Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TB006 u zdrowych osób (TB006SAD)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z pojedynczą dawką, sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TB006 u zdrowych osób

Jest to badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TB006, przeciwciała monoklonalnego, które będzie badane jako lek modyfikujący przebieg choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program farmakologii nieklinicznej TB006 określa jego potencjał jako środka terapeutycznego w AD. Ogólnie rzecz biorąc, dane wskazują na potencjalne korzystne efekty terapeutyczne TB006 w zwalczaniu podstawowej patologii i łagodzeniu przebiegu AD. Przedkliniczny profil bezpieczeństwa TB006 dodatkowo wspiera badania kliniczne TB006. Jest to badanie fazy 1 SAD u zdrowych osób dorosłych. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek TB006, podawanych jako wlew dożylny przez 1 godzinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez głównego badacza
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie).
  • Osoby z Chin kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli oprócz powyższych mają zastosowanie wszystkie poniższe kryteria: muszą urodzić się w Chinach, mieć 2 chińskich rodziców biologicznych i 4 chińskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie; Musi mieszkać nie więcej niż 10 lat poza Chinami; Nie może znacząco zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, od czasu opuszczenia Chin.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktualna historia klinicznie istotnej choroby w opinii badacza lub codzienne przyjmowanie leków podtrzymujących.
  • Każdy aktywny lub niestabilny klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny według oceny badacza.
  • Pali papierosy lub używa innych produktów zawierających nikotynę (takich jak tabaka, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia, sztuczne papierosy lub inhalatory) i robił to w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie > 20 jednostek dla mężczyzn lub > 16 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 szklankom alkoholu: półlitrowemu (~240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 we wlewie dożylnym przez 1 godzinę
Lek: TB006
TB006
Komparator placebo: Placebo
0,9% soli fizjologicznej w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
Inny: Sterylna sól fizjologiczna (Placebo)
Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana według wersji 5.0 CTCAE, w podziale na grupy dawkowania i całe aktywne leczenie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 75
Pomiar częstości występowania AE i SAE, klinicznych parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych do 75. dnia po podaniu dawki.
Dzień 1-Dzień 75
Określenie profilu PK pojedynczej dawki TB006 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez dzień 75
Parametry farmakokinetyczne otrzymano za pomocą analizy niekompartmentowej z wykorzystaniem danych stężenie w osoczu TB006 w czasie
Przez dzień 75
Określenie MTD pojedynczych dawek TB006 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Przez dzień 75
Zależność dawka-odpowiedź AE i SAE oraz inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Przez dzień 75

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do dnia 29.
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: AUC D0-D29
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: AUC D0-∞
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: Cmax
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: tmaks
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: t(1/2)
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): całkowity klirens
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: CL
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: Vd
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Stopień dystrybucji w płynie mózgowo-rdzeniowym oszacowany na podstawie stężeń TB006 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: CSF
Do dnia 75
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 75
Liczba pacjentów i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana według CTCAE wersja 5.0, według grupy dawkowania i całego aktywnego leczenia w porównaniu z placebo u zdrowych osób niepochodzących z Chin i zdrowych osób z Chin
Do dnia 75
Przeciwciała anty-TB006
Ramy czasowe: Do dnia 75
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TB006
Do dnia 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TrueBinding, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Główny śledczy: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB006HV1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami