Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vzduch v zemědělství: pokus s pediatrickou intervencí (HAPI)

2. června 2021 aktualizováno: Catherine Karr, University of Washington
Tato studie se snaží snížit expozici astmagenům v domácnostech komunity latino dětí žijících v oblasti intenzivní zemědělské výroby ve východním Washingtonu testováním účinnosti zásahu (vysoce účinný vzduchový filtr pevných částic – přenosné čističe vzduchu HEPA) plus astma. vzdělávání ke snížení vnitřních měření pevných částic, amoniaku, zlepšení klinicky relevantních ukazatelů zdraví astmatu a snížení biomarkerů zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V průběhu pěti let jsou konkrétní cíle tohoto projektu následující:

  1. Vycházet z dobře zavedeného programu participativního výzkumu založeného na komunitě a zapojit partnery komunity do návrhu, realizace a hodnocení této intervenční studie astmatu.
  2. Proveďte roční intervenční studii s longitudinálním měřením klíčových expozic astmagenů a ukazatelů zdravotních výsledků s minimální zátěží účastníků.
  3. Vyvinout a charakterizovat hodnotící metriky pro proces, dopad a výsledky tohoto projektu při dosahování cílů.
  4. Podporujte udržitelnou činnost v oblasti veřejného zdraví prostřednictvím pozitivní a transparentní komunikace o projektu účastníkům, místním zainteresovaným stranám a tvůrcům politik na státní úrovni prostřednictvím širokého komunitního dosahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti zahrnují mužské a ženské, špatně kontrolované astma, kteří pravděpodobně zůstanou v oblasti v průběhu studie, mají pouze jedno bydliště, v domácnosti nejsou kuřáci a bydliště v blízkosti mlékárenských provozů/produkce plodin (<400 metrů) podle telefonního screeningového dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v Asthma Home Visiting Program, nepochází ze severní třetiny dolního Yakima Valley, dobře kontrolované astma, v průběhu studie pravděpodobně nezůstane, kuřáci v domácnosti, žádná rezidenční blízkost mlékárenských provozů nebo plodin výroba, více než jedno bydliště a neschopnost komunikovat po telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahová skupina
Domácnosti byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny s edukací o astmatu a obdržely dva čističe vzduchu HEPA určené ke snížení PM a NH3.
Přístroj: HEPA čistič vzduchu
Účastníci intervenční skupiny obdrželi dva HEPA čističe vzduchu na domácnost. Byli informováni, aby umístili HEPA čističe vzduchu do dětského pokoje a obývacího pokoje. Terénní pracovníci poskytli a diskutovali o tom, jak používat čistič vzduchu, který podporoval nepřetržitý provoz obou čističů vzduchu, držel dveře dětského pokoje zavřené a zvolil nejvyšší rychlost ventilátoru. Typické použití HEPA čističů bylo zpochybněno během střední studie a závěrečných návštěv.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Domácnosti jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny. Vzdělávání o astmatu se jim dostalo pouze během studijního období. Tyto domácnosti obdrží na konci studie HEPA čistič vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace částic 2,5 (PM2,5).
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Vzorkování vnitřního vzduchu na PM2,5 odebrané během 14denního období. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) se zapne a nechá se zapnutý po dobu 14 dnů. Měření shromážděná na začátku a 1 rok po zápisu.
1 rok (doba studia)
Změna koncentrace amoniaku (NH3).
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Vzorkování vnitřního vzduchu na NH3 odebrané po dobu 14 dnů. Pasivní vzorkovač Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) je ponechán otevřený po dobu 14 dnů. Měření shromážděná na začátku a 1 rok po zápisu.
1 rok (doba studia)
Test kontroly astmatu
Časové okno: Při zápisu do studia
ACT skóre pomocí dotazníku ACT
Při zápisu do studia
Klinické využití
Časové okno: Jeden rok (období studia)
Pečovatelé byli dotázáni, zda dítě mělo plánovanou nebo neplánovanou ("urgentní") klinickou návštěvu u lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pohotovost nebo hospitalizaci přes noc pro příznaky astmatu. Uvádí se počet a typy návštěv.
Jeden rok (období studia)
Zánětlivé markery astmatu: Leukotrien v moči
Časové okno: 1 rok (doba studia)
Měřená koncentrace leukotrienů v moči a specifická hmotnost ve vzorku dětské moči. Měření shromážděná při zápisu, v polovině studie (4–6 měsíců po zápisu) a na konci studia (1 rok po zápisu)
1 rok (doba studia)
Zánětlivé markery astmatu: Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Při zápisu do studia
Přenosný NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Švédsko) pro přímé měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého.
Při zápisu do studia
Exacerbace astmatu
Časové okno: Jeden rok (období studia)
Zkontrolované lékařské záznamy účastníků pro příjem předpisu na kurz perorálních kortikosteroidů.
Jeden rok (období studia)
Funkce plic
Časové okno: Při zápisu do studia
Měření funkce plic pomocí spirometru EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA). Minimálně tři výdechy s přijatelnými starty, úplným výdechem a žádným kašlem, dokud nebylo dosaženo dvou výdechů s přijatelnou opakovatelností.
Při zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01EB021923 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30ES007033 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U2CES026561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla sdílena s NIH Chear Lab jako součást U2CES02651

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení