aktivity, stejně jako další zajímavý obsah. Cílem hodnocení je zjistit, jak rodiče vnímají materiály a zda videa podporují a) důvěru pečovatele ve 12, 18 a 24 měsících, b) interakci pečovatele a kojence ve 12, 18 a 24 měsících a c) jazyk dítěte. v 18 a 24 měsících. Primárním výsledkem je velikost expresivní slovní zásoby ve věku 17–18 měsíců. Rodiny s dětmi ve věku 4 až 9 měsíců, které by se chtěly zúčastnit, budou náhodně rozděleny buď do skupiny jazykové podpory, nebo do skupiny pro aktivní kontrolu fyzického zdraví a třikrát měsíčně jim budou zaslána krátká videa s radami přiměřená jejich věku. do 18 měsíců věku jejich dětí (s následnými videi pro děti do 2 let, pokud je to možné s ohledem na časové limity studia).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2LT
        • University of Sheffield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiny musí:

  • vychovávat své dítě jako monolingvní mluvčí angličtiny (alespoň 80 % jazyka, který doma slyší, je angličtina)
  • mít poštovní směrovací číslo v decilech 1–5 indexu vícenásobné deprivace úřadu národních statistik
  • mít přístup k internetu a zařízení pro sledování videí (přes chytrý telefon)

Kojenci musí:

  • být celý termín
  • mít zdravou porodní váhu

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé ani kojenci nesmějí mít žádnou významnou známou fyzickou, mentální poruchu nebo poruchu učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah BBC Tiny Happy People
Rodičům budou každý měsíc zaslány odkazy na obsah BBC Tiny Happy People prostřednictvím textové zprávy SMS pomocí zabezpečené služby FireText. Tento obsah bude zaměřen na podporu rozvoje jazyka. Rodiče budou požádáni, aby sledovali obsah videa a začlenili jej do svých výchovných postupů. Intervence začne, když jsou kojenci ve věku 4–9 měsíců, a skončí ve věku 18 měsíců s následným sledováním až do 24 měsíců, pokud to čas dovolí.
Behaviorální: Videa BBC Education Tiny Happy People
Tato intervence zahrnuje pravidelné zasílání textových zpráv z videí BBC Education Tiny Happy People rodičům
Aktivní komparátor: Kontrola fyzického zdraví
Podobně jako v experimentálním stavu budou rodičům každý měsíc zasílány odkazy prostřednictvím textové zprávy SMS pomocí FireText. Tyto odkazy je nasměrují na veřejně dostupný webový obsah s tipy na podporu zdravého vývoje jejich dítěte se zaměřením na věci, jako je zdravá výživa, fyzické aktivity a péče o zuby. Intervence začne, když jsou kojenci ve věku 4–9 měsíců, a skončí ve věku 18 měsíců s následným sledováním až do 24 měsíců, pokud to čas dovolí.
Behaviorální: Intervence kontroly fyzického zdraví
Tato intervence zahrnuje pravidelné zasílání textových zpráv rodičům veřejně dostupných videí o podpoře fyzického a zubního zdraví kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční expresivní slovní zásoba
Časové okno: 2 měsíce. Rodiče vyplní zprávu do 2 měsíců poté, co dítě dosáhne věku 18 měsíců.
Dětská vyjadřovací slovní zásoba, hodnocená pomocí komunikativního vývojového inventáře (CDI) v 18 měsících
2 měsíce. Rodiče vyplní zprávu do 2 měsíců poté, co dítě dosáhne věku 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responzivní chování pečovatele ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Míry budou vybírány do 2 měsíců od dovršení 12, 18 a 24 měsíců dítěte
Rodiče, kteří jsou ochotni a schopni nahrát 5minutové video z hraní se svým dítětem, budou mít možnost tak učinit. Výzkumník zakóduje video pomocí hodnotící stupnice PaRRis.
Míry budou vybírány do 2 měsíců od dovršení 12, 18 a 24 měsíců dítěte
Sebeúčinnost pečovatele ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Míry budou vybírány do 2 měsíců od dovršení 12, 18 a 24 měsíců dítěte
Rodičům bude v každém časovém bodě zaslán dotazník sebe-účinnosti k vyplnění ve formátu kvalifikačního průzkumu prostřednictvím SMS zprávy. Otázky se zaměří na to, jak rodiče obecně vnímají své rodičovství a podporu jazykového rozvoje a fyzického zdraví svého dítěte.
Míry budou vybírány do 2 měsíců od dovršení 12, 18 a 24 měsíců dítěte
24měsíční expresivní slovní zásoba
Časové okno: 3 měsíce. Rodiče vyplní zprávu do 3 měsíců poté, co dítě dosáhne 24 měsíců.
Dětská vyjadřovací slovní zásoba, hodnocená pomocí komunikačního vývojového inventáře (CDI) po 24 měsících
3 měsíce. Rodiče vyplní zprávu do 3 měsíců poté, co dítě dosáhne 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční příjem – počet odkazů na videa, na které bylo kliknuto
Časové okno: Kliknutím na odkaz na video do jednoho měsíce od jeho odeslání
Rodičům budou pravidelně zasílány textové zprávy s odkazy na videa s informacemi o podpoře dětské řeči nebo fyzickém zdraví. Jako měřítko věrnosti budeme brát % kliknutých odkazů. Zkontrolujeme, zda rodiče s větší pravděpodobností klikli na tyto odkazy v jednom či druhém případě, a provedeme analýzu průměrného kauzálního účinku podle Complier.
Kliknutím na odkaz na video do jednoho měsíce od jeho odeslání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sheffield

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liverpool
University of Manchester
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Matthews, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 165718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou archivována pomocí úložiště Open Science Framework. Pro ty účastníky, kteří dají svolení, budou videodata také archivována tak, aby k těmto datům měli přístup výzkumní pracovníci, kteří podepsali dohodu o důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny současně se zveřejněním, předpokládané do 2 let od ukončení studie. Zůstane k dispozici po dobu nejméně 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení