Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper videomaterialer forældre med at støtte spædbørns udvikling?

12. april 2022 opdateret af: Danielle Matthews, University of Sheffield

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​BBC Educations Tiny Happy People-indhold til at støtte spædbørns sprogudvikling.

Målet med dette projekt er at vurdere, om videomaterialer fra BBC Tiny Happy People (THP)-kampagnen er effektive i forhold til at forbedre socioøkonomisk dårligt stillede børns sprogfærdigheder, inden de starter i skole. Dette projekt vil også se på, hvor brugbar ydelsen er for forældre i forhold til accept, effekter på self-efficacy og implementering af rådgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil evaluere BBC Educations Tiny Happy People-initiativ (https://www.bbc.co.uk/tiny-happy-people), som søger at reducere indvirkningen af ​​sociale og økonomiske ulemper på børns sprogfærdigheder, før de når til primærskolen skole. BBC Education har lavet videoer til forældre og andre omsorgspersoner med information om børns udvikling, tips og aktiviteter samt andet indhold af interesse. Formålet med evalueringen er at finde ud af, hvordan forældre har det med materialerne, og om videoerne fremmer a) omsorgspersoners tillid ved 12, 18 og 24 måneder, b) interaktion mellem omsorgspersoner og spædbarn ved 12, 18 og 24 måneder og c) børns sprog ved 18 og 24 måneder. Det primære resultat er udtryksfulde ordforrådsstørrelse ved 17-18 måneder. Familier med 4- til 9 måneder gamle spædbørn, som gerne vil deltage, vil blive tilfældigt fordelt enten til en sprogstøttegruppe eller en fysisk sundhedsaktiv kontrolgruppe og sendt korte, alderssvarende rådgivningsvideoer på sms tre gange om måneden indtil deres børn er 18 måneder gamle (med opfølgningsvideoer for børn indtil 2 år, hvor det er muligt givet studietidsgrænser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2LT
        • University of Sheffield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Familier skal:

  • opdrage deres barn som en ensproget engelsktalende (mindst 80 % af det sprog, de hører i hjemmet, er engelsk)
  • have et postnummer i decil 1-5 i Office of National Statistics Index of Multiple Deprivation
  • har adgang til internettet og en enhed til at se videoer (via smartphone)

Spædbørn skal:

  • være fuld løbetid
  • have en sund fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

Hverken omsorgspersoner eller spædbørn må have nogen væsentlig kendt fysisk, psykisk eller indlæringsvanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBC Tiny Happy People intervention
Forældre vil få tilsendt links hver måned, der dirigerer dem til BBC Tiny Happy People-indhold via SMS-besked ved hjælp af den sikre tjeneste FireText. Dette indhold vil være rettet mod at understøtte sprogudvikling. Forældre vil blive bedt om at se videoindholdet og inkorporere det i deres forældrepraksis. Interventionen starter, når spædbørn er i alderen 4-9 måneder og afsluttes, når de er 18 måneder, med en opfølgning op til 24 måneder, hvor tiden tillader det.
Adfærdsmæssigt: BBC Education Tiny Happy People videoer
Denne intervention involverer regelmæssig sms-besked med BBC Education Tiny Happy People-videoer til forældre
Aktiv komparator: Fysisk sundhedskontrol
I lighed med den eksperimentelle tilstand vil forældre få tilsendt links hver måned via SMS-besked ved hjælp af FireText. Disse links vil lede dem til offentligt tilgængeligt webindhold med tips til at fremme den sunde udvikling af deres baby, med fokus på ting som sund kost, fysiske aktiviteter og tandpleje. Interventionen starter, når spædbørn er i alderen 4-9 måneder og afsluttes, når de er 18 måneder med en opfølgning op til 24 måneder, hvor tiden tillader det
Adfærdsmæssigt: Fysisk sundhedskontrolintervention
Denne intervention involverer regelmæssig sms-besked til offentligt tilgængelige videoer om at støtte spædbørns fysiske og tandsundhed til forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 måneders udtryksfuldt ordforråd
Tidsramme: 2 måneder. Forældre vil udfylde rapporten inden for 2 måneder efter, at spædbarnet fylder 18 måneder.
Spædbørns udtryksfulde ordforråd, vurderet ved hjælp af den kommunikative udviklingsopgørelse (CDI) efter 18 måneder
2 måneder. Forældre vil udfylde rapporten inden for 2 måneder efter, at spædbarnet fylder 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes responsiv adfærd ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive opkrævet inden for 2 måneder efter barnet fylder 12, 18 og 24 måneder
Forældre, der er villige og i stand til at uploade en 5-minutters video af en legetid med deres barn, vil have mulighed for at gøre det. En forsker vil kode videoen ved hjælp af PaRRis-vurderingsskalaen.
Foranstaltninger vil blive opkrævet inden for 2 måneder efter barnet fylder 12, 18 og 24 måneder
Caregiver self-efficacy ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive opkrævet inden for 2 måneder efter barnet fylder 12, 18 og 24 måneder
Forældre vil få tilsendt et selveffektivitetsspørgeskema, som de skal udfylde i form af en qualtrics-undersøgelse, via SMS-besked på hvert tidspunkt. Spørgsmål vil fokusere på, hvordan forældre har det med deres forældreskab generelt og støtte deres barns sproglige udvikling og fysiske sundhed.
Foranstaltninger vil blive opkrævet inden for 2 måneder efter barnet fylder 12, 18 og 24 måneder
24 måneders udtryksfuldt ordforråd
Tidsramme: 3 måneder. Forældre vil udfylde rapporten inden for 3 måneder efter, at spædbarnet fylder 24 måneder.
Spædbørns udtryksfulde ordforråd, vurderet ved hjælp af den kommunikative udviklingsopgørelse (CDI) efter 24 måneder
3 måneder. Forældre vil udfylde rapporten inden for 3 måneder efter, at spædbarnet fylder 24 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoptagelse - antal videolinks, der blev klikket på
Tidsramme: Ved at klikke på et videolink inden for en måned efter afsendelsen
Forældre vil få tilsendt regelmæssige tekstbeskeder med links til videoer med information om understøttelse af børns sprog eller fysisk sundhed. Vi vil tage % af de links, der klikkes på, som en troskabsforanstaltning. Vi vil kontrollere, om forældre var mere tilbøjelige til at klikke på disse links i den ene eller den anden tilstand og køre en Complier Average Causal Effect-analyse.
Ved at klikke på et videolink inden for en måned efter afsendelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool
University of Manchester
University of Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Matthews, PhD, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 165718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive arkiveret ved hjælp af Open Science Frameworks arkiv. For de deltagere, der giver tilladelse, vil videodata også blive arkiveret, således at forskere, der har underskrevet en fortrolighedsaftale, kan få adgang til disse data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed samtidig med offentliggørelse, forventeligt inden for 2 år efter studiets afslutning. Den vil forblive tilgængelig i mindst 10 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger