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I materiali video aiutano i genitori a sostenere lo sviluppo infantile?

12 aprile 2022 aggiornato da: Danielle Matthews, University of Sheffield

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del contenuto Tiny Happy People di BBC Education nel supportare lo sviluppo del linguaggio infantile.

Lo scopo di questo progetto è valutare se i materiali video della campagna BBC Tiny Happy People (THP) sono efficaci in termini di miglioramento delle competenze linguistiche dei bambini svantaggiati dal punto di vista socioeconomico prima che inizino la scuola. Questo progetto esaminerà anche quanto sia fruibile il servizio per i genitori in termini di accettabilità, effetti sull'autoefficacia e attuazione della consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio valuterà l'iniziativa Tiny Happy People della BBC Education (https://www.bbc.co.uk/tiny-happy-people) che cerca di ridurre l'impatto dello svantaggio sociale ed economico sulle abilità linguistiche dei bambini prima che arrivino alla scuola primaria scuola. BBC Education ha creato video per genitori e altri operatori sanitari con informazioni sullo sviluppo del bambino, suggerimenti e attività, nonché altri contenuti di interesse. Lo scopo della valutazione è scoprire cosa pensano i genitori dei materiali e se i video promuovono a) la fiducia del caregiver a 12, 18 e 24 mesi, b) l'interazione caregiver-bambino a 12, 18 e 24 mesi e c) il linguaggio del bambino a 18 e 24 mesi. L'esito primario è la dimensione del vocabolario espressivo a 17-18 mesi. Le famiglie con bambini di età compresa tra 4 e 9 mesi che desiderano partecipare verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di supporto linguistico o a un gruppo di controllo attivo sulla salute fisica e verranno inviate brevi video di consigli adeguati all'età tramite messaggio di testo tre volte al mese fino a quando i loro figli hanno 18 mesi (con video di follow-up per bambini fino all'età di 2 anni, ove possibile dati i limiti di tempo dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
435

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2LT
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le famiglie devono:

  • crescere il proprio figlio come madrelingua inglese monolingue (almeno l'80% della lingua che ascoltano in casa è l'inglese)
  • avere un codice postale in decili 1-5 dell'Office of National Statistics Index of Multiple Deprivation
  • avere accesso a Internet e un dispositivo per guardare video (tramite smartphone)

I neonati devono:

  • essere a tempo pieno
  • avere un peso alla nascita sano

Criteri di esclusione:

Né gli operatori sanitari né i bambini devono avere alcuna significativa disabilità fisica, mentale o di apprendimento nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento della BBC Tiny Happy People
Ai genitori verranno inviati collegamenti ogni mese che li indirizzano ai contenuti di BBC Tiny Happy People tramite SMS utilizzando il servizio sicuro FireText. Questo contenuto avrà lo scopo di supportare lo sviluppo del linguaggio. Ai genitori verrà chiesto di guardare il contenuto del video e di incorporarlo nelle loro pratiche genitoriali. L'intervento inizierà quando i bambini avranno un'età compresa tra 4 e 9 mesi e si concluderà quando avranno 18 mesi con un follow-up fino a 24 mesi se il tempo lo consente.
Comportamentale: Video della BBC Education Tiny Happy People
Questo intervento prevede l'invio regolare di messaggi di testo ai genitori dei video di BBC Education Tiny Happy People
Comparatore attivo: Controllo della salute fisica
Analogamente alla condizione sperimentale, ai genitori verranno inviati collegamenti ogni mese tramite SMS utilizzando FireText. Questi collegamenti li indirizzeranno a contenuti Web disponibili pubblicamente con suggerimenti per promuovere lo sviluppo sano del loro bambino, concentrandosi su cose come un'alimentazione sana, attività fisiche e cure dentistiche. L'intervento inizierà quando i bambini avranno un'età compresa tra 4 e 9 mesi e si concluderà quando avranno 18 mesi con un follow-up fino a 24 mesi se il tempo lo consente
Comportamentale: Intervento di controllo della salute fisica
Questo intervento prevede l'invio regolare di video pubblicamente disponibili sul sostegno alla salute fisica e dentale dei bambini ai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vocabolario espressivo di 18 mesi
Lasso di tempo: Due mesi. I genitori completeranno il rapporto entro 2 mesi dal compimento dei 18 mesi del bambino.
Vocabolario espressivo infantile, valutato utilizzando l'inventario dello sviluppo comunicativo (CDI) a 18 mesi
Due mesi. I genitori completeranno il rapporto entro 2 mesi dal compimento dei 18 mesi del bambino.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento reattivo del caregiver a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Le misure saranno raccolte entro 2 mesi dal compimento dei 12, 18 e 24 mesi del bambino
I genitori disposti e in grado di caricare un video di 5 minuti di un momento di gioco con il proprio figlio avranno la possibilità di farlo. Un ricercatore codificherà il video utilizzando la scala di valutazione PaRRis.
Le misure saranno raccolte entro 2 mesi dal compimento dei 12, 18 e 24 mesi del bambino
Autoefficacia del caregiver a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Le misure saranno raccolte entro 2 mesi dal compimento dei 12, 18 e 24 mesi del bambino
Ai genitori verrà inviato un questionario di autoefficacia da completare nel formato di un sondaggio qualtrics, tramite SMS in ogni momento. Le domande si concentreranno su come i genitori si sentono riguardo alla loro genitorialità in generale e sul sostegno allo sviluppo del linguaggio e alla salute fisica dei loro figli.
Le misure saranno raccolte entro 2 mesi dal compimento dei 12, 18 e 24 mesi del bambino
Vocabolario espressivo di 24 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi. I genitori completeranno il rapporto entro 3 mesi dal compimento dei 24 mesi del bambino.
Vocabolario espressivo infantile, valutato utilizzando l'inventario dello sviluppo comunicativo (CDI) a 24 mesi
3 mesi. I genitori completeranno il rapporto entro 3 mesi dal compimento dei 24 mesi del bambino.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'intervento: numero di collegamenti video su cui è stato fatto clic
Lasso di tempo: Facendo clic su un collegamento video entro un mese dall'invio
Ai genitori verranno inviati regolarmente messaggi di testo con collegamenti a video con informazioni sul supporto del linguaggio dei bambini o sulla salute fisica. Prenderemo la % di link cliccati come misura di fedeltà. Verificheremo se i genitori erano più propensi a fare clic su questi collegamenti in una condizione o nell'altra ed eseguiremo un'analisi dell'effetto causale medio di Complier.
Facendo clic su un collegamento video entro un mese dall'invio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sheffield

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Liverpool
University of Manchester
University of Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Matthews, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 165718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno archiviati utilizzando il repository dell'Open Science Framework. Per quei partecipanti che danno il permesso, i dati video saranno archiviati in modo tale che i ricercatori che hanno firmato un accordo di riservatezza possano accedere a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili contestualmente alla pubblicazione, prevista entro 2 anni dal completamento dello studio. Rimarrà disponibile per almeno 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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