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Sechswöchige Studie experimenteller Mundspülungen: Wirkung auf Gingivitis und Plaque

26. September 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sechswöchige Sicherheit und klinische Wirksamkeit experimenteller Mundspülungen: Wirkung auf Gingivitis und Plaque

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit experimenteller Mundspülformulierungen im Vergleich zu einer Positivkontroll-Mundspülung und einer Hydroalkohol-Kontrollmundspülung zur Reduzierung von Gingivitis und Plaque zu bewerten, wenn sie sechs Wochen lang als Ergänzung zum Zähneputzen verwendet wird Nutzungszeitraum des Produkts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Mundhygiene (d. h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen oder Mundvernachlässigung aufweisen)
  • Mindestens 20 gradbare Zähne, darunter 4 Molaren, mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Stark kariöse, umfangreich restaurierte Zähne, kieferorthopädisch mit Bändern versehene Zähne, Abutments, stark generalisierter Zervix- und/oder Zahnschmelzabrieb, Zähne mit Veneers oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung einbezogen
  • Ein mittlerer Gingiva-Index größer oder gleich (>=) 1,95 gemäß dem modifizierten Gingiva-Index zu Studienbeginn (für diejenigen in der randomisierten Behandlungsgruppe)
  • Ein mittlerer Gingiva-Index kleiner oder gleich (<=) 0,75 gemäß dem modifizierten Gingiva-Index zu Studienbeginn (für diejenigen in der gesunden Referenzgruppe)
  • Ein mittlerer Plaque-Index >= 1,95 pro Turesky-Modifikation an 6 Stellen des Quigley-Hein-Plaque-Index zu Studienbeginn (für diejenigen in randomisierten Behandlungsgruppen)
  • Mehr als oder gleich 10 Prozent (%) Blutungsstellen zu Studienbeginn (für diejenigen in randomisierten Behandlungsgruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeiten oder vermuteter Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe
  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-/Baseline-1-Besuch
  • An mehr als drei Standorten weisen parodontale Taschen eine Tiefe von 5 mm oder mehr auf
  • Zähne mit parodontalen Taschentiefen von mehr als 3 mm Tiefe (gesunde Referenzgruppe)
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern
  • Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, Phenytoin-Natrium oder Diphenylhydantoin, Kalziumkanalblockern, Cyclosporin A, Immunstimulanzien/Immunmodulatoren während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Baseline-1-Untersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Referenzgruppe
Teilnehmer, die als gesund identifiziert werden, bilden eine Vergleichsgruppe. Diese Gruppe nimmt nur an den Untersuchungen und der Plaqueentnahme teil und erhält keine Prophylaxe oder ein Produkt.
Sonstiges: Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der mitgelieferten Zahnpasta und der Zahnbürste mit weichen Borsten.
Experimental: 5 % Hydroalkohol-Mundspülung (Negativkontrolle)
Teilnehmer spülen nach dem Zähneputzen mit Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta und der Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie 30 Sekunden lang ihren Mund mit 20 Milliliter (ml) 5-prozentiger (%) Hydroalkohol-Mundspülung zweimal täglich (morgens und abends) bis zu 6 Wochen lang.
Sonstiges: Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der mitgelieferten Zahnpasta und der Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol
Die Teilnehmer verwenden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml 5 % Hydroalkohol-Mundspülung.
Experimental: Listerine® Cool Mint® (Positivkontrolle)
Nach dem Zähneputzen mit Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta und der Zahnbürste der Concept Curve Winter Series spülen die Teilnehmer bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang den Mund mit 20 ml Listerine® Cool Mint®.
Sonstiges: Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der mitgelieferten Zahnpasta und der Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Listerine® Cool Mint®
Die Teilnehmer verwenden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml Listerine® Cool Mint® Mundspülung.
Experimental: Mundspülprototyp 1
Teilnehmer spülen nach dem Zähneputzen mit Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta und der Concept Curve Winter-Serie-Zahnbürste bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang den Mund mit 20 ml Mouthrinse Prototype 1 aus.
Sonstiges: Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der mitgelieferten Zahnpasta und der Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Mundspülprototyp 1
Die Teilnehmer verwenden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml Mundspülung Prototyp 1.
Experimental: Mundspül-Prototyp 2
Teilnehmer spülen nach dem Zähneputzen mit Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta und der Concept Curve Winter-Serie-Zahnbürste bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang den Mund mit 20 ml Mouthrinse Prototype 2 aus.
Sonstiges: Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden Colgate® Hohlraumschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Zahnbürste der Concept Curve Winter-Serie
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der mitgelieferten Zahnpasta und der Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Mundspül-Prototyp 2
Die Teilnehmer verwenden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 20 ml Mundspülung Prototyp 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (mittlerer MGI) im gesamten Mund nach 6-wöchiger Produktverwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne beurteilt: 0 (Normal [keine Entzündung]), 1 (Leichte Entzündung [leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung] von irgendein Teil der gesamten Zahnfleischeinheit); 2 (Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit); 3 (Mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Zahnfleischeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
6 Wochen
Mittlerer Plaque-Index (mittlerer PI) im gesamten Mund nach 6-wöchiger Produktanwendung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal und mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet. Folgende Angabe erfolgt: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand); 3 (Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plakette bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Plaque-Index im gesamten Mund (mittlerer PI) nach 4 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobukkal, mittelbukkal und mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet. Folgende Angabe erfolgt: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand); 3 (Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plakette bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
4 Wochen
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (mittlerer MGI) im gesamten Mund nach 4-wöchiger Produktverwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne beurteilt: 0 (Normal [keine Entzündung]), 1 (Leichte Entzündung [leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung] von irgendein Teil der gesamten Zahnfleischeinheit); 2 (Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit); 3 (Mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Zahnfleischeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
4 Wochen
Mittlerer erweiterter Blutungsindex im gesamten Mund (mittlerer BI) nach 4 und 6 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
Blutungen werden anhand des Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites, beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in den Zahnfleischspalt eingeführt und in einem Winkel von etwa 60 Grad von distal nach mesial um den Zahn geführt, während sie das Sulkularepithel berührt. Jeder der 6 Zahnfleischbereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach etwa 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Zahnfleischeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (Keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (Sofortige Blutung).
4 und 6 Wochen
Prozentsatz der Blutungsstellen, basierend auf dem erweiterten Zahnfleischblutungsindex nach 4 und 6 Wochen Produktverwendung
Zeitfenster: 4 und 6 Wochen
Der Prozentsatz der Blutungsstellen wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Stellen mit einem Blutungsscore größer als 0 durch die Gesamtzahl der für jeden Teilnehmer bewerteten Stellen geteilt wird. Blutungen werden anhand des Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites, beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in den Zahnfleischspalt eingeführt und in einem Winkel von etwa 60 Grad von distal nach mesial um den Zahn geführt, während sie das Sulkularepithel berührt. Jeder der 6 Zahnfleischbereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach etwa 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Zahnfleischeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (Keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (Sofortige Blutung).
4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSORC001793 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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