Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se sekvenčním zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB006 u zdravých subjektů (TB006SAD)

5. prosince 2024 aktualizováno: TrueBinding, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednodávková, sekvenční studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB006 u zdravých subjektů

Toto je studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TB006, monoklonální protilátky, která bude studována jako léčba Alzheimerovy choroby modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program neklinické farmakologie TB006 prokazuje svůj potenciál jako terapeutického činidla pro AD. Celkově data naznačují potenciál pro prospěšné terapeutické účinky TB006 při řešení základní patologie a zmírnění průběhu AD. Předklinický bezpečnostní profil TB006 dále podporuje klinické zkoumání TB006. Toto je studie fáze 1 SAD u zdravých dospělých subjektů. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek TB006, podávaných jako IV infuze po dobu 1 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy 18-55 v době informovaného souhlasu
  • V dobrém zdravotním stavu, jak určí hlavní řešitel
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně).
  • Čínské subjekty jsou způsobilé k zařazení do studie, pokud kromě výše uvedených kritérií platí všechna následující kritéria: Musí se narodit v Číně se 2 čínskými biologickými rodiči a 4 čínskými prarodiči, jak bylo potvrzeno rozhovorem; Musel žít ne více než 10 let mimo Čínu; Od odchodu z Číny nesměli výrazně změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná anamnéza klinicky významného onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo užívání udržovacích léků na denní bázi.
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav podle posouzení zkoušejícího.
  • Kouří cigarety nebo používá jiné produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory), a to během 3 měsíců před screeningem.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: průměrný týdenní příjem > 20 jednotek pro muže nebo > 16 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 sklenicím alkoholu: půl pinty (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 se podává intravenózně po dobu 1 hodiny
Lék: TB006
TB006
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Jiný: Sterilní fyziologický roztok (placebo)
Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů a míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, odstupňované podle CTCAE verze 5.0, podle dávkové skupiny a veškeré aktivní léčby vs. placebo
Časové okno: Den 1 – Den 75
Pro měření výskytu AE a SAE, klinických laboratorních parametrů a vitálních funkcí do 75. dne po podání dávky.
Den 1 – Den 75
Stanovení PK profilu TB006 po jedné dávce u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Přes den 75
PK parametry odvozené nekompartmentální analýzou za použití dat TB006 koncentrace v plazmě-čas
Přes den 75
Stanovit MTD jednotlivých dávek TB006 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Přes den 75
Vztah mezi dávkou a odezvou AE a SAE a další výsledky bezpečnosti
Přes den 75

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 75
Balení:AUC D0-D29
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až do dne 75
PK: AUC D0-∞
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 75
PK: Cmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci
Časové okno: Až do dne 75
PK: tmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: poločas terminální eliminační fáze
Časové okno: Až do dne 75
PK: t (1/2)
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: celková clearance
Časové okno: Až do dne 75
PK: CL
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: distribuční objem
Časové okno: Až do dne 75
PK: Vd
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Rozsah distribuce CSF odhadnutý pomocí koncentrací TB006 CSF
Časové okno: Až do dne 75
PK: CSF
Až do dne 75
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až do dne 75
Počet subjektů a míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, odstupňované podle CTCAE verze 5.0, podle dávkové skupiny a veškeré aktivní léčby vs. placebo u zdravých nečínských a čínských zdravých subjektů
Až do dne 75
Protilátky proti TB006
Časové okno: Až do dne 75
Počet a míra subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti TB006
Až do dne 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TrueBinding, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB006HV1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TB006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit