Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie experimentálních ústních výplachů: Vliv na zánět dásní a plak

26. září 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Šestitýdenní bezpečnost a klinická účinnost experimentálních ústních výplachů: Vliv na zánět dásní a plak

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálních formulací ústní vody ve srovnání s pozitivní kontrolní ústní vodou a hydroalkoholovou kontrolní ústní vodou pro snížení zánětu dásní a plaku, pokud se používají jako doplněk k čištění zubů během šesti týdnů. dobu používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje žádné známky nebo zanedbávání ústní dutiny)
  • Minimálně 20 gradovatelných zubů včetně 4 stoliček s rýhovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu, zuby s fazetami nebo třetí stoličky se do počtu zubů nezapočítávají.
  • Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,95 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku (pro pacienty v randomizované léčebné skupině)
  • Průměrný gingivální index menší nebo roven (<=) 0,75 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku (pro pacienty ve zdravé referenční skupině)
  • Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 místech Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na začátku (pro pacienty v randomizovaných léčebných skupinách)
  • Větší nebo rovno 10 procentům (%) míst krvácení na začátku (pro pacienty v randomizovaných léčebných skupinách)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningem/návštěvou 1. základní linie
  • Více než tři místa, která mají hloubku parodontálních kapes o hloubce 5 mm nebo větší
  • Zuby s hloubkou parodontálních kapes o hloubce větší než 3 mm (zdravá referenční skupina)
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením 1. Přerušované užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravá referenční skupina
Účastníci, kteří jsou identifikováni jako zdraví, budou srovnávací skupinou. Tato skupina se bude účastnit pouze vyšetření a odběru vzorků plaku a nebude dostávat profylaxi ani přípravek.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Experimentální: 5% hydroalkoholová ústní voda (negativní kontrola)
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 mililitry (ml) 5% (%) Hydroalcohol Mouthrinse dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: 5% hydroalkoholová ústní voda
Účastníci použijí 20 ml 5% hydroalkoholové ústní vody po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Listerine® Cool Mint® (pozitivní kontrola)
Účastníci si po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept curve zimní řady vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Listerine® Cool Mint® dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Listerine® Cool Mint®
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Listerine® Cool Mint® po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Prototyp ústní vody 1
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Mouthrinse Prototype 1 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Prototyp ústní vody 1
Účastníci použijí 20 ml Mouthrinse Prototype 1 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Experimentální: Prototyp ústní vody 2
Účastníci po čištění zubní pastou Colgate® Cavity Protection a zubním kartáčkem Concept Curve zimní řady si vyplachují ústa po dobu 30 sekund 20 ml Mouthrinse Prototype 2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate® Cavity protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Concept Curve Winter Series Zubní kartáček
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Jiný: Prototyp ústní vody 2
Účastníci použijí 20 ml Mouthrinse Prototype 2 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný modifikovaný index gingivy v celých ústech (průměrný MGI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
6 týdnů
Průměrný index plaku v celých ústech (průměrný PI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index plaku v celých ústech (průměrný PI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
4 týdny
Průměrný modifikovaný index gingivy v celých ústech (střední MGI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
4 týdny
Průměrný index rozšířeného krvácení z celých úst (průměr BI) po 4 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
4 a 6 týdnů
Procento krvácejících míst na základě rozšířeného indexu gingiválního krvácení po 4 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 a 6 týdnů
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka. Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSORC001793 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Zubní pasta Colgate® pro ochranu dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit