Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeluft i landbruget: Pædiatrisk interventionsforsøg (HAPI)

2. juni 2021 opdateret af: Catherine Karr, University of Washington
Denne undersøgelse søger at reducere eksponeringen for astmaggener i hjemmene hos et samfund af latinamerikanske børn, der bor i et område med intens landbrugsproduktion i det østlige Washington, ved at teste effektiviteten af ​​en intervention (højeffektivt partikelluftfilter - HEPA bærbare luftrensere) plus astma uddannelse til at reducere indendørs målinger af partikler, ammoniak, forbedre klinisk relevante mål for astmasundhed og reducere biomarkører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af fem år er dette projekts specifikke mål som følger:

  1. Byg på et veletableret samfundsbaseret deltagende forskningsprogram for at engagere samfundspartnere i design, implementering og evaluering af denne astmainterventionsundersøgelse.
  2. Udfør et årelangt interventionsstudie med longitudinel måling af vigtige astmageneksponeringer og sundhedsresultatindikatorer med minimal deltagerbyrde.
  3. Udvikle og karakterisere evalueringsmetrikker for processen, virkningen og resultaterne af dette projekt for at nå målene.
  4. Fremme bæredygtig folkesundhedsindsats via positiv og gennemsigtig kommunikation om projektet til deltagere, lokale interessenter og politiske beslutningstagere på statsniveau gennem bredt funderet samfundsopsøgende arbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier omfatter mandlig og kvindelig, dårligt kontrolleret astma, der sandsynligvis vil blive i området i løbet af undersøgelsen, kun have én bolig, ingen rygere i husstanden og bolig nærhed til mejeridrift/afgrødeproduktion (<400 meter) bestemt af spørgeskemaet til telefonscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i astma-hjemmebesøgsprogrammet, ikke fra den nordlige tredjedel af den nedre Yakima Valley, velkontrolleret astma, usandsynligt at blive i området i løbet af undersøgelsen, rygere i husstanden, ingen bolig i nærheden af ​​mejeridrift eller afgrøde produktion, have mere end én bolig og manglende evne til at kommunikere over telefonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Husstande er tilfældigt tildelt interventionsgruppen med astmaundervisning og modtog to HEPA-luftrensere designet til at reducere PM og NH3.
Enhed: HEPA luftrenser
Deltagerne i interventionsgruppen modtog to HEPA-luftrensere pr. husstand. De blev informeret om at placere HEPA-luftrenserne i barnets soveværelse og i stuen. Feltpersonalet stillede til rådighed og diskuterede, hvordan man bruger luftrenseren, som fremmede kontinuerlig drift af begge luftrensere, holdt barnets soveværelsesdør lukket og valgte den højeste blæserhastighed. Typisk brug af HEPA-rengøringsmidlerne blev stillet spørgsmålstegn ved midt-studiet og sidste besøg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Husstande er tilfældigt tildelt kontrolgruppen. De fik kun astmaundervisningen i studietiden. Disse husstande modtager en HEPA-luftrenser i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partikelkoncentration 2,5 (PM2,5).
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
Indendørs luftprøver for PM2,5 indsamlet over en 14-dages periode. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) er tændt og efterladt tændt i 14 dage. Mål indsamlet ved start og 1 år efter tilmelding.
1 år (studieperiode)
Ændring i ammoniak (NH3) koncentration
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
Indendørs luftprøvetagning for NH3 indsamlet over en 14-dages periode. Ogawa passiv sampler (Ogawa USA, Pompano Beach, Fl, USA) efterlades åben i 14 dage. Mål indsamlet ved start og 1 år efter tilmelding.
1 år (studieperiode)
Astma kontrol test
Tidsramme: Ved studieindskrivning
ACT-score ved hjælp af ACT-spørgeskemaet
Ved studieindskrivning
Klinisk udnyttelse
Tidsramme: Et år (studieperiode)
Pårørende blev spurgt, om barnet havde et planlagt eller uplanlagt ("hastende") klinisk besøg hos en læge eller sundhedsplejerske, skadestue eller indlæggelse natten over for astmasymptomer. Antal og typer af besøg rapporteres.
Et år (studieperiode)
Inflammatoriske markører for astma: Leukotrien i urinen
Tidsramme: 1 år (studieperiode)
Målt urinleukotrienkoncentration og vægtfylde i børns urinprøve. Målinger indsamlet ved tilmelding, midt i studiet (4-6 måneder efter tilmelding) og afslutning af studiet (1 år efter tilmelding)
1 år (studieperiode)
Inflammatoriske markører for astma: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Bærbar NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stockholm, Sverige) til direkte måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid.
Ved studieindskrivning
Astmaforværring
Tidsramme: Et år (studieperiode)
Gennemgået deltagerjournaler for modtagelse af recept på et forløb med oralt kortikosteroid.
Et år (studieperiode)
Lungefunktion
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Målt lungefunktion ved hjælp af EasyOne spirometer (NDD Technologies, Andover, MA). Minimum tre udåndinger med acceptable starter, fuldstændig udånding og ingen hoste, før to udåndinger med acceptabel repeterbarhed var opnået.
Ved studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01EB021923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30ES007033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U2CES026561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet delt med NIH Chear Lab som en del af U2CES02651

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger