Studio sequenziale di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB006 in soggetti sani (TB006SAD)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato
• In buona salute come stabilito dal ricercatore principale
• Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).
• I soggetti cinesi possono essere inclusi nello studio se si applicano tutti i seguenti criteri in aggiunta a quanto sopra: Deve essere nato in Cina, con 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi come confermato dall'intervista; Deve aver vissuto non più di 10 anni fuori dalla Cina; Non deve aver cambiato in modo significativo il proprio stile di vita o le proprie abitudini, inclusa la dieta, da quando ha lasciato la Cina.

Criteri di esclusione:

• - Qualsiasi storia attuale di malattia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o che riceve farmaci di mantenimento su base giornaliera.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa attiva o instabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Fuma sigarette o usa altri prodotti contenenti nicotina (p. es., tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) e lo ha fatto nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 20 unità per i maschi o > 16 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 bicchieri di alcol: mezza pinta (∼240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.