Seks ugers undersøgelse af eksperimentelle mundskylninger: Effekt på tandkødsbetændelse og plak
Seks ugers sikkerhed og klinisk effekt af eksperimentelle mundskylninger: Effekt på tandkødsbetændelse og plak
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige at børste tænder dagligt og ikke udviser tegn eller mundforsømmelse)
- Mindst 20 graderbare tænder inklusive 4 kindtænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning, tænder med finer eller tredje kindtænder vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
- Et gennemsnitligt gingivalindeks større end eller lig med (>=) 1,95 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline (for dem i den randomiserede behandlingsgruppe)
- Et gennemsnitligt tandkødsindeks mindre end eller lig med (<=) 0,75 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline (for dem i den raske referencegruppe)
- Et gennemsnitligt plakindeks >= 1,95 pr. Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque-indekset ved baseline (for dem i randomiserede behandlingsgrupper)
- Større end eller lig med 10 procent (%) blødningssteder ved baseline (for dem i randomiserede behandlingsgrupper)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
- Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baseline 1 besøg
- Mere end tre steder, der har periodontale lommer dybder, der måler 5 mm eller mere i dybden
- Tænder med periodontale lommedybder, der måler mere end 3 mm i dybden (sund referencegruppe)
- Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
- Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for Baseline 1-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund Referencegruppe
Deltagere, der er identificeret som raske, vil være en sammenligningsgruppe.
Denne gruppe deltager kun i undersøgelserne og plaqueprøvetagningen og vil ikke modtage en profylakse eller et produkt.
|
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
|
|
Eksperimentel: 5 % hydroalkohol mundskyl (negativ kontrol)
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 milliliter (mL) af 5 procent (%) Hydroalcohol-mundskyl to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
|
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne vil bruge 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Listerine® Cool Mint® (positiv kontrol)
Deltagerne efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept curve-vinterserien tandbørste vil skylle munden i 30 sekunder med 20 ml Listerine® Cool Mint® to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
|
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne vil bruge 20 ml Listerine® Cool Mint® mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Mouthrinse Prototype 1
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 ml Mouthrinse Prototype 1 to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
|
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne vil bruge 20 mL Mouthrinse Prototype 1 i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Mouthrinse Prototype 2
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 mL Mouthrinse Prototype 2 to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
|
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne vil bruge 20 ml Mouthrinse Prototype 2 i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (gennemsnitlig MGI) efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig plakindeks for hele munden (gennemsnitlig PI) efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
|
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig plakindeks for hele munden (gennemsnitlig PI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
|
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (gennemsnitlig MGI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig udvidet blødningsindeks (gennemsnitlig BI) efter 4 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 og 6 uger
|
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontal sonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
4 og 6 uger
|
|
Procentdel af blødningssteder, baseret på det udvidede tandkødsblødningsindeks efter 4 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 og 6 uger
|
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager.
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontal sonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
4 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSORC001793 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .