Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se sekvenčním zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB006 u zdravých subjektů (TB006SAD)

5. prosince 2024 aktualizováno: TrueBinding, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednodávková, sekvenční studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB006 u zdravých subjektů

Toto je studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TB006, monoklonální protilátky, která bude studována jako léčba Alzheimerovy choroby modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program neklinické farmakologie TB006 prokazuje svůj potenciál jako terapeutického činidla pro AD. Celkově data naznačují potenciál pro prospěšné terapeutické účinky TB006 při řešení základní patologie a zmírnění průběhu AD. Předklinický bezpečnostní profil TB006 dále podporuje klinické zkoumání TB006. Toto je studie fáze 1 SAD u zdravých dospělých subjektů. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek TB006, podávaných jako IV infuze po dobu 1 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy 18-55 v době informovaného souhlasu
  • V dobrém zdravotním stavu, jak určí hlavní řešitel
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně).
  • Čínské subjekty jsou způsobilé k zařazení do studie, pokud kromě výše uvedených kritérií platí všechna následující kritéria: Musí se narodit v Číně se 2 čínskými biologickými rodiči a 4 čínskými prarodiči, jak bylo potvrzeno rozhovorem; Musel žít ne více než 10 let mimo Čínu; Od odchodu z Číny nesměli výrazně změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná anamnéza klinicky významného onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo užívání udržovacích léků na denní bázi.
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav podle posouzení zkoušejícího.
  • Kouří cigarety nebo používá jiné produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory), a to během 3 měsíců před screeningem.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: průměrný týdenní příjem > 20 jednotek pro muže nebo > 16 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 sklenicím alkoholu: půl pinty (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 se podává intravenózně po dobu 1 hodiny
Lék: TB006
TB006
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Jiný: Sterilní fyziologický roztok (placebo)
Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů a míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, odstupňované podle CTCAE verze 5.0, podle dávkové skupiny a veškeré aktivní léčby vs. placebo
Časové okno: Den 1 – Den 75
Pro měření výskytu AE a SAE, klinických laboratorních parametrů a vitálních funkcí do 75. dne po podání dávky.
Den 1 – Den 75
Stanovení PK profilu TB006 po jedné dávce u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Přes den 75
PK parametry odvozené nekompartmentální analýzou za použití dat TB006 koncentrace v plazmě-čas
Přes den 75
Stanovit MTD jednotlivých dávek TB006 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Přes den 75
Vztah mezi dávkou a odezvou AE a SAE a další výsledky bezpečnosti
Přes den 75

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 75
Balení:AUC D0-D29
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až do dne 75
PK: AUC D0-∞
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 75
PK: Cmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci
Časové okno: Až do dne 75
PK: tmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: poločas terminální eliminační fáze
Časové okno: Až do dne 75
PK: t (1/2)
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: celková clearance
Časové okno: Až do dne 75
PK: CL
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: distribuční objem
Časové okno: Až do dne 75
PK: Vd
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Rozsah distribuce CSF odhadnutý pomocí koncentrací TB006 CSF
Časové okno: Až do dne 75
PK: CSF
Až do dne 75
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až do dne 75
Počet subjektů a míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, odstupňované podle CTCAE verze 5.0, podle dávkové skupiny a veškeré aktivní léčby vs. placebo u zdravých nečínských a čínských zdravých subjektů
Až do dne 75
Protilátky proti TB006
Časové okno: Až do dne 75
Počet a míra subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti TB006
Až do dne 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TrueBinding, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB006HV1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení