Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie experimentálních ústních výplachů: Vliv na zánět dásní a plak

26. září 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Šestitýdenní bezpečnost a klinická účinnost experimentálních ústních výplachů: Vliv na zánět dásní a plak

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálních formulací ústní vody ve srovnání s pozitivní kontrolní ústní vodou a hydroalkoholovou kontrolní ústní vodou pro snížení zánětu dásní a plaku, pokud se používají jako doplněk k čištění zubů během šesti týdnů. dobu používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje žádné známky nebo zanedbávání ústní dutiny)
  • Minimálně 20 gradovatelných zubů včetně 4 stoliček s rýhovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu, zuby s fazetami nebo třetí stoličky se do počtu zubů nezapočítávají.
  • Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,95 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku (pro pacienty v randomizované léčebné skupině)
  • Průměrný gingivální index menší nebo roven (<=) 0,75 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku (pro pacienty ve zdravé referenční skupině)
  • Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 místech Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na začátku (pro pacienty v randomizovaných léčebných skupinách)
  • Větší nebo rovno 10 procentům (%) míst krvácení na začátku (pro pacienty v randomizovaných léčebných skupinách)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningem/návštěvou 1. základní linie
  • Více než tři místa, která mají hloubku parodontálních kapes o hloubce 5 mm nebo větší
  • Zuby s hloubkou parodontálních kapes o hloubce větší než 3 mm (zdravá referenční skupina)
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením 1. Přerušované užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravá referenční skupina
Účastníci, kteří jsou identifikováni jako zdraví, budou srovnávací skupinou. Tato skupina se bude účastnit pouze vyšetření a odběru vzorků plaku a nebude dostávat profylaxi ani přípravek.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Experimentální: 5% hydroalkoholová ústní voda (negativní kontrola)
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 mililitry (ml) 5% (%) Hydroalcohol Mouthrinse dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: 5% hydroalkoholová ústní voda
Účastníci použijí 20 ml 5% hydroalkoholové ústní vody po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Listerine® Cool Mint® (pozitivní kontrola)
Účastníci si po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept curve zimní řady vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Listerine® Cool Mint® dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Listerine® Cool Mint®
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Listerine® Cool Mint® po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Prototyp ústní vody 1
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Mouthrinse Prototype 1 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Prototyp ústní vody 1
Účastníci použijí 20 ml Mouthrinse Prototype 1 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Prototyp ústní vody 2
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Mouthrinse Prototype 2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Prototyp ústní vody 2
Účastníci použijí 20 ml Mouthrinse Prototype 2 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný modifikovaný index gingivy v celých ústech (průměrný MGI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
6 týdnů
Průměrný index plaku v celých ústech (průměrný PI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index plaku v celých ústech (průměrný PI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
4 týdny
Průměrný modifikovaný index gingivy v celých ústech (střední MGI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
4 týdny
Průměrný index rozšířeného krvácení z celých úst (průměr BI) po 4 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
4 a 6 týdnů
Procento krvácejících míst na základě rozšířeného indexu gingiválního krvácení po 4 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka. Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSORC001793 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení