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Aria domestica in agricoltura: prova di intervento pediatrico (HAPI)

2 giugno 2021 aggiornato da: Catherine Karr, University of Washington
Questo studio cerca di ridurre l'esposizione agli asmatici nelle case di una comunità di bambini latini che risiedono in un'area di intensa produzione agricola nella parte orientale di Washington testando l'efficacia di un intervento (filtro dell'aria particolato ad alta efficienza - depuratori d'aria portatili HEPA) più l'asma educazione per ridurre le misure indoor di particolato, ammoniaca, migliorare le misure clinicamente rilevanti della salute dell'asma e ridurre i biomarcatori dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel corso di cinque anni, gli obiettivi specifici di questo progetto sono i seguenti:

  1. Costruire su un consolidato programma di ricerca partecipativa basato sulla comunità per coinvolgere i partner della comunità nella progettazione, implementazione e valutazione di questo studio di intervento sull'asma.
  2. Condurre uno studio di intervento della durata di un anno con misurazione longitudinale delle principali esposizioni all'asma e indicatori di esito sulla salute con un carico minimo dei partecipanti.
  3. Sviluppare e caratterizzare metriche di valutazione per il processo, l'impatto e i risultati di questo progetto nel raggiungimento degli obiettivi.
  4. Promuovere un'azione sostenibile per la salute pubblica attraverso comunicazioni positive e trasparenti sul progetto ai partecipanti, alle parti interessate locali e ai responsabili politici a livello statale attraverso un'ampia sensibilizzazione della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Farmworkers Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità includono maschi e femmine, asma scarsamente controllato, probabilità di rimanere nell'area nel corso dello studio, avere una sola residenza, nessun fumatore in famiglia e vicinanza residenziale alle attività lattiero-casearie/produzione agricola (<400 metri) determinata da il questionario di screening telefonico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione al programma di visite domiciliari per l'asma, non dal terzo settentrionale della bassa Yakima Valley, asma ben controllato, improbabile che rimanga nel corso dello studio, fumatori in casa, nessuna vicinanza residenziale alle attività lattiero-casearie o al raccolto produzione, avere più di una residenza e impossibilità di comunicare telefonicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento
Le famiglie vengono assegnate in modo casuale al gruppo di intervento con educazione sull'asma e hanno ricevuto due depuratori d'aria HEPA progettati per ridurre PM e NH3.
Dispositivo: Filtro aria HEPA
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto due depuratori d'aria HEPA per famiglia. Sono stati informati di collocare i depuratori d'aria HEPA nella camera da letto del bambino e nel soggiorno. Il personale sul campo ha fornito e discusso su come utilizzare il filtro dell'aria che ha favorito il funzionamento continuo di entrambi i filtri dell'aria, mantenendo chiusa la porta della camera da letto del bambino e selezionando la massima velocità del ventilatore. L'uso tipico dei detergenti HEPA è stato messo in discussione durante la metà dello studio e le visite finali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le famiglie sono assegnate casualmente al gruppo di controllo. Hanno ricevuto solo l'educazione sull'asma durante il periodo di studio. Queste famiglie ricevono un filtro dell'aria HEPA alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di particolato 2,5 (PM2,5).
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Campionamento dell'aria interna per PM2,5 raccolti in un periodo di 14 giorni. MicroPEM (RTI International, Research Triangle Park, NC, USA) è acceso e lasciato acceso per 14 giorni. Misurazioni raccolte all'inizio ea 1 anno dall'arruolamento.
1 anno (periodo di studio)
Variazione della concentrazione di ammoniaca (NH3).
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Campionamento dell'aria interna per NH3 raccolto in un periodo di 14 giorni. Il campionatore passivo Ogawa (Ogawa USA, Pompano Beach, FL, USA) viene lasciato aperto per 14 giorni. Misurazioni raccolte all'inizio ea 1 anno dall'arruolamento.
1 anno (periodo di studio)
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Punteggio ACT utilizzando il questionario ACT
Al momento dell'iscrizione allo studio
Utilizzo clinico
Lasso di tempo: Un anno (periodo di studio)
Agli operatori sanitari è stato chiesto se il bambino avesse una visita clinica programmata o non programmata ("urgente") con un medico o un operatore sanitario, un pronto soccorso o un ricovero notturno per i sintomi dell'asma. Vengono riportati il ​​numero e la tipologia delle visite.
Un anno (periodo di studio)
Marcatori infiammatori dell'asma: Leucotrieni urinari
Lasso di tempo: 1 anno (periodo di studio)
Concentrazione di leucotrieni urinari misurati e peso specifico nel campione di urina del bambino. Misurazioni raccolte all'iscrizione, a metà studio (4-6 mesi dopo l'iscrizione) e alla fine dello studio (1 anno dopo l'iscrizione)
1 anno (periodo di studio)
Marcatori infiammatori dell'asma: ossido nitrico esalato frazionato
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Portable NIOX VERO (Aerocrine Inc, Stoccolma, Svezia) per la misurazione diretta dell'ossido di azoto espirato frazionato.
Al momento dell'iscrizione allo studio
Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Un anno (periodo di studio)
Revisionato le cartelle cliniche dei partecipanti per la ricezione della prescrizione per un ciclo di corticosteroidi orali.
Un anno (periodo di studio)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Funzione polmonare misurata utilizzando lo spirometro EasyOne (NDD Technologies, Andover, MA). Minimo di tre espirazioni con inizi accettabili, espirazione completa e nessun colpo di tosse fino al raggiungimento di due esalazioni con ripetibilità accettabile.
Al momento dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
The Yakima Valley Farm Workers Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Karr, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001292
  • 5R01ES023510-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01EB021923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30ES007033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U2CES026561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati condivisi con il NIH Chear Lab come parte di U2CES02651

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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